ChiCTR2200057444 版本V1.1 版本创建时间2022/11/14 00:43:49 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200057444 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-03-12 22:05:53 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-03-12 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 TGF-β1敏化TRPV1在心肌缺血再灌注损伤中的作用及机制研究

Public title：

The mechanism of TGF-β1-induced TRPV1 sensitization in myocardial ischemia-reperfusion injury

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

TGF-β1敏化TRPV1在心肌缺血再灌注损伤中的作用及机制研究

Scientific title：

The mechanism of TGF-β1-induced TRPV1 sensitization in myocardial ischemia-reperfusion injury

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

马振晓 

研究负责人：

马振晓 

Applicant：

Zhenxiao Ma 

Study leader：

Zhenxiao Ma 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 18255386986

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

18255386986

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 ma_zhenxiao@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 ma_zhenxiao@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省合肥市庐阳区庐江路17号

研究负责人通讯地址：

安徽省合肥市庐阳区庐江路17号

Applicant address：

No. 17, Lujiang Road, Luyang District, Hefei City, Anhui Province

Study leader's address：

No. 17, Lujiang Road, Luyang District, Hefei City, Anhui Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中科大附一院安徽省立医院

Applicant's institution：

The first affiliated hospital of USTC Anhui provincial hospital

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

否

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中科大附一院安徽省立医院

Primary sponsor：

The first affiliated hospital of USTC Anhui provincial hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省合肥市庐阳区庐江路17号

Primary sponsor's address：

No. 17, Lujiang Road, Luyang District, Hefei City, Anhui Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

合肥

Country：

Chain

Province：

Anhui

City：

Hefui

单位(医院)：

中科大附一院安徽省立医院

具体地址：

安徽省合肥市庐阳区庐江路17号

Institution
hospital：

The first affiliated hospital of USTC Anhui provincial hospital

Address：

17, Lujiang Road, Luyang District, Hefei, Anhui

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-financing

研究疾病：

心肌缺血再灌注损伤  

Target disease：

Myocardial Ischemia Reperfusion Injury

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

心肌缺血再灌注损伤(Myocardial?ischemic?reperfusion,?MIR)常见于围术期，严重危害患者生命，但发病机制尚未阐明。课题组前期发现位于缺血心肌局部及背根神经节(Dorsal?root?ganglia,?DRG)、脊髓神经元上的TRPV1通道参与MIR损伤，且MIR后心肌及血清中TGF-β1含量上调。而在炎症性损伤、病理性疼痛所致神经异常放电中，TGF-β1对神经元TRPV1通道具有敏化作用。由此，我们推测TGF-β1敏化TRPV1参与MIR的形成。本项目将进一步探讨具体敏化通路，以期为围术期患者管理及心肌保护提供新的理论支持。  

Objectives of Study：

Myocardial ischemia-reperfusion injury (MIR) is widespread during cardiac and non-cardiac surgery, increasing the rate of perioperative mortality and morbidity. A variety of inflammatory mediators released during ischemia and reperfusion, stimulate or sensitize cardiac afferent nerves and transmit ischemic nociceptive signals to the thoracic spinal cord through dorsal root ganglia (DRG). This results in cardiac excitatory cardiovascular reflex responses and breaking the balance of myocardial oxygen supply and demand. The previous research found that TRPV1 channel located in the ischemic myocardium, DRG and spinal cord neurons participate in MIR injury; the level of TGF-β1 in the myocardium and serum is up-regulated after MIR. The sensitization of TRPV1 induced by TGF-β1 is the mechanism of inflammatory injury and pathological pain, and whether TGF-β1-induced TRPV1 sensitization is involved in the MIR is unknown. we observe the mechanism of TGF-β1 sensitizing TRPV1 in MIR, which will provide new theoretical support for perioperative patient management and myocardial protection.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

2023年1月1日至2023年6月30日，在我院就诊，并拟施体外循环下双瓣置换的患者。

Inclusion criteria

From January 1, 2023 to June 30, 2023, patients were admitted to our hospital and planned to receive double valve replacement under cardiopulmonary bypass.

排除标准：

术前凝血功能异常、严重的心衰、纽约心功能分级VI级，存在癌症、内分泌系统或免疫系统疾病。

Exclusion criteria：

Preoperative coagulation abnormalities, severe heart failure, New York Heart Function Class VI, presence of cancer, endocrine system or immune system disease.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-01-01 00:00:00至 To 2023-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-01-01 00:00:00 至 To 2023-06-30 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

本研究中观察接受心脏瓣膜置换手术的患者围术期血样本中肌钙蛋白及TGFβ1的变化，以此探究心肌经历缺血再灌注损伤过程中TGFβ1及肌钙蛋白在其中的作用。

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

In this study, the changes of serum troponin and TGFβ1 in perioperative blood samples of patients undergoing cardiac valve replacement surgery were observed to investigate the role of TGFβ1 and troponin in myocardial ischemia-reperfusion injury.

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

用ELISA方法，监测患者血样本中TGFβ1及肌钙蛋白表达量的变化。

Index test:

The expression levels of TGFβ1 and troponin in blood samples were monitored by ELISA.

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

例数:

Sample size:

100

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 合肥 

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefui

单位(医院)：

 中科大附一院安徽省立医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The first affiliated hospital of USTC Anhui provincial hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

TGFβ1

指标类型：

主要指标

Outcome：

TGFβ1

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌钙蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

Troponin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本实验为每个实验个体在经历围术期心肌缺血再灌注前后，血液中检测指标的含量变化比较，无分组要求。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This experiment was conducted to compare the content changes of detection indexes in blood of each individual before and after perioperative myocardial ischemia-reperfusion, without grouping requirements.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

网络平台 https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

webbased public database， https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

临床检测数据 （说明种类、来源：术前术后血常规、生化、DIC全套、肿瘤标志物等化验结果，来源于HIS系统 ） 影像学数据 （说明种类、来源：心电图、心超、胸片或胸部CT、肺功能 、下肢动静脉超声等影像学数据，来源于His系统 ） 其他病历资料 （说明种类、来源：围术期病程录及麻醉记录， 来源于嘉禾病例书写系统及麦迪斯顿手麻系统 ）

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Clinical test data (description of type and source: preoperative and postoperative blood routine, biochemical, DIC, tumor marker and other test results, derived from HIS system) Imaging data (description of type and source: ECG, echocardiography, chest radiography or CHEST CT, lung function, lower limb arteriovenous ultrasound and other imaging data, derived from His system) Other medical records (description of type and source: perioperative course records and anesthesia records, derived from Golden Harvest case writing system and Madiston hand anesthesia system)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-03-12 22:05:46