ChiCTR2100054340 版本V1.4 版本创建时间2022/11/13 17:46:31 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100054340 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-06-04 21:03:59 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-12-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

序贯外用 0.1%糠酸莫米松乳膏与 2%克立硼罗软膏治疗2岁及以上儿童轻度至中度特应性皮炎的多中心临床疗效和安全性观察研究

Public title：

Multi-center clinical efficacy and safety observation of sequential topical application of 0.1% mometasone furoate cream and 2% criborole ointment in the treatment of mild to moderate atopic dermatitis in children 2 years old and older

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

序贯外用 0.1%糠酸莫米松乳膏与 2%克立硼罗软膏治疗2岁及以上儿童轻度至中度特应性皮炎的多中心临床疗效和安全性观察研究

Scientific title：

Multi-center clinical efficacy and safety observation of sequential topical application of 0.1% mometasone furoate cream and 2% criborole ointment in the treatment of mild to moderate atopic dermatitis in children 2 years old and older

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨欢 

研究负责人：

王华 

Applicant：

Yang Huan 

Study leader：

Wang Hua 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13452337771

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 23 63638830

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 dinabill@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 huawang@hospital.cqmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市渝中区中山2路136号

研究负责人通讯地址：

重庆市渝中区中山2路136号

Applicant address：

136 Second Zhongshan Road, Yuzhong District, Chongqing

Study leader's address：

136 Second Zhongshan Road, Yuzhong District, Chongqing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

重庆医科大学附属儿童医院

Applicant's institution：

Children's Hospital Affiliated to Chongqing Medical University

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 （2021）年伦审（临研）第（20-1）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

重庆医科大学附属儿童医院医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Institutional Review Board of Children's Hospital of Chongqing Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-03-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈诗懿

Contact Name of the ethic committee：

Chen Shiyi

伦理委员会联系地址：

重庆市渝中区中山2路136号

Contact Address of the ethic committee：

136 Second Zhongshan Road, Yuzhong District, Chongqing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

重庆医科大学附属儿童医院

Primary sponsor：

Children's Hospital of Chongqing Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市渝中区中山2路136号

Primary sponsor's address：

136 Second Zhongshan Road, Yuzhong District, Chongqing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

重庆医科大学附属儿童医院

具体地址：

渝中区中山2路136号

Institution
hospital：

Children's Hospital of Chongqing Medical University

Address：

136 Second Zhongshan Road, Yuzhong District

经费或物资来源：

中国民族卫生协会

Source(s) of funding：

China National Health Association

研究疾病：

特应性皮炎  

Target disease：

Atopic dermatitis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探索序贯外用糖皮质激素与克立硼罗软膏治疗中重度儿童特应性皮炎的有效性及安全性。  

Objectives of Study：

To explore the efficacy and safety of sequential topical corticosteroids and criborole ointment in the treatment of moderate to severe children with atopic dermatitis.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 符合 Hanifin 和 Rajka 的标准的特应性皮炎患儿；
2. 患者年龄 2-17岁；
3. 病情严重程度：EASI ≦21 分, IGA≦3 分；
4. 知情同意，自愿原则，同意参加研究的家庭；
5. 未参加其它临床研究项目。

Inclusion criteria

1. Children with atopic dermatitis who meet the criteria of Hanifin and Rajka;
2. Aged 2-17 years;
3. Disease severity: EASI<=21 points, IGA<=3 points;
4. Informed consent, voluntary principle, families who agree to participate in the research;
5. Not participating in other clinical research projects.

排除标准：

1. 入组前4周内接受非类固醇免疫抑制剂（如环孢素、甲氨喋呤）或紫外线治疗或系统使用糖皮质激素制剂治疗；
2. 患有严重感染性疾病、精神疾病、原发或继发免疫缺陷、肿瘤等；
3. 监护人患有精神疾病、神志异常、认知障碍等；
4. 不能遵医嘱定期随访；
5. 对糠酸莫米松乳膏和/或克立硼罗软膏过敏的患儿。

Exclusion criteria：

1. Receive non-steroidal immunosuppressants (such as cyclosporine, methotrexate) or ultraviolet therapy or systemic glucocorticoid therapy within 4 weeks before enrollment;
2. Suffering from serious infectious diseases, mental diseases, primary or secondary immune deficiencies, tumors, etc.;
3. The guardian suffers from mental illness, abnormal consciousness, cognitive impairment, etc.;
4. Unable to follow the doctor's order regularly;
5. Children allergic to mometasone furoate cream and/or criborole ointment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-04-15 00:00:00至 To 2022-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-04-15 00:00:00 至 To 2022-06-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 78

Group：

Experimental Group

Sample size：

干预措施：

序贯外用糠酸莫米松乳膏与克立硼罗软膏

干预措施代码：

Intervention：

Sequential topical application of mometasone furoate cream and crisaborole ointment

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 78

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

序贯外用糠酸莫米松乳膏与润肤剂

干预措施代码：

Intervention：

Sequential topical application of mometasone furoate cream and emollients

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆医科大学附属儿童医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Children's Hospital Affiliated to Chongqing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京儿童医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Beijing Children's Hospital Affiliated to Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 深圳 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

 深圳市儿童医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shenzhen Children's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 长沙 

Country：

China

Province：

Hu'nan

City：

Changsha

单位(医院)：

 湖南省儿童医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Hu'nan Children's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 苏州 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Suzhou

单位(医院)：

 苏州大学附属儿童医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Children's Hospital Affiliated to Soochow University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 广州市妇女儿童医疗中心 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Guangzhou Women's and Children's Medical Center

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

患者导向湿疹测量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient-directed eczema measurements

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

瘙痒程度数字评分法

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pruritus numerical scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

研究者总体评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Investigator's overall rating

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

湿疹面积和严重程度指数评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Eczema area and severity index score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

进入维持期后首次复发平均时长

指标类型：

附加指标

Outcome：

Average duration of first relapse after entering maintenance period

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

进入维持期后平均复发次数

指标类型：

附加指标

Outcome：

Mean number of recurrences after maintenance

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应

指标类型：

主要指标

Outcome：

Adverse reaction

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 2 岁 years
最大 Max age 17 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不参与该项研究的第三者将采用随机数字表产生随机序列进行随机分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Third parties not participating in the study will use the random number table to generate random sequences for random grouping

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

采用excel表对原始数据进行公开，公开时间为文章发表后1年内

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data shall be disclosed by Excel within one year after the publication of the article

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用病例记录表对数据进行采集，使用EXELL表对数据进行管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data were collected by case record form and managed by exell form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-12-14 10:15:55