ChiCTR1900026994 版本V1.2 版本创建时间2019/10/29 16:52:36 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR1900026994 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2019-10-29 16:50:52 

注册时间：

Date of Registration：

 2019-10-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

高新MR联合人工智能对肝纤维化标准化诊断的多中心研究

Public title：

Multi-center research for standardized diagnosis of liver fibrosis with high-tech MR and artificial intelligence

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

高新MR联合人工智能对肝纤维化标准化诊断的多中心研究

Scientific title：

Multi-center research for standardized diagnosis of liver fibrosis with high-tech MR and artificial intelligence

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

施裕新 

研究负责人：

施裕新 

Applicant：

Yuxin Shi 

Study leader：

Yuxin Shi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18930810066

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18930810066

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 shiyx828288@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 shiyx828288@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市金山区漕廊公路2901号

研究负责人通讯地址：

上海市金山区漕廊公路2901号

Applicant address：

2901 Caolang Road, Jinshan District, Shanghai, China

Study leader's address：

2901 Caolang Road, Jinshan District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市公共卫生临床中心

Applicant's institution：

Shanghai Public Health Clinical Center

研究负责人所在单位：

上海市公共卫生临床中心

Affiliation of the Leader：

Shanghai Public Health Clinical Center

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2019-Y033

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市公共卫生临床中心医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Shanghai Public Health Clinical Center Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2019-10-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市公共卫生临床中心

Primary sponsor：

Shanghai Public Health Clinical Center

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市金山区漕廊公路2901号

Primary sponsor's address：

2901 Caolang Road, Jinshan District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市公共卫生临床中心

具体地址：

上海市金山区漕廊公路2901号

Institution
hospital：

Shanghai Public Health Clinical Center

Address：

2901 Caolang Road, Jinshan District, Shanghai

经费或物资来源：

上海申康医院发展中心临床科技创新项目

Source(s) of funding：

Shanghai shenkang hospital development center clinical technology innovation project

研究疾病：

肝纤维化  

Target disease：

liver fibrosis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

通过高新MRI联合人工智能诊断的多中心研究，建立肝纤维化MRI影像诊断标准，开发肝纤维化智能诊断软件，为无创诊断肝纤维化提供新方法  

Objectives of Study：

Through the multi center research of high-tech MRI combined with artificial intelligence diagnosis, the MRI image diagnosis standard of liver fibrosis was established, and the intelligent diagnosis software of liver fibrosis was developed to provide a new method for noninvasive diagnosis of liver fibrosis.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1） 经临床确诊的慢性乙型肝炎患者，慢性乙型肝炎的诊断均符合欧洲肝病研究协会在 2017 年发布的诊断标准；
（2）三个月内经肝切除或活检证实肝纤维化；
（3）年龄＞18 岁；
（5）签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Patients with clinically confirmed chronic hepatitis B, the diagnosis of chronic hepatitis B conforms to the diagnostic criteria issued by the European Association for the study of liver diseases in 2017;
2. Liver fibrosis is confirmed by hepatectomy or biopsy within three months;
3. Aged > 18 years;
4. Sign the informed consent.

排除标准：

（1）合并其它病毒性肝炎；
（2） Child-Pugh 评分≥7 分；
（3）行磁共振检查前已接受抗病毒、抗纤维化治疗；
（4）弥漫性肝脏占位；
（5）肝脏手术或介入治疗史；
（6）呼吸运动配合困难者；
（7）有磁共振增强检查禁忌症（例如植入不兼容设备、幽闭恐惧症、严重肾功能不全等）。

Exclusion criteria：

1. Combined with other viral hepatitis;
2. Child Pugh score >=7 points;
3. Received anti-virus and anti fibrosis treatment before MR examination;
4. Ddiffuse liver occupation;
5. History of liver surgery or interventional treatment;
6. Difficulty in respiratory movement coordination;
7. With contraindications for enhanced MRI (such as incompatible devices, claustrophobia, severe renal insufficiency, etc.).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-11-30 00:00:00至 To 2020-11-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-11-30 00:00:00 至 To 2022-11-30 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

病理检查

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Pathology examination

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

MRI(T1mapping)，人工智能

Index test:

MRI (T1mapping), artificial intelligence

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

肝纤维化患者

例数:

Sample size:

200

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Liver fibrosis patients

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市公共卫生临床中心 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Public Health Clinical Center

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 复旦大学附属中山医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Zhongshan Hospita, Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海交通大学医学院附属瑞金医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Ruijin Hospital of Shanghai Jiaotong University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 南通市第三人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Nantong third people's hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

增强后10min的T1弛豫时间减低率

指标类型：

主要指标

Outcome：

ΔT110 min%

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Open label

Blinding：

Open label

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2019-10-28 17:07:06