ChiCTR2200057604 版本V1.1 版本创建时间2022/11/12 22:21:29 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200057604 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-03-15 17:16:44 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-03-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

休克助手对ICU中休克病人的研究

Public title：

Shock Smart Assistance for diagnosis and treatment of shock patients in ICU

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

临床信息智能决策支持系统对ICU中休克病人的研究

Scientific title：

Study of clinical information intelligent decision support system for shock patients in ICU

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

金信浩 

研究负责人：

林玲 

Applicant：

Xinhao Jin 

Study leader：

Ling Lin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 13675855007

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

13588706742

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 jinxinhao@zju.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 drlinling@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市庆春东路3号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市庆春东路3号

Applicant address：

East Qingchun Road 3#,Hangzhou,Zhejiang

Study leader's address：

East Qingchun Road 3#,Hangzhou,Zhejiang

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

邵逸夫医院

Applicant's institution：

Sir Run Run Shaw hospital

研究负责人所在单位：

邵逸夫医院

Affiliation of the Leader：

Sir Run Run Shaw hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 20210319-30

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江大学医学院附属邵逸夫医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Sir Run Run Shaw Hospital Human Research Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-03-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘利民

Contact Name of the ethic committee：

Liming Liu

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市庆春东路3号

Contact Address of the ethic committee：

East Qingchun Road 3#,Hangzhou,Zhejiang

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

邵逸夫医院

Primary sponsor：

Sir Run Run Shaw hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市庆春东路3号

Primary sponsor's address：

East Qingchun Road 3#,Hangzhou,Zhejiang

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

邵逸夫医院

具体地址：

庆春东路3号

Institution
hospital：

Sir Run Run Shaw Hospital

Address：

3 Qingchun Road East

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙大生仪学院

具体地址：

浙大路38号

Institution
hospital：

College of Biomedical Engineering & Instrument Science of Zhejiang University

Address：

38 Zheda Road

经费或物资来源：

邵逸夫医院和浙大生仪学院

Source(s) of funding：

Sir Run Run Shaw Hospital and College of Biomedical Engineering & Instrument Science of Zhejiang University

研究疾病：

休克  

Target disease：

shock

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

本研究拟通过临床信息智能决策支持系统为ICU患者发生休克做出早期的预警，帮助医生早期识别病情并做出诊断，同时在治疗过程中对治疗的规范性及不良反应进行监控，从而减少患者出现休克时早期识别的时间及开始早期治疗的时间，提高治疗的规范性，进而降低ICU患者的死亡率。  

Objectives of Study：

This study aims to develop a new software called Shock Smart Assistance and assess its impact on the time of diagnosis and the standardization of treatment in patients with shock.We hypothesized that Shock Smart Assistance would improve the processes of diagnosis, treatment and outcomes of shock patients in ICU.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄≥18周岁；2.入ICU时血压正常的患者；3.患者或其法定代理人自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

The inclusion criteria of the study are as follows: (1) age ≥18 years; (2) Blood Pressure was normal when ICU admission (3) patients underwent shock which happened in ICU.

排除标准：

1.孕妇； 2.精神疾病患者； 3.ECMO支持的患者；4.患者或其法定代理人拒绝参加试验

Exclusion criteria：

The exclusion criteria of the study are as follows: (1) the pregnant women; (2) psychopaths; (3) patients supported with ECMO; (4) patients or their legal representatives reject to be enrolled.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-04-01 00:00:00至 To 2023-01-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-04-01 00:00:00 至 To 2022-10-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 462

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

No

Intervention code：

组别：

实验组

样本量：

 462

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

休克助手

干预措施代码：

Intervention：

Shock Smart Assistance

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 邵逸夫医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Sir Run Run Shaw Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

死亡率

指标类型：

主要指标

Outcome：

mortality

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

休克发生到治疗时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

the time during shock happen to treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

医嘱完整度

指标类型：

次要指标

Outcome：

the compliance of shock intervention bundle

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

液体复苏量

指标类型：

附加指标

Outcome：

the volume of resuscitation fluids

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血管活性药物使用量

指标类型：

附加指标

Outcome：

the dose of vasopressor

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ICU住院时间

指标类型：

附加指标

Outcome：

ICU-length of stay

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

谷丙转氨酶

指标类型：

附加指标

Outcome：

alanine transaminase

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总胆红素

指标类型：

附加指标

Outcome：

total bilirubin

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌酐

指标类型：

附加指标

Outcome：

creatinine

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

乳酸

指标类型：

附加指标

Outcome：

lactate

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 99 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

根据数字奇偶性

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Patients will be admitted to ICU-ward(1) or ICU-ward(2) according to the date is odd number or even number because it’s routine in our hospital that the doctors in ICU-ward(1) are on duty on odd number date and the doctors in ICU-ward(2) are on duty on even number date.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

由于本研究的特点，对医生的盲法不容易实现。

Blinding：

Due to the nature of the studied conditions, blinding of the doctors to the trial condition will be difficult.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

no

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

N/A

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据会被计算机自动采取和保存，只有研究者才能看到，所有的病人隐私被隐去，仅以病历号替代。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data of the participants will be stored at the security site. The collected data will be identified by patient’s number. Data collected during the research will remain strictly confidential and only be accessed by the research team.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-03-15 17:16:22