ChiCTR2200057620 版本V1.0 版本创建时间2022/11/16 19:04:10 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200057620 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-03-15 20:09:54 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-03-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

婴幼儿肌松药物量-效关系及智能模型研究

Public title：

Study on dose-effect relationship and intelligent model of muscle relaxant in infants

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

婴幼儿肌松药物量-效关系及智能模型研究

Scientific title：

Study on dose-effect relationship and intelligent model of muscle relaxant in infants

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

逯东石 

研究负责人：

武宙阳 

Applicant：

Dongshi Lu 

Study leader：

Zhouyang Wu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 18627836229

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

18971335881

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 ludongshi123@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wzy6638@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

华中科技大学同济医学院附属协和医院麻醉科

研究负责人通讯地址：

华中科技大学同济医学院附属协和医院麻醉科

Applicant address：

湖北省武汉市江汉区解放大道1277号

Study leader's address：

湖北省武汉市江汉区解放大道1277号

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

华中科技大学同济医学院附属协和医院

Applicant's institution：

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

研究负责人所在单位：

华中科技大学同济医学院附属协和医院

Affiliation of the Leader：

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 [2022]伦审字（0063）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

华中科技大学同济医学院附属协和医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Union Hospital affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-02-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

褚圆圆

Contact Name of the ethic committee：

Yuanyuan Chu

伦理委员会联系地址：

中国湖北省武汉市江汉区，华中科技大学同济医学院附属协和医院

Contact Address of the ethic committee：

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, Wuhan, Hubei, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 027 85726375

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

华中科技大学同济医学院附属协和医院

Primary sponsor：

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

研究实施负责（组长）单位地址：

中国湖北省武汉市江汉区，华中科技大学同济医学院附属协和医院

Primary sponsor's address：

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, Wuhan, Hubei, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

武汉

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

华中科技大学同济医学院附属协和医院

具体地址：

江汉区解放大道1277号

Institution
hospital：

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Address：

1277 Jiefang Dadao, Jianghan District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-raised

研究疾病：

先天性巨结肠  

Target disease：

Hirschsprung's disease

研究疾病代码：

Q43.151

Target disease code：

Q43.151

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

单病例随机对照研究 

Study design：

N of 1 Trial 

研究目的：

探究婴幼儿肌松药物量-效关系为婴幼儿全身麻醉麻醉提供可 靠依据依据及临床方案并探索智能给药模型方式  

Objectives of Study：

To explore the dose-effect relationship of muscle relaxation drugs in infants and young children, to provide reliable basis and clinical plan for general anesthesia of infants and young children, and to explore the mode of intelligent administration model

药物成份或治疗方案详述：

研究采用自身对照法选择拟于全身麻醉行腹腔镜下巨结肠 根治术的 3 天-3 岁患儿 60 例作为研究对象，采用静吸复合气管 插管全身麻醉，肌松监测仪监测 TOF，术中常规监测生命体征， 行有创动脉血压监测，在预定的时间点留取动脉血采用液相色 谱分析患儿的血浆罗库溴铵浓度。主要观察指标包括:患儿的年 龄、体重、肝肾功能、罗库溴铵的总剂量、气管插管条件评分、 手术医生对肌松状况评分、气腹压力、气道压力、手术时长、 自主呼吸恢复时间、拔管时间、术中不同时间点罗库溴铵的血 浆药物浓度和 TOF 值、术后血药残留及清除速度、术后不良反 应。将收集的数据输入 MATLAB R2020a 软件编程系统，将给药剂量 和速度数据拟合到 ANN 模型中作为输入节点；患儿的年龄、体 重、肝肾功能等数据作为隐层节点；患儿的 TOF、血浆药物浓度 作为输出节点，采用 MATLAB 7.0 系统拟合节点数据并训练模型， 调整节点间的权重系数，建立血药浓度和输注量的预测模型。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

In this study, 60 children aged 3 days to 3 years who were proposed to undergo radical laparoscopic hirscholon surgery under general anesthesia were selected as the research objects by self-control method. General anesthesia was performed by intravenous aspiration combined with tracheal intubation, TOF was monitored by muscle relaxation monitor, vital signs were monitored during surgery, and invasive arterial blood pressure monitoring was performed. Arterial blood was collected at a predetermined time point and plasma rocuronium concentration was analyzed by liquid chromatography. Main observation indexes included: the patient's age, weight and kidney function, the total dose of the interaction between rocuronium, endotracheal intubation conditions a grade, surgical doctor to muscle relaxant condition, pneumoperitoneum pressure, airway pressure, the operation time, spontaneous breathing recovery time, extubation time, intraoperative blood in different time points in the interaction between rocuronium plasma drug concentration and TOF Value, postoperative blood drug residue and removal speed, postoperative adverse reaction. The collected data were input into the MATLAB R2020a software programming system, and the dose and speed data were fitted into the ANN model as input nodes. Children's age, body weight, liver and kidney function and other data as hidden layer nodes; The TOF and plasma drug concentration of the children were used as the output nodes. MATLAB 7.0 system was used to fit the node data and train the model, and the weight coefficient between nodes was adjusted to establish the prediction model of blood drug concentration and infusion volume. 

纳入标准：

1) 年龄 3 天至 3 周岁(含 3 周岁)，性别不限； 2) 诊断为 先天性巨结肠计划行巨结肠根治术的受试者； 3) 足月儿，正常营养发育患儿； 4) 美国麻醉医师协会（ASA）I-II 级 5) Child-Plug 评分 A 级； 6) 不对对麻醉药物过敏。

Inclusion criteria

1) Age from 3 days to 3 years old (including 3 years old), no gender limitation; 2) subjects diagnosed with hirschsprung's disease undergoing radical hirschsprung's disease surgery; 3) Full-term infants with normal nutritional development; 4) American Society of Anesthesiologists (ASA) Level I-II 5) Child-PLUG Score Level A; 6) Not allergic to narcotic drugs.

排除标准：

1)任何心电图（ECG）检查异常；2) 任何超声心动图心脏检查异常； 3) 早产儿，低体重患儿，营养不良患儿； 4) 不合并其他基础疾病； 5) 对麻醉药物过敏。

Exclusion criteria：

1) Any abnormal electrocardiogram (ECG) examination; 2) Any abnormal echocardiographic cardiac examination; 3) Premature infants, low weight children, and malnourished children; 4) No other underlying diseases; 5) Allergic to narcotic drugs.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-03-01 00:00:00至 To 2023-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-03-01 00:00:00 至 To 2023-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

 华中科技大学同济医学院附属协和医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血药浓度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood drug concentration

Type：

Primary indicator

测量时间点：

给药后

测量方法：

血药浓度测定

Measure time point of outcome：

After the delivery

Measure method：

Determination of blood drug concentration

指标中文名：

四个成串刺激

指标类型：

主要指标

Outcome：

Train of four stimulation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

给药后

测量方法：

仪器自动测量记录

Measure time point of outcome：

After the delivery

Measure method：

Instrument automatic measurement record

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 0.1 岁 years
最大 Max age 3 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

符合标准后随机数表纳入

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

After meeting the criteria, the random number table is included

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

-

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

-

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case sheet

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-03-15 20:09:55