ChiCTR2200065796 版本V1.0 版本创建时间2022/11/15 16:13:12 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200065796 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-11-15 16:13:03 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-11-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于吞咽生物力学及吞咽皮层兴奋性的电针舌三针干预脑卒中后吞咽障碍的机制研究

Public title：

Electro-needle tongue three needles based on swallowing biomechanics and excitability of the swallowing cortex Mechanism of intervention in swallowing disorders after stroke

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于吞咽生物力学及吞咽皮层兴奋性的电针舌三针干预脑卒中后吞咽障碍的机制研究

Scientific title：

Electro-needle tongue three needles based on swallowing biomechanics and excitability of the swallowing cortex Mechanism of intervention in swallowing disorders after stroke

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

孙芳 

研究负责人：

孙芳 

Applicant：

fang sun 

Study leader：

fang sun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 13411315069

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

13411315069

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 sunfangdr@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 sunfangdr@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省阳江市保利罗兰香谷

研究负责人通讯地址：

广东省阳江市保利罗兰香谷

Applicant address：

Yangjiang City, Guangdong Province, Poly Roland Xianggu

Study leader's address：

Yangjiang City, Guangdong Province, Poly Roland Xianggu

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 529500

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广东省阳江市人民医院

Applicant's institution：

Yangjiang People's Hospital of Guangdong Province

研究负责人所在单位：

广东省阳江市人民医院

Affiliation of the Leader：

Yangjiang People's Hospital of Guangdong Province

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 阳人医伦理【20220038】号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

阳江市人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Yangjiang People's Hospital of Guangdong Province

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-05-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈贵俦

Contact Name of the ethic committee：

guichou chen

伦理委员会联系地址：

广东省阳江市人民医院

Contact Address of the ethic committee：

Yangjiang People's Hospital of Guangdong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

阳江市人民医院

Primary sponsor：

Yangjiang People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省阳江市人民医院

Primary sponsor's address：

Yangjiang People's Hospital of Guangdong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

阳江

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Yangjiang

单位(医院)：

阳江市人民医院

具体地址：

江城区东山路42号

Institution
hospital：

Yangjiang People's Hospital

Address：

42 Dongshan Road, Jiangcheng District

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

中山大学附属第三医院

具体地址：

天河区天河路600号

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Address：

600 Tianhe Road, Tianhe District

经费或物资来源：

广东省中医药管理局

Source(s) of funding：

Traditional Chinese Medicine Bureau of Guangdong Province

研究疾病：

脑卒中  

Target disease：

stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探究其对吞咽肌群的生物力学作用并验证电针舌三针治疗卒中后吞咽障碍的临床疗效;探究针刺对中枢吞咽运动皮层兴奋性的影响，阐明电针舌三针治疗卒中后吞咽障碍的中枢机制。  

Objectives of Study：

To explore its biomechanical effect on swallowing muscle group and verify the clinical efficacy of electro-needle tongue three-shot treatment of post-stroke swallowing disorders; To investigate the effect of acupuncture on the excitability of the central swallowing motor cortex, and to elucidate the central mechanism of the electro-needle tongue three-needle treatment of post-stroke swallowing disorders.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

年龄为18-80岁之间，性别不限；参照中华医学会神经病学分会脑血管病学组制定的《中国各类主要脑血管病诊断要点2019》诊断为脑卒中，并由CT或MRI证实，病程1年以内；吞咽困难的诊断由内科医生和言语治疗师进行评估，如容积黏度吞咽测试（Volume-Viscosity Swallow Test: V-VST）筛查存在吞咽障碍；无认知功能障碍，无头颈部结构性病变，无颈部金属植入物；可遵从指令进行检查；自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

The patients aged from 18 to 80 years old, with no limitation of sex, were diagnosed as stroke by reference to The main diagnostic points of all kinds of cerebrovascular diseases in China 2019drawn up by the group of cerebrovascular diseases of the Society of neurology of Chinese Medical Association, and confirmed by CT or MRI. The course of disease was less than 1 year The diagnosis of dysphagia is assessed by physicians and speech therapists, such as the volume-vissity Swallow Test (V-VST) for screening for dysphagia, no cognitive impairment, no head and neck structural lesions, and no cervical metal implants; Can Follow Instructions for inspection; voluntarily sign an informed consent form.

排除标准：

有针刺不良反应史；意识障碍患者、气管切开患者、血氧饱和度持续低于95%的患者、使用人工呼吸机辅助通气及生命体征不稳定患者；有结构性口腔、咽或食管疾病；合并有头颈部病变者；严重基础疾病及并发症；合并脑炎、多发性硬化症、肌萎缩侧索硬化症、运动神经元病、脊髓灰质炎、格林-巴利综合征，重症肌无力或肌病及阿尔茨海默病等；孕妇和正在哺乳期；拒绝签署知情同意书的患者。

Exclusion criteria：

Patients with a history of adverse reactions to acupuncture, patients with disturbance of consciousness, patients with tracheotomy, patients with a continuous Oxygenation of less than 95% , patients with ventilator-assisted ventilation and unstable vital signs, and patients with structural oral, PHARYNGEAL or ESOPHAGEAL diseases; Patients with head and neck lesions; severe underlying diseases and complications; encephalitis, Multiple Sclerosis, amyotrophic lateral sclerosis, amyotrophic lateral sclerosis, poliomyelitis, Guillain–Barré Syndrome, myasthenia Gravis or myopathy and Alzheimers Disease; pregnant women and those breast feeding; and those who refuse to sign an informed consent form.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-01-01 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-12-01 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

第一部分舌针组

样本量：

 20

Group：

Part I tongue needle group

Sample size：

干预措施：

电针舌三针治疗

干预措施代码：

Intervention：

electro-needle tongue three-shot treatment

Intervention code：

组别：

第一部分假刺激组

样本量：

 20

Group：

Part I false stimulation group

Sample size：

干预措施：

假刺激治疗

干预措施代码：

Intervention：

false stimulation treatment

Intervention code：

组别：

第二部分舌针组

样本量：

 30

Group：

Part II tongue needle group

Sample size：

干预措施：

电针舌三针联合常规康复治疗

干预措施代码：

Intervention：

electro-needle tongue three-shot treatment combined with conventional rehabilitation therapy

Intervention code：

组别：

第二部分对照组

样本量：

 30

Group：

Part II control group

Sample size：

干预措施：

常规康复治疗

干预措施代码：

Intervention：

conventional rehabilitation therapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 阳江 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Yangjiang

单位(医院)：

 阳江市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Yangjiang People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 中山大学附属第三医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

渗透-误吸量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

penetration-aspiration scale, PAS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前及治疗后4周

测量方法：

视频吞咽造影检查

Measure time point of outcome：

pre-treatment and 4 weeks after treatment

Measure method：

videofluoroscopic swallowing study, VFSS

指标中文名：

经口摄食量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

functionaloral oral intake scale, FOIS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前及治疗后4周

测量方法：

Measure time point of outcome：

pre-treatment and 4 weeks after treatment

Measure method：

指标中文名：

下颌舌骨肌运动诱发电位

指标类型：

主要指标

Outcome：

motor evoked potential of mandibular hyoid muscle

Type：

Primary indicator

测量时间点：

即时干预前后

测量方法：

单脉冲经颅磁刺激

Measure time point of outcome：

before and after immediate intervention

Measure method：

monopulse transcranial magnetic stimulation

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

项目组负责人采用pass软件产生随机数字，制成随机分配卡，装入依次编号不透明信封，按照进入试验的顺序拆封取卡，按卡片序号规定分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Project leaders use pass software to generate random numbers, make a random distribution card, pack the numbered opaque envelopes in turn, open and take the cards according to the order in which they enter the test, and group them according to the card number.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

no

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form,

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2022-11-15 16:13:03