ChiCTR2200057572 版本V1.4 版本创建时间2022/11/13 14:08:18 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200057572 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-11-13 14:07:50 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-03-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

不明原因反复AIH失败原发不孕转IVF-ET与输卵管因素继发不孕IVF-ET的结局比较

Public title：

Comparing the prognosis of IVF-ET between unexplained primary infertility patients with recurrent AIH failure and secondary infertility patients with fallopian tube factor

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

不明原因反复AIH失败原发不孕转IVF-ET与输卵管因素继发不孕IVF-ET的结局比较

Scientific title：

Comparing the prognosis of IVF-ET between unexplained primary infertility patients with recurrent AIH failure and secondary infertility patients with fallopian tube factor

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

曾中虹 

研究负责人：

杨一华 

Applicant：

Zhonghong Zeng 

Study leader：

Yihua Yang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15185198353

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 0771-5356816

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 2959298708@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 workyyh@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广西壮族自治区南宁市青秀区双拥路6号

研究负责人通讯地址：

广西壮族自治区南宁市青秀区双拥路6号

Applicant address：

6 Shuangyong Road, Qingxiu District, Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region

Study leader's address：

6 Shuangyong Road, Qingxiu District, Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 530021

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 530021

申请人所在单位：

广西医科大学第一附属医院广西生殖医学研究中心

Applicant's institution：

Guangxi Reproductive Medical Center, the First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

研究负责人所在单位：

广西医科大学第一附属医院广西生殖医学研究中心

Affiliation of the Leader：

Guangxi Reproductive Medical Center, the First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2022(KY-E-015)

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广西医科大学第一附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-01-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘老师/ 李老师

Contact Name of the ethic committee：

Teacher Li/ Teacher Wang

伦理委员会联系地址：

广西壮族自治区南宁市青秀区双拥路6号

Contact Address of the ethic committee：

6 Shuangyong Road, Qingxiu District, Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 0771-5356557

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 gxmuyfyll@163.com

研究实施负责（组长）单位：

广西医科大学第一附属医院广西生殖医学研究中心

Primary sponsor：

Guangxi Reproductive Medical Center, the First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

广西壮族自治区南宁市青秀区双拥路6号

Primary sponsor's address：

6 Shuangyong Road, Qingxiu District, Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广西壮族自治区

市(区县)：

南宁

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

Nanning

单位(医院)：

广西医科大学第一附属医院广西生殖医学研究中心

具体地址：

广西壮族自治区南宁市青秀区双拥路6号

Institution
hospital：

Guangxi Reproductive Medical Center, the First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Address：

6 Shuangyong Road, Qingxiu District, Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region

国家：

中国

省(直辖市)：

广西壮族自治区

市(区县)：

柳州

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

Liuzhou

单位(医院)：

柳州市妇幼保健院

具体地址：

广西壮族自治区柳州市城中区映山街50号

Institution
hospital：

Liuzhou Municipal Maternity and Child Healthcare Hospital

Address：

50 Yingshan Street, Chengzhong District, Liuzhou, Guangxi Zhuang Autonomous Region

经费或物资来源：

国家自然科学基金(81871172)，广西自然科学基金(2019GXNSFFA245013,2018GXNSFDA050017)

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China (81871172)，Natural Science Foundation of Guangxi Zhuang Autonomous Region(2019GXNSFFA245013,2018GXNSFDA050017)

研究疾病：

不明原因反复AIH失败原发不孕  

Target disease：

unexplained primary infertility with recurrent AIH failure

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

治疗研究

Study type：

Treatment study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

本研究旨在通过回顾性分析不明原因不孕反复AIH 失败转IVF 助孕后的结局，了解不同受精方式对胚胎质量、孕期并发症、子代出生缺陷等因素的影响，为临床提供参考。  

Objectives of Study：

The purpose of this study was to investigate the effects of different fertilization methods on embryo quality, pregnancy complications and offspring birth defects by retrospectively analyzing the outcomes of IVF assisted pregnancy after repeated AIH failure of unexplained infertility and provide references for clinical.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 观察组入组标准(需同时满足以下条件)：
（1）年龄20-39岁；
（2）诊断为不明原因不孕；
（3）双方染色体正常；
（4）输卵管通畅度检查正常；
（5）男方精液正常；
（6）反复人工授精失败（3次及以上）；
（7）新鲜周期第一次移植；
（8）与对照组倾向性匹配成功（匹配因素年龄、不孕年限及体重指数）。
2. 继发性不孕输卵管因素助孕组（对照组）入组标准(需同时满足以下条件)：
（1）年龄20-39岁，输卵管通畅度检查异常，排卵无异常，男方精液正常；
（2）经输卵管造影或者宫腹腔镜诊断为输卵管因素引起的续发不孕；
（3）夫妻双方染色体正常；
（4）既往妊娠；
（5）男方精液正常；
（6）明确不孕原因为输卵管因素所致；
（7）新鲜周期第一次移植；
（8）与观察组组倾向性匹配成功（匹配因素年龄、不孕年限及体重指数）。

Inclusion criteria

1. Observation group entry criteria (All the following conditions must be met):
(1) Age 20-39 years old;
(2) Diagnosed as unexplained infertility;
(3) the couple's chromosomes are normal;
(4) The patency of the fallopian tubes is normal;
(5) The man's semen is normal;
(6) Repeated artificial insemination failures (3 or more times);
(7) The first transplant of the fresh cycle;
(8) Propensity matching with the control group was successful (matching factors age, years of infertility, and body mass index).
2. Inclusion criteria for secondary infertility tubal factor assisted pregnancy group (control group) (all the following conditions must be met):
(1) Age 20-39 years old;
(2) Secondary infertility caused by tubal factors diagnosed by salpingography or hysteroscopy;
(3) The chromosomes of both husband and wife are normal;
(4) Previous pregnancy;
(5) The man's semen is normal;
(6) It is clear that the cause of infertility is caused by the fallopian tube factor;
(7) The first transplant of the fresh cycle;
(8) Propensity matching with the observation group was successful (matching factors age, years of infertility, and body mass index).

排除标准：

1. 观察组排除标准(需同时满足以下条件)：
（1）排除反复移植失败；
（2）排除PCOS；
（3）排除子宫内膜异位症；
（4）排除生殖道畸形、慢性子宫内膜炎患者；
（5）排除合并子宫内膜异位症，子宫肌瘤，宫腔粘连 (包括既往宫腔粘连分离术) 患者。
2. 继发性不孕输卵管因素助孕组（对照组）排除标准(需同时满足以下条件)：
（1）排除反复移植失败；
（2）排除PCOS；
（3）排除子宫内膜异位症；
（4）排除生殖道畸形、慢性子宫内膜炎患者；
（5）排除合并子宫肌瘤，宫腔粘连 (包括既往宫腔粘连分离术) 患者。

Exclusion criteria：

1. Exclusion criteria for observation group (must meet all the following conditions):
(1) Exclude repeated transplantation failure;
(2) Exclude PCOS;
(3) Exclude endometriosis;
(4) Patients with genital tract malformations and chronic endometritis were excluded;
(5) Patients with endometriosis, uterine fibroids, and intrauterine adhesions (including previous separation of intrauterine adhesions) were excluded.
2. Secondary infertility tubal factor assisted pregnancy group (control group) exclusion criteria (All the following conditions must be met):
(1) Exclude repeated transplantation failure;
(2) Exclude PCOS;
(3) Exclude endometriosis;
(4) Patients with genital tract malformations and chronic endometritis were excluded;
(5) Exclude patients with uterine fibroids and intrauterine adhesions (including previous separation of intrauterine adhesions).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-03-01 00:00:00至 To 2022-05-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-03-01 00:00:00 至 To 2022-04-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西壮族自治区 

市(区县)：

 南宁 

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

Nanning

单位(医院)：

 广西医科大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西壮族自治区 

市(区县)：

 柳州 

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

Liuzhou

单位(医院)：

 柳州市妇幼保健院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Liuzhou Municipal Maternity and Child Healthcare Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

一般情况及临床观察指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

General situation and clinical observation indicators

Type：

Primary indicator

测量时间点：

怀孕前

测量方法：

抽血化验

Measure time point of outcome：

before pregnancy

Measure method：

blood test

指标中文名：

受精方式

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fertilization method

Type：

Primary indicator

测量时间点：

怀孕前

测量方法：

查询病历

Measure time point of outcome：

before pregnancy

Measure method：

Query medical records

指标中文名：

妊娠结局

指标类型：

主要指标

Outcome：

pregnant outcome

Type：

Primary indicator

测量时间点：

分娩后

测量方法：

查询病历

Measure time point of outcome：

after delivery

Measure method：

Query medical records

指标中文名：

妊娠并发症

指标类型：

主要指标

Outcome：

pregnant complications

Type：

Primary indicator

测量时间点：

围产期

测量方法：

电话随访

Measure time point of outcome：

perinatal period

Measure method：

Telephone follow-up

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 40 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

为回顾性病例分析，非随机对照研究。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A retrospective case-control study was conducted by reviewing medical history.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No data sharing

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF由广西医科大学第一附属医院和柳州妇幼保健院生殖中心统一保存和管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

All the data in CRFs are preserved and managed by The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University and Liuzhou Maternal and Child Health Care Hospital

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-03-15 11:18:24