ChiCTR2100054351 版本V1.3 版本创建时间2022/11/13 21:51:42 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100054351 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-05-31 11:14:13 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-12-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

早期高频重复经颅磁刺激对脑卒中后手部感觉障碍改善效果的研究

Public title：

Effect of early high-frequency repetitive transcranial magnetic stimulation on hand sensory disturbance after stroke

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

早期高频重复经颅磁刺激对脑卒中后手部感觉障碍改善效果的研究

Scientific title：

Effect of early high-frequency repetitive transcranial magnetic stimulation on hand sensory disturbance after stroke

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 2020-2-2201

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

武亮 

研究负责人：

武亮 

Applicant：

Wu Liang 

Study leader：

Wu Liang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15210878101

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 15210878101

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1972wuliang@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 1972wuliang@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市昌平区小汤山镇温泉街390号

研究负责人通讯地址：

北京市昌平区小汤山镇温泉街390号

Applicant address：

390 Wenquan Street, Xiaotangshan, Changping District, Beijing, China

Study leader's address：

390 Wenquan Street, Xiaotangshan, Changping District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京小汤山医院

Applicant's institution：

Beijing Xiaotangshan Hospital

研究负责人所在单位：

北京小汤山医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Xiaotangshan Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 [2020]伦审第（21）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京小汤山医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Beijing Xiaotangshan Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-09-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

李滢

Contact Name of the ethic committee：

Li Ying

伦理委员会联系地址：

北京市昌平区小汤山镇温泉街390号

Contact Address of the ethic committee：

390 Wenquan Street, Xiaotangshan, Changping District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京小汤山医院

Primary sponsor：

Beijing Xiaotangshan Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市昌平区小汤山镇温泉街390号

Primary sponsor's address：

390 Wenquan Street, Xiaotangshan, Changping District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京小汤山医院

具体地址：

昌平区小汤山镇温泉街390号

Institution
hospital：

Beijing Xiaotangshan Hospital

Address：

390 Wenquan Street, Xiaotangshan, Changping District

经费或物资来源：

北京小汤山医院

Source(s) of funding：

Beijing Xiaotangshan Hospital

研究疾病：

脑卒中  

Target disease：

stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

治疗研究

Study type：

Treatment study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机抽样 

Study design：

Randomly Sampling 

研究目的：

主要目的：利用rTMS对脑卒中后手部感觉障碍患者进行干预，进而改善大脑血液循环，加强生物电的产生，促进神经重塑，尽早尽快重建神经通路，促进手部深浅感觉以及本体感觉的恢复，以达到提高患者日常生活能力的效果。  

Objectives of Study：

Main purpose: rTMS is used to intervene the patients with hand sensory disturbance after stroke, so as to improve the cerebral blood circulation, strengthen the generation of bioelectricity, promote nerve remodeling, rebuild the nerve pathway as soon as possible, and promote the recovery of the hand's deep and shallow sensation and proprioception, so as to achieve the effect of improving the patients' daily living ability.In this paper, rTMS is used to intervene the patients with hand sensory disturbance after stroke, so as to improve the cerebral blood circulation, strengthen the generation of bioelectricity, promote nerve remodeling, rebuild the nerve pathway as soon as possible, and promote the recovery of the hand's deep and shallow sensation and proprioception, so as to achieve the effect of improving the patients' daily living ability.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.首次发病，病程在2周到3月间，符合脑梗死和脑出血的诊断和分类标准，经头颅CT或MRI检查确诊为脑出血或脑梗死；
2.脑卒中早期存在感觉减退患者，体感诱发电位N20潜伏期大于20ms，或波幅小于健侧波幅的3／4。
3.25岁≤年龄≤75岁；
4.神志清楚，可配合查体、无严重认知功能障碍的患者；
5.患者及家属愿意接受rTMS治疗，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. The first onset, the course of disease is between 2 weeks and 3 months, the diagnosis and classification criteria of cerebral infarction and cerebral hemorrhage are met, and cerebral hemorrhage or cerebral infarction is diagnosed by head CT or MRI examination;
2. In patients with hypoesthesia in the early stage of stroke, the N20 latency of somatosensory evoked potential is greater than 20ms, or the amplitude is less than 3/4 of that of the healthy side.
3. Aged 25 to 75 years;
4. Patients who are conscious, can cooperate with physical examination, and have no severe cognitive impairment;
5. The patients and their families are willing to accept rTMS treatment and sign the informed consent.

排除标准：

1.头颅内置有金属异物者，带有心脏起搏器者，有耳蜗植入者；
2.既往有癫痫史，有严重的心、肺、肝、肾等重要脏器功能衰竭者及有颅高压症状者；
3.参与本研究前3个月之内接受rTMS治疗。

Exclusion criteria：

1. Those with metal foreign bodies built into the skull, those with pacemakers, and those with cochlear implants;
2. Those with a history of epilepsy, severe heart, lung, liver, kidney and other important organ failure, and those with symptoms of intracranial hypertension;
3. Received rTMS treatment within 3 months before participating in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-06-01 00:00:00至 To 2023-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-07-01 00:00:00 至 To 2023-01-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组1

样本量：

 34

Group：

Experimental group1

Sample size：

干预措施：

重复经颅磁刺激（圆形线圈）

干预措施代码：

Intervention：

repetitive transcranial magnetic stimulation (circular coil)

Intervention code：

组别：

试验组2

样本量：

 34

Group：

Experimental group2

Sample size：

干预措施：

重复经颅磁刺激（H线圈)

干预措施代码：

Intervention：

repetitive transcranial magnetic stimulation (h coil)

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 34

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规训练

干预措施代码：

Intervention：

Routine training

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijng

City：

单位(医院)：

 北京小汤山医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Xiaotangshan Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

上肢体感诱发电位

指标类型：

主要指标

Outcome：

Upper limb sensory evoked potential

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

电流感觉阈值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Current sensing threshold

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

单丝感觉量表评价

指标类型：

主要指标

Outcome：

Evaluation of monofilament sensory scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

静息运动阈值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Resting motion threshold

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

运动神经传到速度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Motor transmission velocity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中枢传到速度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Central transmission velocity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 25 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

符合条件受试者102人，随机分为4组，即患侧rTMS刺激（O型线圈），患侧rTMS刺激（H型线圈），空白对照组，分组人员非康复治疗师也非病人医生。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

102 eligible subjects were randomly divided into 4 groups, namely, rTMS stimulation on the affected side (O-coil), rTMS stimulation on the affected side (H-coil) and blank control group. The group members were neither rehabilitation therapists nor patient doctors.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后按需公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the test is completed, it is open on demand

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用EXCEL表格建立数据库，将所有资料收集、审核、整理后输入计算机。数据采集工作由两人完成，其中1人录入数据，1人审核。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Use EXCEL form to establish the database, all the data collection, review, collation and input into the computer. Data collection is completed by two people, one of them input data and one person audit.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2021-12-15 05:35:54