ChiCTR2200057403 版本V1.2 版本创建时间2022/11/10 17:48:24 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200057403 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-11-01 12:08:30 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-03-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于增强CT影像组学的急性胰腺炎炎症活跃程度研究

Public title：

Study of inflammatory activity in acute pancreatitis based on enhanced CT imaging

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于增强CT影像组学的急性胰腺炎炎症活跃程度研究

Scientific title：

Study of inflammatory activity in acute pancreatitis based on enhanced CT imaging

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

余柠君 

研究负责人：

张小明 

Applicant：

Ningjun, Yu 

Study leader：

Xiaoming, Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 15183080217

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

13808271001

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 379401799@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 cjr.zhxm@vip.163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省南充市顺庆区涪江路234号

研究负责人通讯地址：

四川省南充市顺庆区涪江路234号

Applicant address：

234 Fujiang Road, Shunqing, Nanchong, Sichuan

Study leader's address：

234 Fujiang Road, Shunqing, Nanchong, Sichuan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

川北医学院附属医院

Applicant's institution：

Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College

研究负责人所在单位：

川北医学院附属医院

Affiliation of the Leader：

Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2021ER166-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

川北医学院附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-11-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

李娟

Contact Name of the ethic committee：

Juan li

伦理委员会联系地址：

四川省南充市顺庆区茂源南路1号

Contact Address of the ethic committee：

1 South Maoyuan Road, Shunqing, Nanchong, Sichuan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

川北医学院附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省南充市顺庆区茂源南路1号

Primary sponsor's address：

1 South Maoyuan Road, Shunqing, Nanchong, Sichuan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

南充

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Nanchong

单位(医院)：

川北医学院附属医院

具体地址：

四川省南充市顺庆区茂源南路1号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College

Address：

1 South Maoyuan Road, Shunqing, Nanchong, Sichuan

经费或物资来源：

-

Source(s) of funding：

-

研究疾病：

急性胰腺炎  

Target disease：

acute pancreatitis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

诊断性病例对照试验 

Study design：

Diagnostic test: case-control 

研究目的：

观察影像组学判断急性胰腺炎炎症活跃程度的诊断价值  

Objectives of Study：

To evaluate the diagnostic value of radiometrics in acute pancreatitis

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1)急性胰腺炎的诊断标准符合2012年修改版急性胰腺炎亚特兰大分类；(2)住院期间行腹部CT/MRI增强检查的患者;(3)在上述放射检查3天内，有相关实验室检查资料、病历的患者。

Inclusion criteria

(1)The diagnostic criteria were in line with the 2012 modified Atlanta Classification of acute pancreatitis;(2)Abdominal CT enhancement was performed during hospitalization;(3)Relevant laboratory examination data and medical records are available within 3 days of examination.

排除标准：

(1)慢性胰腺炎急性发作;(2)胰腺肿瘤所致急性胰腺炎;(3)合并癌症、严重慢性消耗性疾病和其他遗传性疾病的;(4)图像不满意或病历不完整。（5）患者年龄小于18岁或者为孕妇。

Exclusion criteria：

(1) acute attack of chronic pancreatitis; (2) acute pancreatitis caused by pancreatic tumor; (3) complicated with cancer, severe (1) acute attack of chronic pancreatitis; (2) acute pancreatitis caused by pancreatic tumor; (3) complicated with cancer, severe chronic wasting diseases or other hereditary diseases; (4) Unsatisfactory images or incomplete medical records. (5) The patient is younger than 18 years old or pregnant. Serious chronic wasting diseases and other hereditary diseases; (4) Unsatisfactory images or incomplete medical records. (5) The patient is younger than 18 years old or pregnant.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-05-01 00:00:00至 To 2023-11-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-05-01 00:00:00 至 To 2023-11-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

1

样本量：

 400

Group：

1

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 南充 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Nanchong

单位(医院)：

 川北医学院附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

影像组学特征

指标类型：

主要指标

Outcome：

radiomics features

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 100 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

-

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

-

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

-

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

-

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

-

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

-

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2022-03-11 15:20:49