ChiCTR2100054357 版本V1.3 版本创建时间2022/11/13 22:58:44 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100054357 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-11-13 22:54:31 

注册时间：

Date of Registration：

 1990-01-01 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼用于食管鳞癌同步放化疗后的维持治疗临床研究

Public title：

A clinical study of camrelizumab combined with apatinib for maintenance therapy of esophageal squamous cell carcinoma after concurrent radiotherapy and chemotherapy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼用于食管鳞癌同步放化疗后的维持治疗临床研究：前瞻性、多中心、单臂性研究

Scientific title：

A clinical study of camrelizumab combined with apatinib for maintenance treatment of esophageal squamous cell carcinoma after concurrent radiotherapy and chemotherapy: a prospective, multi-center, one-arm study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

施朕善 

研究负责人：

施朕善 

Applicant：

Shi Zhenshan 

Study leader：

Shi Zhenshan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18156746620

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18156746620

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 649519689@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 649519689@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省亳州市经济开发区杜仲路616号

研究负责人通讯地址：

安徽省亳州市经济开发区杜仲路616号

Applicant address：

616 Duzhong Road, Economic Development Zone, Bozhou, Anhui

Study leader's address：

616 Duzhong Road, Economic Development Zone, Bozhou, Anhui

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

亳州市人民医院

Applicant's institution：

Bozhou People's Hospital

研究负责人所在单位：

亳州市人民医院

Affiliation of the Leader：

Bozhou People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 ChiECRCT20210477

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

中国注册临床试验伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Review Committee of Chinese Registered Clinical Trials

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-12-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

吴莼

Contact Name of the ethic committee：

Wu Chun

伦理委员会联系地址：

中国香港特别行政区九龙浸会大学道中国临床试验注册中心香港中心

Contact Address of the ethic committee：

Chinese Clinical trial Hong Kong Centre, Baptist University Road, Kowloon Tong, Hong Kong SAR, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 chictr001@chictr.org.cn

研究实施负责（组长）单位：

亳州市人民医院

Primary sponsor：

Bozhou People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省亳州市经济开发区杜仲路616号

Primary sponsor's address：

616 Duzhong Road, Economic Development Zone, Bozhou, Anhui

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

亳州

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Bozhou

单位(医院)：

亳州市人民医院

具体地址：

经济开发区杜仲路616号

Institution
hospital：

Bozhou People's Hospital

Address：

616 Duzhong Road, Economic Development Zone

经费或物资来源：

江苏恒瑞医药股份有限公司

Source(s) of funding：

Jiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd

研究疾病：

食管鳞癌  

Target disease：

Esophageal Squamous Cell Carcinoma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

主要目的：观察和评价卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼用于食管癌同步放化疗后的维持治疗过程中的安全性和有效性。  

Objectives of Study：

Main purpose: To observe and evaluate the safety and effectiveness of camrelizumab combined with apatinib in the maintenance treatment of esophageal cancer after concurrent radiotherapy and chemotherapy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄：18~75岁，男女不限；
2.经病理组织学或细胞学确诊食管鳞癌受试者（IIB-IIIB）；
3.经过同步放化疗治疗以后未进展的食管癌患者
4.ECOG PS评分0-1分；
5.预计生存期≥3月；
6.主要脏器功能正常，无严重血液、心、肺、肝、肾、骨髓等功能异常。实验室检查符合下列要求：
（1）血红蛋白（Hb）≥90 g/L；
（2）白细胞（WBC）≥3.0×10^9/L；中性粒细胞计数（NEUT）≥1.5×10^9/L；
（3）血小板（PLT）≥100×10^9/L
（4）肝功能（谷草转氨酶AST或谷丙转氨酶ALT）水平≤2.5倍正常值上限（ULN）；肾功能（血清肌酐sCr）水平≤1.5倍正常值上限（ULN）；
（5）总胆红素（TBIL）≤1.5倍正常值上限（ULN）；
（6）尿蛋白、尿潜血＜2+；粪便潜血＜2+。
7.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访；
8.研究者认为治疗可以获益。

Inclusion criteria

1. Aged 18 to 75 years, male or female;
2. Subjects with esophageal squamous cell carcinoma diagnosed by histopathology or cytology (IIB-IIIB);
3. Patients with esophageal cancer who have not progressed after concurrent chemoradiotherapy;
4. ECOG PS score 0-1 points;
5. Expected survival period >= 3 months;
6. The main organ functions are normal, and there are no patients with severe blood, heart, lung, liver, kidney, bone marrow. Laboratory tests meet the following requirements:
(1) Hemoglobin (Hb) >= 90 g/L;
(2) White blood cells (WBC) >=3.0x10^9/L; neutrophil count (NEUT) >=1.5x10^9/L;
(3) Platelet (PLT)>=100x10^9/L
(4) Liver function (aspartate aminotransferase AST or alanine aminotransferase ALT) level <= 2.5 times the upper limit of normal (ULN); renal function (serum creatinine sCr) level <= 1.5 times the upper limit of normal (ULN);
(5) Total bilirubin (TBIL) <= 1.5 times the upper limit of normal (ULN);
(6) Urine protein and urine occult blood <2+; fecal occult blood <2+;
7. The subjects voluntarily joined the study, signed the informed consent form, had good compliance, and cooperated with the follow-up;
8. The investigator believes that the treatment can be beneficial.

排除标准：

1.已证实对试验药物和/或其辅料过敏者；
2.已经或正在接受额外化疗、放射治疗、靶向或免疫治疗的受试者；
3.患有任何活动性自身免疫疾病或自身免疫疾病史；
4.患有先天或后天免疫功能缺陷，如人类免疫缺陷病毒（HIV）感染者，活动性乙型肝炎（HBV DNA≥500 IU/mL），丙型肝炎（丙肝抗体阳性，且HCV-RNA 高于分析方法的检测下限）或合并乙肝和丙肝共同感染；或有器官移植史；
5.有未能良好控制的心脏临床症状或疾病，如：（1）NYHA2级以上心力衰竭；（2）不稳定型心绞痛；（3）1 年内发生过心肌梗死；
6.怀孕或哺乳期妇女；
7.经研究者判断，不适宜纳入本研究的患者；
8.有内科系统性疾病和精神科疾病不适合化疗者；
9.有急性感染需行抗生素治疗者；
10.四周内参加过其他药物临床试验的患者；
11.可能伴有食管癌穿孔、出血等高风险疾病的患者。

Exclusion criteria：

1. Those who have been confirmed to be allergic to the test drug and/or its excipients;
2. Subjects who have received or are receiving additional chemotherapy, radiotherapy, targeted or immunotherapy;
3. Suffer from any active autoimmune disease or history of autoimmune disease;
4. People with congenital or acquired immune function defects, such as human immunodeficiency virus (HIV) infection, active hepatitis B (HBV DNA >= 500 IU/mL), hepatitis C (hepatitis C antibody positive, and high HCV-RNA) (Under the detection limit of the analytical method) or co-infection with hepatitis B and C; or a history of organ transplantation;
5. Cardiac clinical symptoms or diseases that are not well controlled, such as:
(1) Heart failure above NYHA level 2;
(2) Unstable angina;
(3) Myocardial infarction occurred within 1 year;
6. Pregnant or lactating women;
7. According to the judgment of the investigator, patients who are not suitable for inclusion in this study;
8. Those who have medical systemic diseases and psychiatric diseases that are not suitable for chemotherapy;
9. Those who have acute infection and need antibiotic treatment;
10. Patients who have participated in other drug clinical trials within four weeks;
11. Patients who may be accompanied by high-risk diseases such as esophageal cancer perforation and bleeding.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-08-01 00:00:00至 To 2024-08-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-08-01 00:00:00 至 To 2022-08-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 100

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

卡瑞利珠单抗+阿帕替尼

干预措施代码：

Intervention：

Camrelizumab + apatinib

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

 亳州市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Bozhou People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

progression-free survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

2年生存率

指标类型：

主要指标

Outcome：

2-year survival rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

不适用

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月内公开（请阅读网站首页注册指南共享原始数据方式内容）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The data will be disclosed within six months after completion of the study.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

为病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-12-15 07:16:30