ChiCTR1900026640 版本V1.0 版本创建时间2019/10/29 16:43:56 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR1900026640 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2019-10-16 22:50:40 

注册时间：

Date of Registration：

 2019-10-16 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

纳布啡用于胰十二指肠切除术ERAS路径中术后镇痛的安全性及有效性研究

Public title：

Safety and effectiveness of nalbuphine for postoperative analgesia in ERAS pathway of pancreaticoduodenectomy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

纳布啡用于胰十二指肠切除术ERAS路径中术后镇痛的安全性及有效性：随机、对照、双盲试验

Scientific title：

Safety and efficacy of nalbuphine for postoperative analgesia in ERAS pathway of pancreaticoduodenectomy: a randomized, controlled, double-blinded tria

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

谢建琴 

研究负责人：

谢建琴 

Applicant：

Xie Jianqin 

Study leader：

Xie Jianqin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13919127974

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13919127974

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 952456735@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 952456735@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 http://www.lzu.edu.cn/

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

甘肃省兰州市城关区萃英门82号

研究负责人通讯地址：

甘肃省兰州市城关区萃英门82号

Applicant address：

82 Cuiyingmen, Chengguan District, Lanzhou, Gansu, China

Study leader's address：

82 Cuiyingmen, Chengguan District, Lanzhou, Gansu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 730030

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 730030

申请人所在单位：

兰州大学第二医院

Applicant's institution：

Lanzhou University Second Hospital

研究负责人所在单位：

兰州大学第二医院

Affiliation of the Leader：

Lanzhou University Second Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2019A-179

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

兰州大学第二医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethic Committee of Lanzhou University Second Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2019-07-03 00:00:00

伦理委员会联系人：

任伟

Contact Name of the ethic committee：

Ren Wei

伦理委员会联系地址：

甘肃省兰州市城关区萃英门82号

Contact Address of the ethic committee：

82 Cuiyingmen, Chengguan District, Lanzhou, Gansu, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 0931-8942234

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

兰州大学

Primary sponsor：

Lanzhou University

研究实施负责（组长）单位地址：

甘肃省兰州市城关区天水南路222号

Primary sponsor's address：

222 South Tianshui Road, Chengguan District, Lanzhou, Gansu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

甘肃省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Gansu

City：

单位(医院)：

兰州大学

具体地址：

甘肃省兰州市城关区天水南路222号

Institution
hospital：

Lanzhou University

Address：

222 South Tianshui Road, Chengguan District, Lanzhou

经费或物资来源：

湖北陈孝平科技发展基金会

Source(s) of funding：

CHEN XIAN-PING FOUNDATION FOR THE DEVELOPMENT OF SCIENCE AND TECHENOLOGY OF HUBEI PROVINCE

研究疾病：

胰十二指肠切除术  

Target disease：

pancreaticoduodenectomy

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价纳布啡在胰十二指肠切除术术后患者自控静脉镇痛泵镇痛的安全性及有效性的同时，观察其对胰十二指肠切除术术后胃肠功能的影响，探讨其可能在胰十二指肠切除术在加速康复外科路径中的积极意义。  

Objectives of Study：

To evaluate the safety and efficacy of nalbuphine in patient-controlled intravenous analgesia pump for patients after pancreaticoduodenectomy. Meanwhil, to observe its effect on gastrointestinal function after pancreaticoduodenectomy. And to explore its positive significance in the pathway of enhanced recovery after surgery after pancreaticoduodenectomy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

以下任何一项为“否”，此受试者不能参加试验。
⑴ 明确诊断为胆总管中、下段癌、乏特壶腹周围癌、十二指肠恶性肿瘤、胰腺头部癌早期的患者；
⑵ 择期行胰十二指肠切除术患者，年龄>18岁，性别不限；
⑶ ASA I-III级。

Inclusion criteria

1. Patients with middle and lower common bile duct cancer, periampullary cancer, duodenal malignancy and early pancreatic head cancer were definitely diagnosed;
2. Aged >=18 years patients undergoing selective pancreaticoduodenectomy;
3. ASA I-III.

排除标准：

以下任何一项为“是”，此受试者不能参加试验。
⑴ BMI>18.5kg/m2；
⑵ 有严重的心、脑、肺、肝、肾疾病病史者；
⑶ 高血压患者术前血压?180/110mmHg者；
⑷ 有神经肌肉系统疾病、精神疾病者；
⑸ 怀疑有滥用麻醉性镇痛药或镇静药者；
⑹ 已知对乳剂、阿片类药物过敏者；
⑺ 不愿配合或无法沟通者。

Exclusion criteria：

1. BMI >18.5kg/m2;
2. Those with a history of serious heart, brain, lung, liver and kidney diseases;
3. Preoperative blood pressure is more than 180/110 mmHg in patients with hypertension;
4. Those with neuromuscular system diseases and psychiatric disorders;
5. Those are suspected of abusing of narcotic analgesics or sedatives;
6. Those have a history of allergy to emulsion and opioids;
7. Those who are unwilling to cooperate or unable to communicate.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-11-01 00:00:00至 To 2020-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-11-01 00:00:00 至 To 2020-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

S组

样本量：

 37

Group：

Group S

Sample size：

干预措施：

PCIA配方为舒芬太尼0.05mg/kg/h+昂丹司琼12mg+0.9%NS至150ml

干预措施代码：

Intervention：

PCIA: sufentanil 0.05 mg/kg/h and ondansetron 12 mg diluted with saline to 150 ml

Intervention code：

组别：

SN组

样本量：

 37

Group：

Group SN

Sample size：

干预措施：

PCIA配方为舒芬太尼0.025?g/kg/h+纳布啡0.025mg/kg/h+昂丹司琼12mg+0.9%NS至150ml

干预措施代码：

Intervention：

PCIA: fufentanil 0.025 mg/kg/h, nalbuphine 0.025mg/kg/h and ondansetron 12 mg diluted with saline to 150 ml

Intervention code：

组别：

N组

样本量：

 37

Group：

Group N

Sample size：

干预措施：

PCIA配方为纳布啡0.05mg/kg/h+昂丹司琼12mg+0.9%NS至150ml

干预措施代码：

Intervention：

PCIA: nalbuphine 0.05mg/kg/h and ondansetron 12 mg diluted with saline to 150 ml

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Gansu

City：

单位(医院)：

 兰州大学第二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Lanzhou University Second Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

心率

指标类型：

主要指标

Outcome：

heart rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无创血压

指标类型：

主要指标

Outcome：

Noninvasive blood pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呼吸频率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Respiratory frequency

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脉搏氧饱和度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pulse oxygen saturation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Rasmay镇静评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Rasmay sedation score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后镇痛相关不良反应

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative analgesia-related adverse reactions

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视觉模拟评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

VAS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

PCIA有效按压

指标类型：

主要指标

Outcome：

effective pressing times of PCIA

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

PCIA有效按压/总按压比值

指标类型：

主要指标

Outcome：

the ratio of effective pressing times of PCIA and total pressing times

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

拔出导尿管时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Time of pulling out catheter

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

下床活动时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Time of leaving the bed activity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

排气时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Exhaust time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术前后肝肾功能变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes of liver and kidney function before and after operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

舒适度评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

the degree of comfort score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

满意度评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Satisfaction score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative hospital duration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后总花费

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total cost after operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

根据患者入组的先后次序，由不参与后续研究的研究协调员按随机数字表按1:1:1随机分为3组，并将分组信息使用不透光信封密封

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

According to the order of patients be included, patients is randomly divided into three groups on a ratio 1:1：1 according to the random number table by the research coordinators who without envolvedment of further study. The group information is sealed with opaque envelopes.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验结束后6个月，公众可通过登陆临床试验公共管理平台ResMan（www.medresman.org）进行分享。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

As soon as we finish the trial, the public will share raw data with ResMan (www.medresman.org) six months later.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集 1.全部病例均按试验方案观察，填写病例记录表。 2.病例记录表作为原始记录，不得任意涂改，如果填写出现错误，用两道线划去错误部分，重新填入正确数据或者采用附加说明的方式，签署更正人姓名和更正日期。不用橡皮擦、修正液等方式掩盖填入的原始数据。 3.临床试验中的所有试验数据均应记录。 4.对异常数据须加以核实，由参加临床试验的医生判断是否具有临床意义，如有临床意义，应记录不良事件，并做出必要说明。 5.填写病例记录表一律使用蓝黑或黑色墨水笔。 数据管理 1.完成的病例的原始数据，将上传至临床试验公共管理平台ResMan（www.medresman.org）进行数据管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data Collection 1. All cases are observed according to the study protocol and data are filled in the case record form. 2. Being the original data, the case record form shall not be altered arbitrarily. If there is a mistake in content, use two lines to delimit the wrong part, fill in the correct data again or use additional instructions with the corrector's name and correction date. No eraser or correction fluid is used to cover up the original data. 3. All data in clinical trials should be recorded. 4. Abnormal data should be checked. Doctors participating in the clinical trials should determine whether it has clinical significance. If it has clinical significance, it should should be recorded as adverse events. A necessary explanations should be made by observers. 5. Blue-black or black ink pens are used for filling out the case record form. Data Management 1. The original data of completed cases will be uploaded to ResMan (www.medresman.org), a public management platform for clinical trials, for data management.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2019-10-16 22:50:40