ChiCTR2200057703 版本V1.3 版本创建时间2022/11/16 21:16:48 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200057703 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-11-16 21:14:20 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-03-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

阿柏西普玻璃体腔内注射治疗对雷珠单抗或康柏西普低反应性的新生血管性年龄相关性黄斑变性合并I型脉络膜新生血管患者的多中心单臂临床试验

Public title：

A multicenter, single arm clinical trial of intravitreal injection of Aflibercept in patients with neovascular age-related macular degeneration complicated with type I choroidal neovascularization with low response to ranibizumab or Conbercept

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

阿柏西普玻璃体腔内注射治疗对雷珠单抗或康柏西普低反应性的新生血管性年龄相关性黄斑变性合并I型脉络膜新生血管患者的多中心单臂临床试验

Scientific title：

A multicenter, single arm clinical trial of intravitreal injection of Aflibercept in patients with neovascular age-related macular degeneration complicated with type I choroidal neovascularization with low response to ranibizumab or Conbercept

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

唐青青 

研究负责人：

张美霞 

Applicant：

Tang Qingqing 

Study leader：

Zhang Meixia 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15528796615

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18980602236

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 343336930@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhangmeixia@scu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Applicant address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan

Study leader's address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川大学华西医院

Applicant's institution：

West China Hospital of Sichuan University

研究负责人所在单位：

四川大学华西医院

Affiliation of the Leader：

West China Hospital of Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2021年审（953）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院生物医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee on Biomedical Research, West China Hospital of Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-11-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

李娜

Contact Name of the ethic committee：

Li Na

伦理委员会联系地址：

四川省成都市武侯区人民南路三段16号第八教学楼412室

Contact Address of the ethic committee：

16 3rd Section of Renmin Road South, Wuhou District, Chengdu, Sichuan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital of Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Primary sponsor's address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川大学华西医院

具体地址：

武侯区国学巷37号

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District

经费或物资来源：

拜耳医药保健有限公司

Source(s) of funding：

Bayer Medical Healthcare Co., LTD.

研究疾病：

新生血管型年龄相关性黄斑变性  

Target disease：

Neovascular age-related macular degeneration (nAMD)

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

1.主要目的：探索对雷珠单抗或康柏西普疗效不佳的nAMD合并I型脉络膜新生血管(choroidal neovascularization, CNV)的患者经换药阿柏西普治疗后最佳矫正视力（best corrected visual acuity, BCVA）较基线时的变化，评估换药治疗的有效性。 2.次要目的： （1）评估对雷珠单抗或康柏西普疗效不佳的nAMD合并I型CNV的患者经换药阿柏西普治疗后中央黄斑区视网膜厚度（central macular thickness, CMT）较基线的变化； （2）治疗后光学相干断层扫面（optical coherence tomography, OCT）无任何渗出液的患者比例，无活动性CNV的患者比例，12个月的治疗针数，以及换药治疗的安全性； （3）探索对雷珠单抗或康柏西普低反应的nAMD患者的新的治疗方案。  

Objectives of Study：

1. Main objective: To explore the change of best corrected visual acuity (BCVA) from baseline in nAMD patients with type I choroidal neovascularization (CNV) who did not respond well to ranibizumab or conbercept, and to evaluate the effectiveness of dressing change. 2. Secondary purpose: (1) To evaluate the change of central macular thickness (CMT) from baseline in nAMD patients with type I CNV who had poor response to ranibizumab or conbercept; (2) The proportion of patients with optical coherence tomography (OCT) without any exudation, the proportion of patients with inactive CNV, the number of stitches at 12 months, and the safety of dress-changing treatments; (3) Explore new treatment options for nAMD patients with low response to ranibizumab or conbercept.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 男性或女性，18 -70 岁；
2. 经 OCT 和 FFA 诊断为 nAMD 合并 I 型 CNV，经 OCTA 明确为活动性 CNV；
3. 在换药治疗前的 6 个月内至少接受了 4 次雷珠单抗或康柏西普的玻璃体腔内注射，且连 续两次注射后 OCT 下仍有持续性 IRF 或 SRF； 4. BCVA 少于或等于 73 个字母；
5. 患者同意参与临床试验并签署知情同意书；
6. 受试者能够配合治疗过程以及 12 个月的随访期。

Inclusion criteria

1. Aged 18-70 years;
2. nAMD with type I CNV was diagnosed by OCT and FFA, and active CNV was confirmed by OCTA;
3. At least 4 intravitreal injections of leizumab or compacept were received in the 6 months before dressing change, and IRF or SRF remained persistent under OCT after two consecutive injections;
4. BCVA is less than or equal to 73 letters;
5. Patients agree to participate in clinical trials and sign informed consent;
6. Patients were able to participate in the treatment and the 12 month follow-up period.

排除标准：

1.患者存在阿柏西普的禁忌症，包括眼及眼周感染、活动性眼内炎症等；
2.存在其他可能影响患者视力的眼部疾病；
3.玻璃体视网膜手术史，包括巩膜扣带术；
4.90 天内白内障手术史；
5.研究眼中可能阻碍 BCVA 改善的黄斑中心结构性损害，包括视网膜色素上皮萎缩、视网膜 下纤维化或疤痕；入组前经 OCTA 检查评估判定为已成熟化 CNV 者；
6.研究眼的眼压≥25 mmHg；
7.屈光手术或白内障手术前存在高度近视史；
8.妊娠期或哺乳期的女性；
9.正在接受激素或免疫抑制剂治疗；
10.存在活动性感染、活动性自身免疫疾病的患者，包括乙型肝炎、丙型肝炎、系统性红斑 狼疮等；
11.已知对可能使用的治疗药物过敏的（对阿柏西普或赋形剂过敏的患者）；
12.存在心、肝、肾等重要脏器功能不全的患者；
13.同时接受其他临床研究的试验性药物或器械治疗；
14.研究者认为患者存在不适合参加本研究的其他情况。

Exclusion criteria：

1. The patient had contraindications to abercept, including eye and periocular infection, active intraocular inflammation, etc.;
2. There are other eye diseases that may affect the patient's vision;
3. History of vitreoretinal surgery, including scleral buckling;
4. History of cataract surgery within 90 days;
5. To investigate macular central structural damage in the eyes that may hinder BCVA improvement, including retinal pigment epithelial atrophy, subretinal fibrosis or scarring; Those who were assessed as mature CNV by OCTA examination before enrollment;
6. Intraocular pressure of study eye >=25 mmHg;
7. High myopia prior to refractive surgery or cataract surgery;
8. Pregnant or lactating patients;
9. On hormonal or immunosuppressive therapy;
10. Patients with active infections and autoimmune diseases, including hepatitis B, hepatitis C, systemic lupus erythematosus, etc.;
11. Known sensitivities to possible therapeutic agents (patients allergic to appercept or excipients);
12. Patients with incomplete functions of heart, liver, kidney and other important organs;
13. Concurrent treatment with experimental drugs or devices in other clinical studies;
14. The investigator considered that the patient had other conditions that were not suitable for the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-03-01 00:00:00至 To 2023-04-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-03-01 00:00:00 至 To 2023-04-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 30

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

注射阿柏西普

干预措施代码：

Intervention：

Injection of Aflibercept

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 四川大学华西医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shanghai First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江 

市(区县)：

 哈尔滨 

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

Harbin

单位(医院)：

 哈尔滨医科大学附属第二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

最佳矫正视力

指标类型：

主要指标

Outcome：

best corrected visual acuity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

眼压

指标类型：

主要指标

Outcome：

intraocular pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

光学相干断层扫描

指标类型：

主要指标

Outcome：

optical coherence tomography

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

光学相干断层扫描血管成像

指标类型：

主要指标

Outcome：

optical coherence tomography angiography

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

眼底血管造影

指标类型：

主要指标

Outcome：

fundus angiography

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阿柏西普注射数目

指标类型：

主要指标

Outcome：

number of Aflibercept injections

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

adverse reactions

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

none

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据通过电子病历及手写门诊病历以及相关影像学检查进行收集，由专门的研究人员进行数据管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data were collected through electronic medical records, handwritten outpatient medical records and relevant imaging examination, and the data were managed by special researchers.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-03-15 23:25:50