ChiCTR2200057292 版本V1.1 版本创建时间2022/11/11 11:19:04 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200057292 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-03-07 00:14:05 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-03-07 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

功能性运动矩阵干预对非小细胞肺癌的肌少症前期/肌少症患者的影响研究

Public title：

Effect of functional exercise matrix intervention on patients with pre-sarcopenia/sarcopenia in non-small cell lung cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

康复医学

Scientific title：

Rehabilitation medicine

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

赖西癸 

研究负责人：

陈丽丽 

Applicant：

Xigui Lai 

Study leader：

Lili Chen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 18259675851

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

13807686297

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 laixigui07@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 liliya_2@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市杨浦区清源环路650号

研究负责人通讯地址：

海口市秀英区长滨西四街9号海南省肿瘤医院

Applicant address：

No.650, Qingyuanhuan Road, Yangpu District, Shanghai

Study leader's address：

Hainan Cancer Hospital, No.9 Changbin West 4th Street, Xiuying District, Haikou

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海体育学院

Applicant's institution：

Shanghai University Of Sport

研究负责人所在单位：

海南省肿瘤医院

Affiliation of the Leader：

Hainan Cancer Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2021年（科研）第（20）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

海南省肿瘤医院科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Research Ethics Committee of Hainan Cancer Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-11-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

柳丽影

Contact Name of the ethic committee：

Liying Liu

伦理委员会联系地址：

海口市秀英区长滨西四街9号

Contact Address of the ethic committee：

No.9 Changbin West 4th Street, Xiuying District, Haikou

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 089836627719

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 HNZLKYLL@163.com

研究实施负责（组长）单位：

海南省肿瘤医院

Primary sponsor：

Hainan Cancer Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

海口市秀英区长滨西四街9号

Primary sponsor's address：

No.9 Changbin West 4th Street, Xiuying District, Haikou

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

海南

市(区县)：

海口

Country：

China

Province：

Hainan

City：

Haikou

单位(医院)：

海南省肿瘤医院

具体地址：

秀英区长滨西四街9号

Institution
hospital：

Hainan Cancer Hospital

Address：

9 Changbin West 4th Street, Xiuying District

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

朝阳区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Chaoyang District

单位(医院)：

中国中医科学院望京医院

具体地址：

花家地街6号

Institution
hospital：

Wangjing Hospital, Chinese Academy of Traditional Chinese Medicine

Address：

6 Huajiadi Street

经费或物资来源：

海南省自然科学基金（面上项目）

Source(s) of funding：

Natural Science Foundation of Hainan Province (Surface project)

研究疾病：

非小细胞肺癌肌少症  

Target disease：

Sarcopenia of non-small cell lung cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过8周的功能性运动矩阵干预为非小细胞肺癌肌少症前期/肌少症患者提供安全、有效的运动处方，观察其对患者的肌肉功能、癌症相关疲劳、心肺功能、躯体运动功能、情绪健康和生活质量的影响。  

Objectives of Study：

To validate the efficacy of a functional exercise matrix intervention in patients with pre-sarcopenia/sarcopenia with non-small cell lung cancer through a rigorous randomized controlled design (with a combination of aerobic and resistance exercise as the control group) to observe its effects on muscle function, cancer-related fatigue, cardiopulmonary function, somatic motor function, emotional well-being and quality of life.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）经病理学或细胞学确诊为非小细胞肺癌，不区分疾病分期，确诊超过6周，接受过1个疗程以上的肿瘤综合治疗，目前正在接受化疗、靶向治疗或免疫治疗中。
（2）符合肌少症前期或肌少症时期：根据亚洲骨骼肌减少症工作组在2019年进行关于骨骼肌减少症诊断和治疗共识的更新,①肌肉质量：相对四肢骨骼肌质量指数：男性＜7.0kg/m2，女性＜5.7kg/m2；②肌肉力量：握力(HS)，男性＜28kg，女性＜18kg；③肌肉功能衰退指标：步速（GS），GS＜1.0 m/s。具备以上①诊断为肌少症前期；具备以上①＋②或 ①＋③即可诊断为肌少症。
（3）40岁≤年龄≤75岁；
（4）ECOG评分为0-2分（2分：能自由走动及生活自理，但已丧失工作能力，日间不少于一半时间可以起床活动）, 预计生存期＞6 个月；
(5）认知功能正常，能够配合运动训练；
(6）没有植入式心脏装置，如生物电阻抗分析(BIA)中禁止使用的起搏器；
(7）无下肢功能障碍，能行走至少6分钟；
(8）能够听懂普通话，完成问卷调查并且愿意参加运动训练计划；
(9）理解研究目的并同意参与的患者，签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Pathologically or cytologically confirmed diagnosis of non-small cell lung cancer, without differentiation of disease stage, diagnosed more than 6 weeks ago, having received more than 1 course of oncologic combination therapy and currently receiving chemotherapy, targeted therapy, or immunotherapy in progress.
(2) In line with pre-sarcopenia or sarcopenia Gravis: according to the Asian Skeletal Muscular Dystrophy Working Group's consensus update on the diagnosis and treatment of skeletal muscular dystrophy in 2019,① Muscle mass: relative limb skeletal muscle mass index: <7.0 kg/m2 for men and <5.7 kg/m2 for women; ② Muscle strength: grip strength (HS) <28 kg for men and <18 kg for women; ③ (3) Muscle function deterioration index: gait speed (GS) <1.0 m/s. Pre-sarcopenia is diagnosed with ① above; sarcopenia is diagnosed with ① + ② above or ① + ③ above.
(3) 40 years ≤ age ≤ 75 years.
(4) ECOG score of 0-2 (2: able to walk freely and care for oneself, but incapacitated, able to get up and move around for at least half of the day), expected survival period > 6 months.
(5) Normal cognitive function and ability to cooperate with exercise training.
(6) No implantable cardiac device, such as a pacemaker, is prohibited in bioelectrical impedance analysis (BIA).
(7) No functional impairment of the lower limbs and able to walk for at least 6 minutes.
(8) Be able to understand Mandarin, complete a questionnaire and be willing to participate in an exercise training program
(9) Patients who understood the purpose of the study and agreed to participate and signed an informed consent form.

排除标准：

（1）发生严重的骨骼或中枢神经系统转移；
（2）患者发生长时间的骨髓抑制；
（3）患有不受控制的高血压或不稳定的冠状动脉疾病等症状性心脏病；
（4）贫血（血红蛋白<10 g/dL）；
（5）患有肺癌以外的肺部疾病，如在过去三个月内诊断出的慢性阻塞性肺疾病、肺结核等；
（6）在过去6个月内进行过规律的运动（每周至少 150 分钟、中等及以上强度）；
（7）既往患有脑卒中、帕金森等神经系统疾病；
（8）因手术切口、外伤、骨折、严重的癌因性疼痛等身体原因，无法完成规范化的运动；
（9）患有活动性神经系统、药物滥用和/或精神疾病的患者；
（10）无法提供知情同意。

Exclusion criteria：

(1) The occurrence of severe skeletal or central nervous system metastases.
(2) Patients experiencing prolonged bone marrow suppression.
(3) Symptomatic heart disease such as uncontrolled hypertension or unstable coronary artery disease.
(4) Anemia (hemoglobin <10 g/dL).
(5) Pulmonary disease other than lung cancer, such as chronic obstructive pulmonary disease, tuberculosis, etc. diagnosed within the past three months.
(6) Regular exercise (at least 150 minutes per week, moderate-intensity and above) within the last 6 months.
(7) Previous neurological diseases such as stroke, Parkinson's, etc.
(8) Inability to complete regular exercise for physical reasons such as surgical incisions, trauma, fractures, severe cancer-caused pain, etc.
(9) Patients with active neurological, substance abuse, and/or psychiatric disorders.
(10) Unable to provide informed consent.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-03-10 00:00:00至 To 2024-01-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-03-09 00:00:00 至 To 2023-10-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 16

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

功能性运动矩阵干预

干预措施代码：

Intervention：

functional exercise matrix intervention

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 16

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规运动（有氧运动+抗阻运动）

干预措施代码：

Intervention：

Regular exercise (Cardio + resistance exercise)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 海南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hainan

City：

单位(医院)：

 海南省肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Hainan Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中国中医科学院望京医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Wangjing Hospital, Chinese Academy of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

简易身体机能评估

指标类型：

主要指标

Outcome：

Short Physical Performance Battery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

四肢骨骼肌肌肉指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Appendicular skeletal muscle mass

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

握力

指标类型：

主要指标

Outcome：

Grip strength

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

股四头肌肌肉厚度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quadriceps muscle thickness

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

6分钟步行测试

指标类型：

次要指标

Outcome：

Six-minute walk test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

医院焦虑和抑郁量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hospital anxiety and depression scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中文版肌肉减少症患者的生活质量调查问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

Chinese Version of the Sarcopenia and Quality of Life, a Quality of Life Questionnaire

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

癌症疲乏量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cancer Fatigue Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

功能性前伸测试

指标类型：

次要指标

Outcome：

Functional Reaching Test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者满意度

指标类型：

附加指标

Outcome：

Patient satisfaction

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用分层随机化分组。当确认患者能够进行试验，并且签署知情同意书后，分层因素为性别，进行1：1的分配，由统一的“随机化中心”进行随机化后入组。一共32名受试者，共2层，每层的16名患者的随机化序列是由独立医生使用 Excel 2019创建的，每层对随机数字进行编秩后，按随机数字秩次从小到大进行升序排列，规定1～8归入功能性运动矩阵组，9～16归入常规运动组。根据纳入标准及排除标准将符合条件的每层的16名受试者按入组时间先后顺序依次编号（1～16），并按编号随机分组。Excel 2019产生的随机数字表由不参与治疗或评定的专人保管。对符合上述入组条件的受试者根据此随机方法分成功能性运动矩阵组和常规运动组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Stratified randomization groups were used. Once patients were confirmed to be able to participate in the trial and had signed an informed consent form, the stratification factor was gender and a 1:1 allocation was made, with randomization carried out by a uniform 'randomization center'. A total of 32

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

对评估者施盲

Blinding：

Blind method for evaluators

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

与项目负责人联系后共享数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Date will be shared after contacting the project leader

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

通过纸质病例记录表和问卷星收集数据，将综合的数据录入Excel 2019软件，生成电子表格。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Collect data through paper case records and questionnaire star, input comprehensive data into Excel 2019 software, and generate spreadsheet.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2022-03-07 00:14:00