ChiCTR2200057624 版本V1.1 版本创建时间2022/11/16 23:23:27 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200057624 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-03-15 21:00:25 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-03-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

宽光谱综合光治疗脑卒中后复杂性区域疼痛综合征Ⅰ型患者的疗效研究

Public title：

The Efficacy of Broad-spectrum Comprehensive Light Therapy for Complex Regional Pain Syndrome Type I after Stroke

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

宽光谱综合光治疗脑卒中后复杂性区域疼痛综合征Ⅰ型患者的疗效研究

Scientific title：

The Efficacy of Broad-spectrum Comprehensive Light Therapy for Complex Regional Pain Syndrome Type I after Stroke

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

农礼华 

研究负责人：

杨唐柱 

Applicant：

Lihua Nong 

Study leader：

Tangzhu Yang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 18377378835

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

18627071976

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1449945204@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 258582639@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省武汉市武昌区杨园街116号

研究负责人通讯地址：

湖北省武汉市武昌区杨园街116号

Applicant address：

N0.116 ,Yangyuan Street, Wuchang District, Wuhan City, Hubei Province

Study leader's address：

N0.116 ,Yangyuan Street, Wuchang District, Wuhan City, Hubei Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

武汉市武昌医院

Applicant's institution：

Wuhan Wuchang Hospital

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2022002

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

武汉市武昌医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Wuhan Wuchang Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-03-02 00:00:00

伦理委员会联系人：

唐春莲

Contact Name of the ethic committee：

Chunlian Tang

伦理委员会联系地址：

湖北省武汉市武昌区杨园街116号

Contact Address of the ethic committee：

N0.116 ,Yangyuan Street, Wuchang District, Wuhan City, Hubei Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 13419550695

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 tangchunlina@sina.com

研究实施负责（组长）单位：

武汉市武昌医院

Primary sponsor：

Wuhan Wuchang Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市武昌区杨园街116号

Primary sponsor's address：

N0.116 ,Yangyuan Street, Wuchang District, Wuhan City, Hubei Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

武汉

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

武汉市武昌医院

具体地址：

武昌区杨园街116号

Institution
hospital：

Wuhan Wuchang Hospital

Address：

116 Yangyuan Street, Wuchang District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-financing

研究疾病：

脑卒中后复杂性区域疼痛综合征Ⅰ型  

Target disease：

Complex Regional Pain Syndrome Type I after Stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨常规的系统康复治疗结合宽光谱综合光治疗脑卒中后上肢复杂性区域疼痛综合征Ⅰ型中的应用，比较分析该方案是否优于或等同于常规的系统康复治疗  

Objectives of Study：

To explore the application of conventional systematic rehabilitation combined with broad spectrum integrated light therapy in the treatment of upper extremity complex regional pain syndrome type I after stroke, and to compare and analyze whether this program is superior to or equal to conventional systematic rehabilitation

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1) 脑卒中诊断标准： 参照中华神经科学会第四届全国脑血管疾病学术会议 “各类脑血管疾病诊断标准要点”制定。且为第一次卒中后偏瘫，病程在12个月内；
2)处于复杂性区域疼痛综合征Ⅰ型早期或中期阶段；
3)简易智力检查量表（MMSE）得分高于23。

Inclusion criteria

1) The diagnostic criteria of cerebral apoplexy were formulated according to the "Key points of diagnostic criteria of Various cerebrovascular diseases" of the fourth National Academic Conference on Cerebrovascular Diseases held by The Chinese Neurological Association. Hemiplegia after the first stroke lasted for 12 months;
2) In the early or middle stages of complex regional pain syndrome type I;
3) The MMSE score was higher than 23.

排除标准：

1)不稳定的医疗状况；
2)视力受损；
3)肩关节半脱位；
4)过去6个月内有肩部注射治疗史；
5)存在忽略；
6)上肢疼痛存在其它病因；
7)伴有进行性中枢神经系统障碍；
8)有患侧手功能障碍史；
9）合并恶性肿瘤、全身性感染、重要脏器功能障碍及其他重大疾病者。

Exclusion criteria：

1) Unstable medical conditions;
2) Visually impaired;
3) Shoulder subluxation;
4) History of shoulder injection within the past 6 months;
5) There is to ignore;
6) There are other causes of upper limb pain;
7) With progressive central nervous system disorders;
8) History of hand dysfunction on the affected side;
9) Complicated with malignant tumor, systemic infection, dysfunction of important organs and other major diseases.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-10-01 00:00:00至 To 2022-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-03-15 00:00:00 至 To 2022-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 20

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

宽光谱综合光+常规康复治疗

干预措施代码：

Intervention：

Broad-spectrum Comprehensive Light Therapy and Conventional Rehabilitation

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 20

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规康复治疗

干预措施代码：

Intervention：

Conventional Rehabilitation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

 武汉市武昌医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Wuhan Wuchang Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

视觉模拟量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Visual Analogue Scale（VAS）

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Brunnstrom评定量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Brunnstrom Rating Scales

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Fugl-Meyer量表上肢部分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fugl-Meyer Assessment Upper Extremity (FMA-UE)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

功能独立测量的运动条目

指标类型：

次要指标

Outcome：

Functional Independent Measurement of Motion Items

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

改良Ashworth量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Modified Ashworth Scale (MAS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

降钙素基因相关肽

指标类型：

次要指标

Outcome：

Calcitonin Gene-Related Peptide (CGRP)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

内皮素 -1

指标类型：

次要指标

Outcome：

Endothelin-1

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

缓激肽

指标类型：

次要指标

Outcome：

Bradykinin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用单盲、随机对照设计。病人被随机分配到治疗组和对照组，采用计算机生成随机数。评估是由同一研究员进行的，此人并不知道分组情况。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A single blind, randomized controlled design was used. Patients were randomly assigned to treatment and control groups using computer-generated random numbers. The assessment was conducted by the same researcher, who was not aware of the grouping.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

None

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2022-03-15 21:00:20