ChiCTR1900023486 版本V1.3 版本创建时间2019/10/27 19:00:06 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR1900023486 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2019-10-27 18:58:57 

注册时间：

Date of Registration：

 2019-05-31 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

二甲双胍保护化疗性卵巢损伤的卵巢癌患者卵巢储备和功能的临床研究

Public title：

The Clinical Study of Metformin in Ovarian Reserve and Function Protection for Ovarian Cancer Survivors Treated with Chemotherapy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

二甲双胍保护化疗性卵巢损伤的卵巢癌患者卵巢储备和功能的随机、双盲、安慰剂对照研究

Scientific title：

The Protection Role of Metformin in Ovarian Reserve and Function for Ovarian Cancer Survivors Treated with Chemotherapy: A Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张金金 

研究负责人：

王世宣 

Applicant：

Jinjin Zhang 

Study leader：

Shixuan Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13469995233

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 027 83663180

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 824754662@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 sxwang@tjh.tjmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省武汉市解放大道1095号

研究负责人通讯地址：

湖北省武汉市解放大道1095号

Applicant address：

1095 Jiefang Avenue, Wuhan, Hubei, China

Study leader's address：

1095 Jiefang Avenue, Wuhan, Hubei, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

华中科技大学同济医学院附属同济医院

Applicant's institution：

Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

研究负责人所在单位：

华中科技大学同济医学院附属同济医院

Affiliation of the Leader：

Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 [2019]伦审字(S096)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

华中科技大学同济医学院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2019-01-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈汇

Contact Name of the ethic committee：

Hui Chen

伦理委员会联系地址：

湖北省武汉市航空路13号

Contact Address of the ethic committee：

13 Hangkong Road, Wuhan, Hubei, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

华中科技大学同济医学院附属同济医院

Primary sponsor：

Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市解放大道1095号

Primary sponsor's address：

1095 Jiefang Avenue, Wuhan, Hubei, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

武汉

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

华中科技大学同济医学院附属同济医院

具体地址：

解放大道1095号

Institution
hospital：

Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Address：

1095 Jiefang Avenue

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

武汉

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

同济医院

具体地址：

湖北省武汉市解放大道1095号

Institution
hospital：

Tongji hospital

Address：

No. 1095, Jiefang Avenue, Wuhan, Hubei, China

经费或物资来源：

华中科技大学同济医学院附属同济医院临床研究领航项目

Source(s) of funding：

Foundation of research pioneering project of Tongji hospital

研究疾病：

卵巢癌  

Target disease：

ovarian cancer patients

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

明确二甲双胍对化疗所致卵巢损伤是否具有保护作用，为卵巢癌患者生育力保护提供新的防治策略。  

Objectives of Study：

To clarify whether metformin has protective effect on the ovarian reserve and function for ovarian cancer patients who recived chemotherapy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1) 年龄：18-45岁；
2) 病理学确诊局限于单侧的卵巢上皮性癌；恶性生殖细胞肿瘤（不限分期）；IC期性索间质细胞瘤；
3) 保留一侧或双侧或部分卵巢；
4) 需要接受化疗；
5) 预计生存期：超过2年；ECOG评分为0-1分；
6) 化疗前卵巢功能正常（化疗前2个月有规律月经）；
7) 签署知情同意书。

Inclusion criteria

1) Patients aged 18-45 years old;
2) Pathological diagnosis is limited to unilateral ovarian epithelial cancer; malignant germ cell tumor (unlimited staging); IC stage stromal stromal cell tumor;
3) retain one or both sides or part of the ovaries;
4) Who receive chemotherapy;
5) Estimated survival period: more than 2 years; ECOG score is 0-1 points;
6) Normal ovarian function before chemotherapy (regular menstruation 2 months before chemotherapy);
7) Sign the informed consent form.

排除标准：

1)此前接受过化疗及盆腔区域放疗者；
2)合并影响卵巢功能的内分泌疾病（如PCOS、高催乳素血症、高雄血症、肾上腺功能异常等）；
3)合并心血管、肝脏、肾脏、感染性疾病、造血系统等严重疾病，有乳酸性酸中毒史或高危因素；
4)怀孕或哺乳期女性；
5)有糖尿病史目前正服用任一降糖药物；
6)已知对盐酸二甲双胍及其类似物过敏者；
7)正在参加或近3个月参加过其他临床试验的患者；
8)试验期间口服避孕药或激素类药物者；
9)研究人员认定不适于参加本研究的其他患者；

Exclusion criteria：

1) Those who have received chemotherapy and pelvic area radiotherapy before;
2) Combine endocrine diseases (such as PCOS, hyperprolactinemia, hyperandremia, adrenal dysfunction, etc.) that affect ovarian function;
3) Combine cardiovascular, liver, kidney, infectious diseases, hematopoietic system and other serious diseases, with a history of lactic acidosis or high risk factors;
4) pregnant or lactating women;
5) A history of diabetes is currently taking any hypoglycemic agent;
6) known to be allergic to metformin hydrochloride and its analogues;
7) Patients who are participating in or have participated in other clinical trials for the past 3 months;
8) Oral contraceptives or hormonal drugs during the trial;
9) Other patients identified by the investigator as unfit for the study;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-10-22 00:00:00至 To 2022-10-22 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-10-22 00:00:00 至 To 2027-10-22 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

1

样本量：

 118

Group：

1

Sample size：

干预措施：

安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Placebo

Intervention code：

组别：

2

样本量：

 118

Group：

2

Sample size：

干预措施：

二甲双胍

干预措施代码：

Intervention：

Metformin

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

 华中科技大学同济医学院附属同济医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

月经恢复率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Menstruation recovery rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

化疗后第3、6、9、12、18、24、30、36、42、48、54、60月

测量方法：

连续两次月经恢复

Measure time point of outcome：

The 3、6、9、12、18、24、30、36、42、48、54、60 months after chemotherapy

Measure method：

Two successive menstrual recovery

指标中文名：

性激素6项+AMH+InhibinB

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sex hormones+AMH+InhibinB

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

化疗后第3、6、9、12、18、24、30、36、42、48、54、60月

测量方法：

化学发光法

Measure time point of outcome：

The 3、6、9、12、18、24、30、36、42、48、54、60 months after chemotherapy

Measure method：

chemiluminescent immunoassay

指标中文名：

5年妊娠情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

5 years of pregnancy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

化疗后第3、6、9、12、18、24、30、36、42、48、54、60月

测量方法：

治疗结束后尝试受孕的病人成功受孕、生育的比例

Measure time point of outcome：

The 3、6、9、12、18、24、30、36、42、48、54、60 months after chemotherapy

Measure method：

The percentage of patients who successfully conceived and gave birth after treatment

指标中文名：

肿瘤预后情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Tumor prognosis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

化疗后第3、6、9、12、18、24、30、36、42、48、54、60月

测量方法：

病史、体检、肿瘤标志物、影像学检查

Measure time point of outcome：

The 3、6、9、12、18、24、30、36、42、48、54、60 months after chemotherapy

Measure method：

Medical history，physical examination, tumor markers, imaging examination

指标中文名：

患者生存质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient’s life quality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

化疗后第3、6、9、12、18、24、30、36、42、48、54、60月

测量方法：

焦虑抑郁量表、Kupperman评分

Measure time point of outcome：

The 3、6、9、12、18、24、30、36、42、48、54、60 months after chemotherapy

Measure method：

Anxiety and depression scale, Kupperman score

指标中文名：

安全性评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Safety assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

化疗后第3、6、9、12、18、24、30、36、42、48、54、60月

测量方法：

血常规、尿常规、血生化、肝肾功能、不良反应发生情况

Measure time point of outcome：

The 3、6、9、12、18、24、30、36、42、48、54、60 months after chemotherapy

Measure method：

Blood routine, urine routine, blood biochemistry, liver and kidney function, adverse reactions

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

无

Sample Name：

Blood

Tissue：

no

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 45 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随后将按1：1的比例进行受试者随机化到二甲双胍组和安慰剂组。患者根据入组时间顺序获得一个随机号，研究者根据随机分组规定给予受试者相应的治疗和术后观察。随机编码的发放作为一个独立的部分进行，以减少试验偏倚及信息揭露。一份密封的随机表将保留在项目申请人所在中心。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Subjects were randomized to metformin and placebo on a 1:1 scale.Patients were given a random number according to the time of enrollment, and subjects were given corresponding treatment and postoperative observation according to the rules of random grouping.Random coding was distributed as a separate part.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验后1年，ResMan, http://www.medresman.org

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan, http://www.medresman.org, One year after the end of the experiment.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

临床及实验室数据经CRF表收集，而后录入电子数据库，进行统计学分析。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The clinical and laboratory data were collected by Case Record Form. Then these information were loaded into database and did some statistical analysis.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2019-05-31 11:08:27