ChiCTR1900027040 版本V1.0 版本创建时间2019/10/29 22:55:33 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR1900027040 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2019-10-29 22:53:45 

注册时间：

Date of Registration：

 2019-10-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

HIV-1 p17变体蛋白S75X对AIDS相关淋巴瘤发生的风险预测和预后研究

Public title：

Prediction on onset risk of AIDS-related lymphoma by HIV-1 p17 variant protein S75X and ARL prognosis research

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

HIV-1 p17变体蛋白S75X对AIDS相关淋巴瘤发生的风险预测和预后研究

Scientific title：

Prediction on onset risk of AIDS-related lymphoma by HIV-1 p17 variant protein S75X and ARL prognosis research

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

冯艳玲 

研究负责人：

冯艳玲 

Applicant：

Feng Yanling 

Study leader：

Feng Yanling 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18916095202

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18916095202

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 Fyl-hy@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 Fyl-hy@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市金山区漕廊公路2901号上海市公共卫生临床中心

研究负责人通讯地址：

上海市金山区漕廊公路2901号上海市公共卫生临床中心

Applicant address：

2901 Caolang Road, Jinshan, Shanghai, China

Study leader's address：

2901 Caolang Road, Jinshan, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市公共卫生临床中心

Applicant's institution：

Shanghai Public Health Clinical Center

研究负责人所在单位：

上海市公共卫生临床中心

Affiliation of the Leader：

Shanghai Public Health Clinical Center

是否获伦理委员会批准：

否

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市公共卫生临床中心

Primary sponsor：

Shanghai Public Health Clinical Center

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市金山区漕廊公路2901号上海市公共卫生临床中心

Primary sponsor's address：

2901 Caolang Road, Jinshan, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市公共卫生临床中心

具体地址：

上海市金山区漕廊公路2901号

Institution
hospital：

Shanghai Public Health Clinical Center

Address：

2901 Caolang Road, Jinshan, Shanghai

经费或物资来源：

上海申康医院发展中心临床科技创新项目

Source(s) of funding：

Shanghai Shenkang hospital development center clinical technology innovation project

研究疾病：

获得性免疫缺陷综合征相关淋巴瘤  

Target disease：

AIDS-related lymphoma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

基础科学研究

Study type：

Basic Science

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组） 

Study design：

Factorial 

研究目的：

1) 分析HIV感染者中p17变体蛋白S75X与ARL的相关性。 2) 评价HIV-p17 S75X与ARL预后价值。  

Objectives of Study：

1) Analyze the correlation between p17 variant protein S75X and AIDS-related lymphoma in HIV carrier; 2) Assess the value of HIV-p17 S75X protein in ARL prognosis.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1) 获取血清及淋巴结（或结外淋巴瘤）样本时已确诊HIV感染。
2) 获取样本时，ARL组：病理确诊的ARL患者（Burkitt淋巴瘤、弥漫大B细胞淋巴瘤、浆母细胞淋巴瘤和原发渗出性淋巴瘤等）。另取患者相应无瘤淋巴结。（约60例）HIV无淋巴瘤组淋巴结：病理检查排除淋巴瘤。（约20例）
3) 未进行放化疗。
4) 签署知情同意。

Inclusion criteria

1) Diagnosed to be HIV carrier when aquiring serum, lymph tissue or lymphoma tissue sample;
2) For ARL group: Pathologically diagnosed ARL patients (including Burkitt lymphoma, Diffuse large B-cell lymphoma, Plasma blastoma and Primary effusion lymphoma), tissue of lymphoma and tumor-free lymph will be collected as sample.(About 60 cases) For Control group: Pathologically diagnosed non-ARL patient.(About 20 cases);
3) Patient never accept radiotherapy or chemotherapy;
4) Patient signed informed consent form.

排除标准：

1) 既往恶性肿瘤史。
2) 严重心脑血管疾病（如脑卒中、心肌梗死）。
3) 严重肝肾功能异常。
4) 获取样本前三个月内曾参与或正在参与其他临床研究。
5) 妊娠或哺乳期妇女。

Exclusion criteria：

1) Previous history of malignant cancer;
2) Patient with cardiovascular and cerebrovascular diseases.(Cerebral stroke, Myocardial infarction etc);
3) Patient with serious hepatic and/or renal disfunction;
4) Attended other clinical trial 3 months before sampling in this project;
5) Female patient in preganacy or lactation.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-11-01 00:00:00至 To 2022-11-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-11-01 00:00:00 至 To 2020-11-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

ARL患者组

样本量：

 60

Group：

ARL group

Sample size：

干预措施：

NA

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

组别：

对照组（无ARL HIV感染者）

样本量：

 20

Group：

Control group(Non-ARL HIV carrier)

Sample size：

干预措施：

NA

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市公共卫生临床中心 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai Public Health Clinical Center

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血清 HIV-1S75X

指标类型：

主要指标

Outcome：

HIV-1S75X in serum

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清 野生型HIV-1p17

指标类型：

主要指标

Outcome：

Wild type HIV-1p17 in serum

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

淋巴瘤及淋巴结样本中的S75X

指标类型：

主要指标

Outcome：

S75X in lymphoma and lymph gland sample

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

淋巴瘤及淋巴结样本中的p17

指标类型：

主要指标

Outcome：

p17 in lymphoma and lymph gland sample

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

淋巴瘤及淋巴结样本中的p24

指标类型：

主要指标

Outcome：

p24 in lymphoma and lymph gland sample

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

淋巴瘤及淋巴结样本中的Nef

指标类型：

主要指标

Outcome：

Nef in lymphoma and lymph gland sample

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

淋巴瘤及淋巴结样本中的Tat

指标类型：

主要指标

Outcome：

Tat in lymphoma and lymph gland sample

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

淋巴瘤及淋巴结样本中的gp120

指标类型：

主要指标

Outcome：

gp120 in lymphoma and lymph gland sample

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

EBV编码RNA

指标类型：

主要指标

Outcome：

EBV coded RNA

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

淋巴瘤及淋巴结样本中的p53

指标类型：

主要指标

Outcome：

p53 in lymphoma and lymph gland sample

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

淋巴瘤及淋巴结样本中的Ki-67

指标类型：

主要指标

Outcome：

Ki-67 in lymphoma and lymph gland sample

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

淋巴瘤及淋巴结样本中的CD34

指标类型：

主要指标

Outcome：

CD34 in lymphoma and lymph gland sample

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

淋巴瘤及淋巴结样本中的D2-40

指标类型：

主要指标

Outcome：

D2-40 in lymphoma and lymph gland sample

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血清

组织：

Sample Name：

Serum

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

ARL患者淋巴瘤组织

组织：

Sample Name：

ARL tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

ARL患者无瘤淋巴结

组织：

Sample Name：

Tumor-free lymph gland from ARL carrier

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

无淋巴瘤HIV感染者的淋巴结

组织：

Sample Name：

Tumor-free lymph gland from HIV carrier

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用，本项目不涉及受试者或疗法的随机过程

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

NA, no randomizaiton process adopted in this research

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

中国临床试验注册中心 www.chictr.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

China clinical trial registration center: www.chictr.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集：病历记录表CRF 数据管理：电子采集和管理系统 EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection: CRF Data collection and management: EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2019-10-29 22:53:45