ChiCTR2200065836 版本V1.0 版本创建时间2022/11/16 17:02:08 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200065836 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-11-16 17:01:29 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-11-16 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

针刺治疗中风后吞咽障碍的多中心RCT研究

Public title：

Acupuncture for Post-Stroke Dysphagia--A Multi-centered RCT

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

针刺治疗中风后吞咽障碍的多中心RCT研究

Scientific title：

Acupuncture for Post-Stroke Dysphagia--A Multi-centered RCT

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 18PTLCSY00040

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李礼 

研究负责人：

王舒 

Applicant：

Li Li 

Study leader：

Wang Shu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 18222626653

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

13803041034

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 lilitcm@foxmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wangs2008@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津市西青区昌凌路88号

研究负责人通讯地址：

天津市西青区昌凌路88号

Applicant address：

No. 88 Changling Road, Xiqing District, Tianjin, China

Study leader's address：

No. 88 Changling Road, Xiqing District, Tianjin, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

天津中医药大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

天津中医药大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 TYLL2021[K]字026

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

IRB of First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-12-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

贾景蕴

Contact Name of the ethic committee：

Jingyun Jia

伦理委员会联系地址：

天津市西青区昌凌路88号

Contact Address of the ethic committee：

No. 88 Changling Road, Xiqing District, Tianjin, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

天津中医药大学第一附属医院

Primary sponsor：

First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市西青区昌凌路88号

Primary sponsor's address：

No. 88 Changling Road, Xiqing District, Tianjin, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

西青区

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

Xiqing District

单位(医院)：

天津中医药大学第一附属医院

具体地址：

天津市西青区昌凌路88号

Institution
hospital：

The First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Address：

88 Changling Road, Xiqing District, Tianjin, China

经费或物资来源：

天津市科技计划项目

Source(s) of funding：

Program of Tianjin Science and Technology Project

研究疾病：

脑卒中后吞咽障碍  

Target disease：

Post-stroke dysphagia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

（1）在康复疗法基础上，评估针刺对脑卒中后吞咽障碍的疗效及安全性； （2）为下一步验证针刺辅助治疗脑卒中后吞咽障碍的作用优势提供数据支撑。  

Objectives of Study：

(1) To evaluate the efficacy and safety of acupuncture for post-stroke dysphagia; (2) To provide evidence for further study verifying the advantages of acupuncture as the adjuvant treatment of post-stroke dysphagia.

药物成份或治疗方案详述：

所有患者接受相同的基础康复治疗方案的基础上，针刺组患者接受“通关利窍”针刺方案；假针刺组接受假针刺方案治疗。研究周期为60天。所有患者均需在2周内完成10次研究方案治疗，每日1次，留针30min。10次研究治疗完成后进入评估阶段。所有评估项目完成后，继续维持原针刺干预方案5次。若住院期间因患者要求或因干预措施产生相关严重不良反应停止使用研究措施，则如实记录干预措施变更，并在后续各时点继续进行相应指标评估。患者末次方案治疗后（d15次）至入组60天（d60）为随访期，期间所有干预措施需如实记录。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

All patients will receive basic rehabilitation scheme referred to the corresponding guideline. Patients in the acupuncture group will receive "Tongguan Liqiao" acupuncture scheme; the sham acupuncture group received sham acupuncture treatment. The study period was 60 days. All patients should complete 10 times of study protocol treatment within 2 weeks, once a day, and keep the needle for 30min. After 10 times of study treatment, the evaluation stage was entered. After all the evaluation items were completed, the original acupuncture intervention program was maintained for 5 times. If the study measures are stopped due to the patient's request or serious adverse reactions caused by the intervention measures during hospitalization, the change of the intervention measures shall be recorded truthfully, and the corresponding index evaluation shall be continued at each subsequent time point. The follow-up period is from the last treatment (D15 times) to 60 days (D60). All intervention measures during the period shall be recorded. 

纳入标准：

（1）符合卒中后吞咽障碍诊断标准；
（2）14天≤脑卒中病程≤1年；
（3）FOIS评分1-3级；
（4）18岁≤年龄≤80岁；
（5）病人或法定代理人签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) The diagnosis criteria of post-stroke dysphagia were met;
(2) 14 days ≤ stroke duration ≤ 1 year;
(3) The FOIS score was 1-3;
(5) 18 years old ≤ age≤80 years old;
(6) The patient or the legal representative signed the informed consent.

排除标准：

（1）本次发病前存在吞咽障碍者，或非脑卒中所致吞咽障碍者，如头颈部肿瘤、食道肿瘤、重症肌无力、格林-巴利综合征等；
（2）存在意识障碍、精神疾患、重度认知障碍（MMSE<10分）、完全失语及无法配合完成各项检查评估患者；
（3）脑卒中合并有严重心肺功能不全者；
（4）其他检查异常经研究者判断不适合参与此研究者；
（5）不适宜针刺操作者，例如有严重出血倾向、研究穴区感染等；
（6）预期生存时间小于3个月者；
（7）妊娠、计划妊娠或哺乳期妇女；
（8）近一个月参加过临床试验。

Exclusion criteria：

（1）Patients with dysphagia before stroke onset or dysphagia patients for non-stroke caused, such as head and neck tumor, esophageal tumor, myasthenia gravis, Guillain Barre syndrome, etc;
（2）Patients with consciousness disorders, mental disorders, severe cognitive impairment (MMSE <10 points), complete aphasia and inability to cooperate to complete various examinations and assessments;
（3）Patients with severe cardiopulmonary insufficiency;
（4）Patients with other abnormal examinations who are judged by the researcher as unsuitable for the researcher to participate in the study;
（5）Patients who are not suitable for acupuncture, such as severe bleeding tendency, infection in the acupuncture point area, etc;
（6）Patients with pre-existing survival less than 3 months;
（7）Women who are pregnant, planning to be pregnant or during breastfeeding;
（8）Patients who have participated in clinical trials in the past month.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-03-10 00:00:00至 To 2022-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-12-18 00:00:00 至 To 2022-10-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 50

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

真针刺+基础治疗

干预措施代码：

Intervention：

Real acupuncture + standard treatment

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 50

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

假针刺+基础治疗

干预措施代码：

Intervention：

Sham acupuncture + standard treatment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

 西青区 

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

Xiqing District

单位(医院)：

 天津中医药大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 天河区 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Tianhe District

单位(医院)：

 中山大学附属第三医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州 

市(区县)：

 贵阳 

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

Guiyang

单位(医院)：

 贵州医科大学附属医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

 郑州 

Country：

China

Province：

Henan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

 郑州大学附属郑州中心医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Zhengzhou Central Hospital Affiliated to Zhengzhou University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 宁波 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Ningbo

单位(医院)：

 宁波市康复医院 

单位级别：

  

Institution
hospital：

Ningbo Rehabilitation Hospital

Level of the institution：

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

功能性经口摄食量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Functional Oral Intake Scale, FOIS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

改良容积粘度测试

指标类型：

主要指标

Outcome：

Volume Viscosity Screening Test-Chinese Version, VVST-CV

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

咽腔测压

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pharyngeal manometry

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

软式喉内窥镜吞咽功能检查

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fiberoptic endoscopic evaluation of swallowing, FEES

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

身体质量指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Body Mass Index, BMI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

吞咽障碍特异性生活质量量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Swallowing-Related Quality of Life, SWAL-QOL

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

改良Barthel指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Modified Barthel Index, mBI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

改良Rankin量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Modified Rankin Scale, mRS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗师报告结局：患者进食总量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Therapist reported outcome: total food intake

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者自我报告量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient self report scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

卫生经济学指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Indicators of health economics

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

新发肺炎

指标类型：

次要指标

Outcome：

New onset pneumonia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑血管事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cerebrovascular events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

死亡

指标类型：

次要指标

Outcome：

Death

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse Reactions, AE

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

No

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究以脑卒中后吞咽障碍患者为研究对象，将延髓区域病灶作为平衡因素，应用动态随机方法将100例患者随机分入针刺组、假针刺组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

In this study, 100 patients with deglutition disorder after stroke were randomly divided into acupuncture group, or simulated control group by dynamic random method, using lesions in the medulla oblongata region as balance factors.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

疗效评价者、数据分析者实施盲法。针灸治疗师及患者知晓干预方案。

Blinding：

Efficacy evaluators and data analysts were blinded. Acupuncture therapists and patients know the intervention schemes.

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

国家中医针灸临床医学研究中心“临床研究数据管理平台”https://ncrcacu-crdm.tjtcm.cn:88/#/login

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

clinical research data management platform of the National Acupuncture Clinical Research Center of Traditional Chinese Medicine. https://ncrcacu-crdm.tjtcm.cn:88/#/login.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据通过国家中医针灸临床医学研究中心“临床研究数据管理平台”进行采集、管理和保存，网址：https://ncrcacu-crdm.tjtcm.cn:88/#/login。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

All the data will be collected, managed and saved through the "clinical research data management platform" of the National Acupuncture Clinical Research Center of Traditional Chinese Medicine.The URL is https://ncrcacu-crdm.tjtcm.cn:88/#/login.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2022-11-16 17:01:29