ChiCTR2100054188 版本V1.4 版本创建时间2022/11/13 17:34:17 中国临床试验注册中心

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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100054188 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-06-10 18:21:13 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-12-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

您们的伦理批件无法下载审核，请与我们联系上传伦理批件 评价经心尖二尖瓣修复系统通过腱索方式治疗二尖瓣返流疾病的安全性和有效性的前瞻性、多中心、单组目标值研究

Public title：

A prospective, multicenter, single group target study to evaluate the safety and efficacy of transapical mitral valve repair system through the chordal method in the treatment of mitral regurgitation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评价经心尖二尖瓣修复系统通过腱索方式治疗二尖瓣返流疾病的安全性和有效性的前瞻性、多中心、单组目标值研究

Scientific title：

A prospective, multicenter, single group target study to evaluate the safety and efficacy of transapical mitral valve repair system through the chordal method in the treatment of mitral regurgitation

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

朱云磊 

研究负责人：

张戈军 

Applicant：

Zhu Yunlei 

Study leader：

Zhang Gejun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13585698794

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13661104429

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhuyunleiwei@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 gjzhang212@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

云南省昆明市沙河北路528号

研究负责人通讯地址：

云南省昆明市沙河北路528号

Applicant address：

528 Shahe Road North, Kunming, Yunnan

Study leader's address：

528 Shahe Road North, Kunming, Yunnan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

云南省阜外心血管病医院

Applicant's institution：

Fuwai Yunnan Cardivascular Hospital

研究负责人所在单位：

云南省阜外心血管病医院

Affiliation of the Leader：

Fuwai Yunnan Cardivascular Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2021-020-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

云南省阜外心血管病医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Fuwai Yunnan Cardivascular Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-06-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨荣益/解彬炀

Contact Name of the ethic committee：

Yang Rongyi, Xie Binyang

伦理委员会联系地址：

云南省昆明市沙河北路528号

Contact Address of the ethic committee：

528 Shahe Road North, Kunming, Yunnan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

云南省阜外心血管病医院

Primary sponsor：

Fuwai Yunnan Cardivascular Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

云南省昆明市沙河北路528号

Primary sponsor's address：

528 Shahe Road North, Kunming, Yunnan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

云南

市(区县)：

昆明

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

Kunming

单位(医院)：

云南省阜外心血管病医院

具体地址：

沙河北路528号

Institution
hospital：

Fuwai Yunnan Cardivascular Hospital

Address：

528 Shahe Road North

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

乐普（北京）医疗器械股份有限公司

具体地址：

昌平区超前路37号

Institution
hospital：

Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd.

Address：

37 Chaoqian Road, Changping District

经费或物资来源：

乐普（北京）医疗器械股份有限公司

Source(s) of funding：

Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd.

研究疾病：

二尖瓣反流  

Target disease：

Mitral regurgitation

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

评价乐普（北京）医疗器械股份有限公司生产的经心尖二尖瓣修复系统通过腱索方式治疗二尖瓣返流疾病的安全性和有效性。  

Objectives of Study：

To evaluate the safety and efficacy of transapical mitral valve repair system through the chordal method in the treatment of mitral regurgitation.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄≥18岁，性别不限；
2. 经超声心动图确认的中度以上（MR＞2+）的二尖瓣关闭不全；
3. 解剖学上适合二尖瓣修复，且可耐受小切口胸外科手术；
4. NYHA心功能分级II-Ⅳ级；
5. LVESD≤60mm，LVEF≥25％；
6. 本研究的独立专家委员会认为手术禁忌或高危，推荐的参考标准：STS评分≥8的外科瓣膜置换；或STS评分≥6的外科瓣膜修复；或其他危险因素（例如，至少有两个中度至重度的无力指标；潜在的操作失调；至少主要的器官功能障碍，手术后无法改善等）；
7. 能够理解试验的目的，自愿参加并签署知情同意书，愿意配合进行临床随访的患者。

Inclusion criteria

1. >= 18 years old, no gender limit;
2. Moderate or above (MR>2+) mitral regurgitation confirmed by echocardiography;
3. Anatomically suitable for mitral valve repair, and can tolerate small incision thoracic surgery;
4. NYHA heart function classification II-IV;
5. LVESD <= 60 mm, LVEF >= 25%;
6. The independent expert committee of this study believes that surgery is contraindicated or high-risk. The recommended reference standard: surgical valve replacement with STS score >= 8; or surgical valve repair with STS score >= 6; or other risk factors (for example, at least two Indicators of moderate to severe weakness; potential operating disorders; at least major organ dysfunction, which cannot be improved after surgery, etc.);
7. Patients who can understand the purpose of the trial, voluntarily participate in and sign an informed consent form, and are willing to cooperate in clinical follow-up.

排除标准：

1. 患有感染性心内膜炎或风湿性二尖瓣疾病者，细菌性心内膜炎活动期；
2. 严重的二尖瓣钙化或二尖瓣狭窄；
3. 超声显示心脏内肿块、血栓或赘生物；
4. 伴有中度以上的主动脉瓣狭窄或返流者；
5. 由特殊的病理机制引起的二尖瓣关闭不全，例如小叶穿孔和小叶裂痕；
6. 肥厚型心肌病伴或不伴梗阻，限制性心肌病，收缩性心包炎或其他导致患者心力衰竭的结构性心脏病，预期扩张型心肌病；
7. 术前30天内有急性心肌梗死病史者；
8. 术前30天内行心脏手术者或同期需要进行心脏手术者，如PCI手术、CAGB手术、心脏移植术、瓣膜手术、CRT心脏再同步治疗、ICD植入手术等者；
9. 3个月内有急性消化性溃疡或上消化道出血史；
10. 严重肝肾功能衰竭者；
11. 活动性感染需要同时进行抗生素治疗；
12. 重度肺动脉高压(肺动脉收缩压>70mm Hg)；
13. 血液系统发育不良，包括粒细胞减少症（WBC＜3 x 10^9/L），急性贫血（HB ＜90 g/L），血小板减少症（PLT＜50 x 10^9/L），出血性体质和凝血病；
14. 女性患者在怀孕期或哺乳期；
15. 心脏或其他恶性肿瘤的预期寿命<1年；
16. 改良Rankin量表≥4；
17. 正参加其他临床试验未达到主要终点者；
18. 受试者患有可能导致难以评估治疗的疾病（例如癌症、感染、严重的代谢性疾病、精神病等）；或研究者评估为不适合该试验的受试者。

Exclusion criteria：

1. Patients with infective endocarditis or rheumatic mitral valve disease, active bacterial endocarditis;
2. Severe mitral valve calcification or mitral valve stenosis;
3. Ultrasound shows a mass, thrombus or vegetation in the heart;
4. Accompanied by moderate or higher aortic valve stenosis or regurgitation;
5. Mitral regurgitation caused by special pathological mechanisms, such as leaflet perforation and leaflet cracks;
6. Hypertrophic cardiomyopathy with or without obstruction, restrictive cardiomyopathy, systolic pericarditis or other structural heart disease that causes heart failure in the patient, expected dilated cardiomyopathy;
7. Those who have a history of acute myocardial infarction within 30 days before surgery;
8. Those who have undergone heart surgery within 30 days before surgery or those who need heart surgery at the same time, such as PCI surgery, CAGB surgery, heart transplantation, valve surgery, CRT heart resynchronization therapy, ICD implant surgery, etc.;
9. A history of acute peptic ulcer or upper gastrointestinal bleeding within 3 months;
10. Severe liver and kidney failure;
11. Active infections require simultaneous antibiotic treatment;
12. Severe pulmonary hypertension (pulmonary artery systolic pressure > 70 mmHg);
13. Blood system dysplasia, including granulocytopenia (WBC < 3 x 10^9/L), acute anemia (HB < 90 g/L), thrombocytopenia (PLT < 50 x 10^9/L), hemorrhagic constitution and blood coagulation sick;
14. Female patients are pregnant or breastfeeding;
15. Life expectancy of heart or other malignant tumors < 1 year;
16. Improved Rankin scale >= 4;
17. Those who are participating in other clinical trials and have not reached the primary endpoint;
18. The subject has a disease that may make it difficult to evaluate and treat (such as cancer, infection, severe metabolic disease, mental illness, etc.); or a subject that the researcher has assessed as unsuitable for the test.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-12-01 00:00:00至 To 2023-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-12-10 00:00:00 至 To 2022-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 120

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

经心尖二尖瓣修复系统

干预措施代码：

Intervention：

Transapical Mitral Valve Repair System

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

 昆明 

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

Kunming

单位(医院)：

 云南省阜外心血管病医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Fuwai Yunnan Cardivascular Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 长沙 

Country：

China

Province：

Hu'nan

City：

Changsha

单位(医院)：

 中南大学湘雅医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Xiangya Hospital, Central South University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 合肥 

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

 合肥高新心血管病医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Hefei High-Tech Cardiovascular Hospial

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

手术成功率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Surgical success rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

器械成功率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Device success rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床成功率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinical success rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

二尖瓣返流程度分级改善

指标类型：

次要指标

Outcome：

Graded improvement of mitral regurgitation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

全因死亡率

指标类型：

次要指标

Outcome：

All-cause mortality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

主要不良事件的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

incidence of major adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

未使用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Not used

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Public platform for clinical trial management

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究所有数据均有纸质版CRF及电子版EDC系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

All the data of this study will use paper CRF as well as EDC system

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2021-12-10 10:35:23