ChiCTR2200057701 版本V1.1 版本创建时间2022/11/16 19:41:34 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200057701 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-03-15 23:24:36 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-03-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

请与我们联系上传伦理审批文件。 改良的短程化疗方案治疗新诊断利福平耐药/耐多药肺结核的 随机、对照、多中心临床研究

Public title：

A randomized, controlled, multicenter clinical trial of a modified short-course chemotherapy regimen for newly diagnosed rifampin-resistant/multidrug-resistant pulmonary tuberculosis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

改良的短程化疗方案治疗新诊断利福平耐药/耐多药肺结核的 随机、对照、多中心临床研究

Scientific title：

A randomized, controlled, multicenter clinical trial of a modified short-course chemotherapy regimen for newly diagnosed rifampin-resistant/multidrug-resistant pulmonary tuberculosis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

任斐 

研究负责人：

任斐 

Applicant：

Fei Ren 

Study leader：

Fei Ren 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 13891864980

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

13891864980

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 doc.renfei@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 doc.renfei@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 西安市胸科医院

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

陕西省西安市长安区航天大道东段西安市胸科医院

研究负责人通讯地址：

陕西省西安市长安区航天大道东段西安市胸科医院

Applicant address：

Xi 'an Chest Hospital, Chang 'an District, Xi 'an , Shaanxi ,China

Study leader's address：

Xi 'an Chest Hospital, Chang 'an District, Xi 'an , Shaanxi ,China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 710000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 710000

申请人所在单位：

西安市胸科医院

Applicant's institution：

Xi'an Chest Hospital

研究负责人所在单位：

西安市胸科医院

Affiliation of the Leader：

Xi'an Chest Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 NO:S2021-0016

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

西安市胸科医院伦理委员会医学科学研究伦理分委会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee for Medical Scientific Research,Xi'an Chest Hospital,Shaanxi Province

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

马苑

Contact Name of the ethic committee：

Yuan Ma

伦理委员会联系地址：

陕西省西安市长安区航天大道东段西安市胸科医院

Contact Address of the ethic committee：

Xi 'an Chest Hospital, Chang 'an District, Xi 'an , Shaanxi ,China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

西安市胸科医院

Primary sponsor：

Xi 'an Chest Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

陕西省西安市长安区航天大道东段西安市胸科医院

Primary sponsor's address：

Xi 'an Chest Hospital, Chang 'an District, Xi 'an , Shaanxi ,China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

西安

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

西安市胸科医院

具体地址：

长安区航天大道东段

Institution
hospital：

Xi'an Chest Hospital

Address：

East Section of Hangtian Avenue, Chang'an District

经费或物资来源：

西安市科学技术局

Source(s) of funding：

Xi'an Science and Technology Bureau

研究疾病：

利福平耐药/耐多药肺结核  

Target disease：

Rifampinc Resistant/Multidrug-resistant tuberculosis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

治疗研究

Study type：

Treatment study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要目的： 1.含贝达喹啉、利奈唑胺的的改良短程全口服方案治疗新诊断的RR/MDR-TB患者的有效性和安全性。 次要目的： 1.LZD替换CFZ的含注射剂短程化疗方案的有效性与安全性； 2.个体化长程方案与短程方案有效性与安全性差异;  

Objectives of Study：

Main purpose: 1. Efficacy and safety of an improved short-course total oral regimen containing bedaquinoline and linezolid for newly diagnosed RR/MDR-TB patients. Secondary purpose: 1. Efficacy and safety of injection-containing short-course chemotherapy with LZD to replace CFZ; 2. Differences in effectiveness and safety between individualized long-range and short-range programs.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄18-65周岁的成年人（包括18及65周岁）；
2.分子生物学快速药敏试验（DST）或表型药敏检测的利福平耐药/耐多药肺结核病新诊断患者将被纳入研究。
3.未用过抗结核药物，或者抗结核药物使用小于1个月；
4.知情同意愿意进入该项研究者。
5.胸CT检查结果证实肺结核，有肺内病变，有或无空洞；
6.绝经前妇女妊娠尿检阴性并同意在研究期间使用高效避孕措施。

Inclusion criteria

1.adults aged 18-65(including 18 and 65) ;
2.Patients newly diagnosed with rifampicin resistant/mDR-TB by the molecular biological Rapid drug sensitivity Test (DST) or phenotypic drug sensitivity test will be included in the study;
3.No anti-tuberculosis drugs have been used, or anti-tuberculosis drugs have been used for less than 1 month;
4.Informed consent is willing to enter the study;
5. Chest CT findings confirmed tuberculosis, with or without pulmonary lesions;
6.Premenopausal women had a negative urine test for pregnancy and agreed to use highly effective contraception during the study period.

排除标准：

1.合并HIV阳性、长期服用免疫抑制剂、免疫功能异常等疾病者；
2.合并肺部恶性肿瘤、矽肺、非结核分枝杆菌肺病、严重的肺外结核及严重支气管结核等疾病；
3.孕妇或哺乳期患者等特殊人群；
4.对短程方案中任何一种药物有过敏或有禁忌症不能使用方案中任何一种药物者；药敏结果提示氟喹诺酮和二线注射类药物耐药者（异烟肼耐药者不需要排除）；
5.具有严重肝肾功能不全、慢性活动性肝炎、合并精神疾病无法使用方案中相关药物者；
6.具有器质性心脏疾病，QT间期超过450ms者、无法坚持使用方案中任何一种药者；
7.正在参与另一项临床试验者。
8.血红蛋白低于90g/L或血小板低于50*10^9/L患者”；
9.具有“癫痫、重度抑郁、烦躁或精神疾病史”；
10.研究者认为不符合入组条件患者。

Exclusion criteria：

1.Patients with HIV-positive, long-term use of immunosuppressive agents, and immune dysfunction;
2.Combined with lung cancer, silicosis, non-tuberculous mycobacterial lung disease, severe extrapulmonary tuberculosis and severe bronchial tuberculosis;
3.Special populations such as pregnant or breastfeeding patients;
4.eople who have allergies or contraindications to any of the drugs in the short-course programme cannot use any of the drugs in the programme; Drug sensitivity results suggested that drug resistance of fluoroquinolone and second-line injection drugs (isoniazid resistance need not be excluded);
5.Patients with severe liver and kidney dysfunction, chronic active hepatitis, and mental illness cannot use the relevant drugs in the program;
6.Patients with organic heart disease, QT interval exceeding 450ms, unable to adhere to any drug in the regimen;
7. Patients are participating in another clinical trial;
8.Patients with hemoglobin below 90g/L or platelets below 50*10^9/L;
9.History of epilepsy, major depression, irritability, or mental illness;
10.Patients deemed by the investigator to be ineligible for enrollment;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-09-01 00:00:00至 To 2024-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-02-28 00:00:00 至 To 2023-02-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组A

样本量：

 45

Group：

Experimental group A

Sample size：

干预措施：

4-6 BDQ- Mfx-Pto-LZD-PZA-hINH-EMB/5 Mfx-LZD-PZA-EMB

干预措施代码：

Intervention：

4-6 BDQ- Mfx-Pto-LZD-PZA-hINH-EMB/5 Mfx-LZD-PZA-EMB

Intervention code：

组别：

试验组B

样本量：

 45

Group：

Experimental group B

Sample size：

干预措施：

4-6 Am-Mfx-Pto-LZD-PZA-hINH-EMB/5 Mfx-LZD-PZA-EMB

干预措施代码：

Intervention：

4-6 Am-Mfx-Pto-LZD-PZA-hINH-EMB/5 Mfx-LZD-PZA-EMB

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 45

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

6 LZD- Mfx-Cfz-Cs-Z(Pto/E)/12-14 Mfx-Cfz-Cs-Z(Pto/E)

干预措施代码：

Intervention：

6 LZD- Mfx-Cfz-Cs-Z(Pto/E)/12-14 Mfx-Cfz-Cs-Z(Pto/E)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

 西安 

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

 西安市胸科医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Xi'an Chest Hospital

Level of the institution：

Teritary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

 榆林 

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Yulin

单位(医院)：

 榆林市第三医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Third Hospital of Yulin

Level of the institution：

Teritary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

 渭南 

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Weinan

单位(医院)：

 渭南市中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Weinan Central Hospital

Level of the institution：

Teritary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

 安康 

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Ankang

单位(医院)：

 安康市中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Ankang Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

 西安 

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

 陕西省结核防治院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shaanxi Provincial Tuberculosis Prevention and Control Institute

Level of the institution：

Teritary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

 商洛 

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Shangluo

单位(医院)：

 商洛市中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shangluo Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

 汉中 

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Hanzhong

单位(医院)：

 汉中市第二人民医院 

单位级别：

 二级甲等 

Institution
hospital：

The Second People's Hospital of Hanzhong

Level of the institution：

Secondary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

 延安 

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Yan'an

单位(医院)：

 延安市第二人民医院 

单位级别：

 二级甲等 

Institution
hospital：

Yan'an Second People's Hospital

Level of the institution：

Secondary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

 咸阳 

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xianyang

单位(医院)：

 咸阳市中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Xianyang Central Hospital

Level of the institution：

Teritary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

 宝鸡 

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Baoji

单位(医院)：

 联勤保障部队第九八七医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

JMSF 987 Hospital

Level of the institution：

Teritary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

 铜川 

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Tongchuan

单位(医院)：

 铜川市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Tongchuan People's Hospital

Level of the institution：

Teritary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

痰抗酸杆菌涂片

指标类型：

主要指标

Outcome：

Acid-fast bacillus test of sputum smear

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

痰结核杆菌培养

指标类型：

主要指标

Outcome：

Culture of mycobacterium tuberculosis in sputum

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胸部CT

指标类型：

主要指标

Outcome：

Chest computed tomography (CT)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

药敏试验

指标类型：

主要指标

Outcome：

Drug sensitive test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Blood routine examination

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能检测

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Liver function test

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功能检测

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Renal function test

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

电解质检测

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Blood electrolyte detection

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心电图

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Electrocardiogram (ecg)

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

听力检测

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Hearing tests

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视力检测

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Eyesight test

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

痰

组织：

Sample Name：

sputum

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由项目承担单位（西安市胸科医院），采用随机表法，统一进行简单随机分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

By the project undertaking unit (Xi 'an Chest Hospital), random table method was adopted to conduct simple random grouping.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Raw data is not shared

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究的数据需要录入“改良的短程化疗方案治疗新诊断利福平耐药/耐多药肺结核的 随机、对照、多中心临床研究”电子信息系统。该系统具有自动校验功能，可对问卷中逻辑错误、变量性质错误、漏填错填等问题进行纠正。在系统中设置3级人工审核，第一级是参与单位的研究人员，第二级是参与单位的研究负责人审核，第三是总课题组审核。第一级和第二级审核发现问题直接退回信息录入账号，第三级审核如发现问题退回第二级审核，第二级审核再将退回信息录入账号。中国医科大学附属第一医院作为本研究负责单位，负责新增单位；新单位添加成功后，参与单位方可进行注册，并自主开设本单位的账号。所有的账号信息总课题组可见。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data of this study will be to record in the electronic information system of “A randomized, controlled, multicenter clinical trial of a modified short-course chemotherapy regimen for newly diagnosed rifampin-resistant/multidrug-resistant pulmonary tuberculosis”. The system has the function of automatic check, which can correct the logic error, variable property error, missed filling and so on in the questionnaire. In addition, a three-level manual audit is set up in the system. The first level is the researcher of the participating unit, the second level is the research leader of the participating unit, and the third is the general task group review. The first level and second level audit found problems and returned the information directly to the account. If the third level audit found problems and returned to the second level audit, the second level audit will then return the information to the account. The Xi'an Chest Hospital is responsible for the research and is responsible for the addition of new units. After the new unit has been successfully added, the participating units can register and independently open their own account numbers. All account information general subject groups can be seen.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2022-03-15 23:24:33