ChiCTR2200057657 版本V1.1 版本创建时间2022/11/16 10:55:31 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200057657 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-03-15 22:18:23 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-03-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于数字化平台与家庭眼压监测相结合的管理模式在青光眼患者中的应用效果研究

Public title：

Evaluation for the effectiveness of home-based IOP monitor combined with digital distance intervention glaucoma disease management model

注册题目简写：

眼压管理研究

English Acronym：

IOPMS

研究课题的正式科学名称：

基于数字化平台与家庭眼压监测相结合的管理模式在青光眼患者中的应用效果研究

Scientific title：

Evaluation for the effectiveness of home-based IOP monitor combined with digital distance intervention glaucoma disease management model

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王正明 

研究负责人：

孙兴怀 

Applicant：

Wang Zhengming 

Study leader：

Sun Xinghuai 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 18621301994

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

18917761818

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhengming.wang@ashermed.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xhsun@shmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市徐汇区柳州路399号906室

研究负责人通讯地址：

上海市徐汇区汾阳路83号

Applicant address：

Room 906, NO.399 Liuzhou Road, Xuhui District, Shanghai

Study leader's address：

83 Fenyang Road, Xuhui District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海艾莎医学科技有限公司

Applicant's institution：

Shanghai Ashermed Healthcare Communications Co.,LTD

研究负责人所在单位：

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院

Affiliation of the Leader：

EYE & ENT HOSPITAL OF FUDAN UNIVERSITY

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 【2021】伦审字第（2021180）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属耳鼻喉科医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

EYE & ENT HOSPITAL OF FUDAN UNIVERSITY ETHICS COMMITTEE

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-12-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

徐格致

Contact Name of the ethic committee：

Xu Gezhi

伦理委员会联系地址：

上海市汾阳路83号10号楼305室

Contact Address of the ethic committee：

Room 305, Building 10, 83 Fenyang Road, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 021-64377134

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院

Primary sponsor：

EYE & ENT HOSPITAL OF FUDAN UNIVERSITY

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区汾阳路83号

Primary sponsor's address：

83 Fenyang Road, Xuhui District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

徐汇

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Xuhui

单位(医院)：

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院

具体地址：

上海市徐汇区汾阳路83号

Institution
hospital：

The Eye& ENT Hospital of Fudan University

Address：

83 Fenyang Road, Xuhui District, Shanghai

经费或物资来源：

参天制药（中国）有限公司

Source(s) of funding：

Santen Pharmaceutical China Co.,Ltd.

研究疾病：

青光眼  

Target disease：

Glaucoma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

评价数字化平台与家庭眼压监测相结合的管理模式对青光眼患者眼压控制和治疗依从性改善的有效性。  

Objectives of Study：

To evaluate the effectiveness of the management mode combining digital platform and home IOP monitoring in improving IOP control and treatment compliance of glaucoma patients.

药物成份或治疗方案详述：

本研究为一项双向、单中心、开放性研究，分为回顾性队列和前瞻性队列进行研究。 回顾性队列将作为历史对照组，在研究中心筛选6个月前的满足入排标准的青光眼患者108例，记录在6个月内眼压的变化。 前瞻性队列将作为试验组，入组216例满足入排标准的青光眼患者，由记录患者的人口学信息、治疗方案、检查情况等。在医生设定的患者随访日期，小程序系统通过短信自动提醒患者来医院随访。患者回到家中，由护士上门进行眼压测量，首次测眼压时由护士通过“青清之家”微信公众号对患者进行小程序功能介绍和视频教育，并记录眼压值，根据记录的数据和患者的具体情况，小程序及时提醒患者再次测量或回院复诊，及时优化患者的治疗方案。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

This study was a two-way, single-center, open study, divided into the retrospective cohort and prospective cohort. The retrospective cohort will serve as a historical control group. A total of 108 glaucoma patients who met the admission criteria at the study center before 6 months of age will be screened and IOP changes will be recorded at 6 months. The prospective cohort will serve as the experimental group, including 216 glaucoma patients who met the inclusion criteria, and their demographic information, treatment plan, and examination status will be recorded. The mini-program system automatically reminds patients to come to the hospital for follow-up visits through text messages on the date set by the doctor. When the patient returns home, the nurse provides on-site service for IOP measurement. When the IOP is measured for the first time, the nurse introduces the function of the mini-program and provides video education to the patient through the WeChat public account of "Qingqing Home", and records the IOP value. According to the recorded data and the specific situation of the patient, the mini-program timely reminds the patient to measure again or go back to the hospital for a follow-up visit, so as to optimize the treatment plan of the patient in time. 

纳入标准：

1）年龄18岁以上，男女不限；
（2）确诊的原发性开角型青光眼、高眼压症或慢性闭角型青光眼患者等需要长期药物治疗的青光眼门诊患者；
（3）患者为上海医保且在本地连续居住超过6个月；
（4）可以使用智能手机（本人/家属，只针对试验组）；
（5）项目启动前6个月内有相关就诊记录及眼科检查（只针对对照组）；
（6）自愿参加本研究。

Inclusion criteria

1. 18 years and older, male or female;
2. Patients diagnosed with primary open-angle glaucoma, ocular hypertension, or chronic angle-closure glaucoma who need long-term drug treatment;
3. Patients has local medical insurance in Shanghai and will live in shanghai for more than 6 months continuously;
4. Have a smartphone (oneself/family member, for prospective group only）;
5. Have relevant medical records and ophthalmic examination within 6 months before the trial start-up (For control group only);
6. Volunteer to participate in this study.

排除标准：

（1）眼压高于40 mmHg的患者；
（2）急性闭角性青光眼，一过性继发性青光眼；
（3）意识不清、不能正常交流者或无法配合完成眼压测量的患者（只针对试验组）；
（4）拟行择期小梁切除术、置入引流器等抗青光眼手术干预的患者（只针对试验组）；
（5）近1年内有小梁切除术、置入引流器等抗青光眼手术干预；
（6）合并严重眼部感染的患者。

Exclusion criteria：

1. Patients with IOP higher than 40mmHg;
2. Acute closed Angle glaucoma, transient secondary glaucoma;
3. Patients with unconsciousness, unable to communicate normally or unable to complete IOP measurement;（For prospective group only）
4. Patients who plan to undergo trabeculoplasty, drainage device implantation, and or other anti-glaucoma surgery;(For prospective group only)
5. Anti-glaucoma surgical intervention, such as trabeculectomy and drainage device placement, was performed in the past 1 year
6. Patients with severe eye infections

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-02-01 00:00:00至 To 2022-12-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-03-01 00:00:00 至 To 2022-05-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

前瞻组

样本量：

 216

Group：

Prospective group

Sample size：

干预措施：

iCare IC 100上门测眼压服务

干预措施代码：

Intervention：

ICare IC 100 home measuring intraocular pressure service

Intervention code：

组别：

回顾组

样本量：

 108

Group：

Retrospective group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

 徐汇 

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Xuhui

单位(医院)：

 复旦大学附属眼耳鼻喉科医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Eye& ENT Hospital of Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

眼压

指标类型：

主要指标

Outcome：

Intraocular pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

NA

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

No randomization

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

NA

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

通过Ashermed EDC系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

By Ashermed EDC System

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-03-15 22:18:20