ChiCTR2200065690 版本V1.1 版本创建时间2022/11/11 18:34:20 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200065690 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-11-11 18:33:24 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-11-11 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

前瞻、多中心、单组目标值法评价 MitraFix?经导管人工二尖瓣系统治疗重度二尖瓣反流的有效性和安全性临床试验

Public title：

The clinical trial to evaluate efficacy and safety of MitraFix transcatheter artificial mitral valve system with prospective、multicenter、single group target value method in the treatment of severe mitral regurgitation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

前瞻、多中心、单组目标值法评价 MitraFix经导管人工二尖瓣系统治疗重度二尖瓣反流的有效性和安全性临床试验

Scientific title：

The clinical trial to evaluate efficacy and safety of MitraFix? transcatheter artificial mitral valve system with prospective、multicenter、single group target value method in the treatment of severe mitral regurgitation

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

遆那新 

研究负责人：

胡盛寿 

Applicant：

Naxin Ti 

Study leader：

Shengshou Hu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 18721127040

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

0871-65199777

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 tina.ti@mitrassist.com.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 huss@fuwaihospital.org

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市嘉定工业区城北路1355号1幢102室

研究负责人通讯地址：

昆明市五华区西北新区沙河北路528号

Applicant address：

Room 102, Building 1, No. 1355 Chengbei Road, Jiading Industry District, Shanghai

Study leader's address：

528 Shahe North Road, Northwest New District, Wuhua District, Kunming

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海以心医疗器械有限公司

Applicant's institution：

MitrAssist Lifesciences Limited

研究负责人所在单位：

云南省阜外心血管病医院

Affiliation of the Leader：

Fuwai Yunnan Cardiovascular Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2021-010-01;2021-010-13

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

云南省阜外心血管病医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Fuwai Yunnan Cardiovascular Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-04-02 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈洁/张静菁

Contact Name of the ethic committee：

Jie Chen/Jingjing Zhang

伦理委员会联系地址：

昆明市五华区西北新区沙河北路528号

Contact Address of the ethic committee：

528 Shahe North Road, Northwest New District, Wuhua District, Kunming

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

云南省阜外心血管病医院

Primary sponsor：

Fuwai Yunnan Cardiovascular Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

昆明市五华区西北新区沙河北路528号

Primary sponsor's address：

528 Shahe North Road, Northwest New District, Wuhua District, Kunming

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

嘉定区

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Jiading District

单位(医院)：

上海以心医疗器械有限公司

具体地址：

上海市嘉定工业区城北路1355号1幢102室

Institution
hospital：

MitrAssist Lifesciences Limited

Address：

Room 102, Building 1,1355 Chengbei Road, Jiading Industry District, Shanghai

经费或物资来源：

上海以心医疗器械有限公司

Source(s) of funding：

MitrAssist Lifesciences Limited

研究疾病：

重度二尖瓣反流患者，经临床评估为外科手术高 危的患者。  

Target disease：

Patients with severe mitral regurgitation were clinically assessed as patients at high risk of surgery.

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 III期临床试验 

Study phase：

3

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

评价上海以心医疗器械有限公司MitraFix? 经导管人工二尖瓣系统治疗传统外科手术高危的重度二尖瓣反流的有效性及安全性。  

Objectives of Study：

Evaluation of efficacy and safety of MitraFix? transcatheter artificial mitral valve system of MitrAssist Lifesciences Limited in the treatment of high-risk severe mitral regurgitation in traditional surgery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1)二尖瓣反流≥3+；
2)年龄≥18周岁；
3)传统外科手术高危的患者：STS二尖瓣置换死亡风险≥8%；或存在2个或以上虚弱指数指标；或存在2个或以上术后仍不能改善的主要脏器功能不全；或合并有不适合外科手术的其他疾病或因素；
4)研究者评估解剖适合经心尖植入MitraFix? 经导管人工二尖瓣系统；
5)能够理解试验的目的，自愿参加并签署知情同意书，愿意接受相关检查和临床随访的患者。

Inclusion criteria

1) Mitral regurgitation≥3+;
2) Age ≥ 18 years old;
3) Patients at high risk of traditional surgery: death risk of STS mitral valve replacement ≥ 8%; Or there are 2 or more frailty indexes; Or there are two or more major organ dysfunction that can not be improved after operation; Or combined with other diseases or factors unsuitable for surgery;
4) The investigator assessed anatomical suitability for transapical implantation of MitraFix? transcatheter artificial mitral valve system;
5) Patients who can understand the purpose of the trial, voluntarily participate in and sign informed consent, and are willing to accept relevant examination and clinical follow-up.

排除标准：

1) 二尖瓣重度狭窄；
2) 二尖瓣瓣叶和/或瓣环严重钙化；
3) 存在心脏二尖瓣植入物；
4) 感染性心内膜炎或者提示存在活动感染的患者；
5) 合并严重的未有效治疗的冠脉病变或90天内发生过急性心肌梗死；
6) 严重肺动脉高压患者（超声估测肺动脉收缩压 >70mmHg）；
7) 三尖瓣环收缩期位移（TAPSE)＜12；
8) 合并需要外科或介入治疗 的三尖瓣、主动脉瓣或严重大血管病变；
9) 左心射血分数<30%；
10) 患者极度虚弱不能耐受经心尖路径手术或处于休克状态需要循环支持；
11) 30天内植入冠脉支架、CRT、CRT-D或植入式的转复除颤器；
12) 接受慢性透析的患者；
13) 明确的凝血功能障碍及严重凝血系统疾病的患者；
14) 有明确抗凝药物使用禁忌的患者；
15) 超声心动图发现任何心内团块、左心室或心房血栓；
16) 进行经食道超声检查存在禁忌；
17) 已知对造影剂，镍钛记忆合金或牛源性产品过敏；
18) 患者预期寿命<12个月；
19) 研究者判断不适合建立心尖入路；
20) 筛选前 3个月内曾参加其他器械或药物临床研究。

Exclusion criteria：

1) Severe mitral stenosis;
2) Severe calcification of mitral leaflet and /or annulus;
3) Presence of cardiac mitral implants
4) Patients with infective endocarditis or suggesting active infection;
5) Complicated with serious untreated coronary artery disease or acute myocardial infarction within 90 days;
6) Patients with severe pulmonary hypertension (pulmonary systolic pressure estimated by ultrasound > 70mmHg)
7) Tricuspid annular systolic displacement (TAPSE) < 12;
8) Severe aortic or tricuspid valve disease requiring surgical intervention;
9) Left ventricular ejection fraction < 30%;
10) The patient is extremely weak and cannot tolerate the transapical approach or is in shock and needs circulatory support;
11) Implantation of coronary stent, CRT, CRT-D or implantable cardioverter defibrillator within 30 days;
12) Patients receiving chronic dialysis
13) Patients with definite coagulation dysfunction and severe coagulation system diseases;
14) Patients with clear contraindications to the use of anticoagulant drugs;
15) Echocardiography revealed any intracardiac mass, left ventricular or atrial thrombus;
16) There are contraindications in transesophageal ultrasonography;
17) Known allergy to contrast agents, nitinol or bovine products;
18) Life expectancy<12 months;
19) The investigators judged that it was not suitable to establish the transapical approach;
20) Participated in clinical research of other devices or drugs within 3 months before screening.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-04-01 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-10-13 00:00:00 至 To 2023-05-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 193

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

二尖瓣置换

干预措施代码：

Intervention：

Mitral valve replacement

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

 昆明市 

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

Kunming

单位(医院)：

 云南省阜外心血管病医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Fuwai Yunnan Cardiovascular Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

 郑州市 

Country：

China

Province：

He'nan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

 阜外华中心血管病医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Fuwai Central China Cardiovascular Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 长沙市 

Country：

China

Province：

Hu'nan

City：

Changsha

单位(医院)：

 中南大学湘雅医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Xiangya Hospital Central South University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 朝阳区 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Chaoyang

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京安贞医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都市 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 四川大学华西医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 杭州市 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

 浙江大学医学院附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 杭州市 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

 浙江大学医学院附属第二医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉市 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

 华中科技大学同济医学院附属协和医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

 厦门市 

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Xiamen

单位(医院)：

 厦门大学附属心血管病医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Xiamen Cardiovascular Hospital Xiamen University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

 沈阳市 

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Shenyang

单位(医院)：

 中国人民解放军北部战区总医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

General Hospital of Northern theater Command of the Chinese People's Liberation Army

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州市 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 广东省人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Guangdong Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

 黄浦区 

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Huangpu

单位(医院)：

 上海交通大学医学院附属瑞金医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Ruijin Hospital, Medical College, Shanghai Jiaotong University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

 杨浦区 

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Yangpu

单位(医院)：

 上海交通大学医学院附属新华医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南京市 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

 南京市第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Nanjing First Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

 沙坪坝区 

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

Shapingba

单位(医院)：

 陆军军医大学第二附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Army Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 长沙市 

Country：

China

Province：

Hu'nan

City：

Changsha

单位(医院)：

 中南大学湘雅二医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

the Second Xiangya Hospital, Central South University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 新疆 

市(区县)：

 乌鲁木齐市 

Country：

China

Province：

Xinjiang

City：

Urumqi

单位(医院)：

 新疆维吾尔自治区人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉市 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

 武汉大学中南医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Zhongnan Hospital of Wuhan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

 石家庄市 

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Shijiazhuang

单位(医院)：

 河北医科大学第二医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Hospital of Hebei Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后12个月全因死亡率

指标类型：

主要指标

Outcome：

all cause mortality 12 months after surgery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

技术成功率

指标类型：

次要指标

Outcome：

technical success rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

器械成功率

指标类型：

次要指标

Outcome：

device success rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术成功率

指标类型：

次要指标

Outcome：

operation success rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

瓣膜表现评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

evaluation of valve performance

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后心脏功能评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

postoperative cardiac function evaluation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

quality of life evaluation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

六分钟步行距离

指标类型：

次要指标

Outcome：

six minute walking distance

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

主要不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Major adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心衰住院

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hospitalization for heart failure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件 /严重不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse events / serious adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

器械性能评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

device performance evaluation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

医恪莱临床数据电子采集系统 http://edc.blueballon.cn/login

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Electronic Data Capture System http://edc.blueballon.cn/login

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用病例记录表和电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

case record form and electronic data capture were used

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-11-11 18:33:14