ChiCTR2200065739 版本V1.0 版本创建时间2022/11/14 14:31:55 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200065739 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-11-14 14:30:35 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-11-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

针刺蝶腭神经节结合节气贴治疗变应性鼻炎临床研究

Public title：

Effects of acupuncture of the sphenopalatine ganglion combined with acupoint paste at the time of the solar terms on allergic rhinitis.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

针刺蝶腭神经节结合节气贴对变应性鼻炎的疗效：一项随机对照试验

Scientific title：

Effects of acupuncture of the sphenopalatine ganglion combined with acupoint paste at the time of the solar terms on allergic rhinitis: a Randomized Controlled Trial.

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

匡家毅 

研究负责人：

黎玉宣 

Applicant：

Jiayi Kuang 

Study leader：

Yuxuan Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 18978332183

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

18007873751

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 262604978@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 9366955@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广西桂林市象山区临桂路2号

研究负责人通讯地址：

广西桂林市象山区临桂路2号

Applicant address：

No.2 Lingui Road, Xiangshan District, Guilin, Guangxi

Study leader's address：

No.2 Lingui Road, Xiangshan District, Guilin, Guangxi

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

桂林市中医医院

Applicant's institution：

Guilin Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

桂林市中医医院

Affiliation of the Leader：

Guilin Hospital of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 GTCMH-2020-103

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

桂林市中医医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Guilin Hospital of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-06-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘小军

Contact Name of the ethic committee：

Xiaojun Liu

伦理委员会联系地址：

广西桂林市象山区临桂路2号

Contact Address of the ethic committee：

No.2 Lingui Road, Xiangshan District, Guilin, Guangxi

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

桂林市中医医院

Primary sponsor：

Guilin Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

广西桂林市象山区临桂路2号

Primary sponsor's address：

No.2 Lingui Road, Xiangshan District, Guilin, Guangxi

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广西壮族自治区

市(区县)：

桂林

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

Guilin

单位(医院)：

桂林市中医医院

具体地址：

象山区临桂路2号

Institution
hospital：

Guilin Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

2 Lin'gui Road, Xiangshan District

经费或物资来源：

广西中医药管理局

Source(s) of funding：

Guangxi Chinese Medicine Administration

研究疾病：

变应性鼻炎  

Target disease：

Allergic rhinitis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

（1）评价“针刺蝶腭神经节结合节气贴”治疗变应性鼻炎患者的临床疗效。（2）通过红外热像技术评价“针刺蝶腭神经节结合节气穴位贴敷”对变应性鼻炎鼻部表面的温度变化影响。  

Objectives of Study：

（1）Evaluation of the clinical efficacy of acupuncture at the sphenopalatine ganglion combined with acupoint paste at the time of the solar terms on allergic rhinitis.（2）Evaluation of the effects of acupuncture of the sphenopalatine ganglion combined with acupoint paste at the time of the solar terms in the temperature changes of the nasal surface by Infrared thermal imaging technology on allergic rhinitis .

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

⑴符合变应性鼻炎诊断的患者；
⑵受试者年龄在18～70岁之间；
⑶自愿受试，并签署知情同意书者；
⑷未参与其他临床试验者；
⑸凡符合本病诊断标准，并排除以下“排除病例标准”中各项者，均可纳入试验病例。

Inclusion criteria

(1)Patients with a diagnosis of allergic rhinitis.(2)Subjects aged between 18 and 70 years.(3)Patients who volunteered to be tested and signed the informed consent form.(4)Patients not participating in other clinical trials.(5)Anyone who meets the diagnostic criteria for the disease and excludes the following exclusion criteria will be included in the trial.

排除标准：

⑴不符合诊断标准；⑵不能和/或无法理解和/或执行本治疗方案的患者； ⑶年龄小于18岁或大于70岁，妊娠或哺乳期妇女；⑷合并有严重的过敏性、感染性皮肤病者，以及患有出血性疾病（如血小板减少性紫癜、血友病等）、糖尿病血糖控制不佳者，有心、肝、肺、肾等重要脏器严重疾病者或精神心理疾病者；⑸１周内曾使用类固醇及抗组胺制剂、抗生素、减充血剂等的患者；1年内曾接受过特定免疫疗法或规律激素治疗者；⑹因针刺部位感染或有瘢痕不能接受本研究方案者；⑺不能按要求坚持治疗与复查者。

Exclusion criteria：

(1)Patients who do not meet the diagnosis of allergic rhinitis.(2)Patients who are unable and/or incapable of understanding and/or carrying out this treatment programme.(3)Subjects aged less than 18 years or more than 70 yearsPregnant or lactating women.(4)Patients with severe allergic and infectious skin diseases, hemorrhagic diseases (such as thrombocytopenic purpura, haemophilia, etc.), poor blood glucose control in diabetes, severe diseases of important organs such as heart, liver, lung and kidney, or mental and psychological diseases.(5)Patients who have used steroids and antihistamines, antibiotics, decongestants, etc. within 1 week; those who have received specific immunotherapy or regular hormone therapy within 1 year.(6)Patients who cannot undergo this study protocol due to acupuncture site infection or scarring.(7)Patients who are unable to adhere to treatment and review as required..

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-06-01 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-11-21 00:00:00 至 To 2024-03-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

 50

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

针刺蝶腭神经节结合节气贴治疗

干预措施代码：

Intervention：

acupuncture of the sphenopalatine ganglion combined with acupoint paste at the time of the solar terms

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 50

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规针刺治疗

干预措施代码：

Intervention：

conventional acupuncture

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西壮族自治区 

市(区县)：

 桂林 

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

Guilin

单位(医院)：

 桂林市中医医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Guilin Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

症状积分标准

指标类型：

主要指标

Outcome：

Total symptom scores

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体征积分标准

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total sign scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

鼻部皮肤平均温度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Average skin temperature of nasal region

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由课题负责人使用SPSS 25.0产生随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Patients were randomly grouped by the subject leader using SPASS 25.0 software.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月内将原始数据公开在百度网盘

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Raw data to be made public on Baidu.com within 6 months of trial completion.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理通过病例记录表进行。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF is used to collect data and data management.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-11-14 14:30:35