ChiCTR2100054356 版本V1.2 版本创建时间2022/11/13 22:39:17 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100054356 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-05-31 14:56:00 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-12-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

急性髓系白血病患者血药浓度指导下小剂量维奈克拉和泊沙康唑联合治疗的临床疗效观察

Public title：

Clinical Efficacy of Low-Dose Venetoclax Combinated with Posaconazole in Acute Myeloid Leukemia Patients: Evaluation of Dose Adjustments Guided by Venetoclax Blood Concentration

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

急性髓系白血病患者血药浓度指导下小剂量维奈克拉和泊沙康唑联合治疗的临床疗效观察

Scientific title：

Clinical Efficacy of Low-Dose Venetoclax Combinated with Posaconazole in Acute Myeloid Leukemia Patients: Evaluation of Dose Adjustments Guided by Venetoclax Blood Concentration

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 CD3YY-XYK-2022-01

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘恒伟 

研究负责人：

谭竞 

Applicant：

Liu Hengwei 

Study leader：

Tan Jing 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 28 61318717

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 28 61318717

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 158520363@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 79468064@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市青羊区青龙街82号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市青羊区青龙街82号

Applicant address：

82 Qinglong Street, Qingyang District, Chengdu, Sichuan, China

Study leader's address：

82 Qinglong Street, Qingyang District, Chengdu, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

成都市第三人民医院

Applicant's institution：

Chengdu Third People's Hospital

研究负责人所在单位：

成都市第三人民医院

Affiliation of the Leader：

Chengdu Third People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 成都三院伦[2021]S-181号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

成都市第三人民医院医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Chengdu Third People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-11-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

李芸芸

Contact Name of the ethic committee：

Li Yunyun

伦理委员会联系地址：

四川省成都市青羊区青龙街82号

Contact Address of the ethic committee：

82 Qinglong Street, Qingyang District, Chengdu, Sichuan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

成都市第三人民医院

Primary sponsor：

Chengdu Third People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市青羊区青龙街82号

Primary sponsor's address：

82 Qinglong Street, Qingyang District, Chengdu, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都市第三人民医院

具体地址：

青羊区青龙街82号

Institution
hospital：

Chengdu Third People's Hospital

Address：

82 Qinglong Street, Qingyang District

经费或物资来源：

个人科研经费

Source(s) of funding：

Personal research funds

研究疾病：

急性髓系白血病  

Target disease：

acute myeloid leukemia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

主要目的：急性髓系白血病患者使用小剂量venetoclax口服100mg/d联合预防性抗真菌药物posaconazole治疗，根据患者venetoclax血药浓度，调整venetoclax药物剂量，观察和比较患者临床完全缓解率（CR）、无进展生存率(PFS)及不良反应，患者疾病治疗费用等。  

Objectives of Study：

Main purpose: To evaluate treatment efficacy and adverse effects of low dose venetoclax oral suspension 100mg per day combinated with prophylactic posaconazole in patients with AML and adjust the dose according to the venetoclax blood concentration if necessary and calculate direct care costs in all patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

虚弱不能耐受标准化疗或复发难治性18岁以上急性髓系白血病患者。

Inclusion criteria

Frail patients who cannot tolerate standard chemotherapy or who have relapsed or refractory acute myeloid leukemia over the age of 18.

排除标准：

1.妊娠患者；
2.药物不耐受、不服从用药指导；
3.严重肝功能、肾功能、心脏功能异常患者；
4.肺结核或HIV活跃感染者。

Exclusion criteria：

1. Pregnant patients;
2. Drug intolerance or disobedience to medication instructions;
3. Patients with severe abnormal liver function, renal function and cardiac function;
4. Persons with active tuberculosis or HIV infection.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-01-01 00:00:00至 To 2022-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-01-01 00:00:00 至 To 2022-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 30

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

维奈克拉100mg/d+泊沙康唑混悬液200mg tid 口服

干预措施代码：

Intervention：

oral venetoclax 100mg/d combined with posaconazole200mg tid

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

维奈克拉400mg/d 口服

干预措施代码：

Intervention：

oral venetoclax 400mg/d

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 成都市第三人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Chengdu Third People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血药浓度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood concentration

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

用药剂量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Dosage

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Clinical index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Non-Randomization

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

西南交通大学附属医院成都市第三人民医院

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The Chengdu Third People's Hospital, The affiliated Hospital of Southwest Jiaotong University

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-12-15 06:44:18