ChiCTR2200065619 版本V1.0 版本创建时间2022/11/10 14:51:22 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200065619 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-11-10 14:50:57 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-11-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

重组人神经生长因子治疗神经营养性角膜炎的临床观察

Public title：

Clinical observation of recombinant human nerve growth factor for neurotrophic keratopathy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

重组人神经生长因子治疗神经营养性角膜炎的临床观察

Scientific title：

Clinical observation of recombinant human nerve growth factor for neurotrophic keratopathy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王敬亭 

研究负责人：

史伟云 

Applicant：

Jingting Wang 

Study leader：

Weiyun Shi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 15615977706

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

18605310106

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wjingting422@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 weiyunshi@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省济南市经四路372号

研究负责人通讯地址：

山东省济南市经四路372号

Applicant address：

372 Jingsi Rd,Jinan,Shandong Province,China

Study leader's address：

372 Jingsi Rd,Jinan,Shandong Province,China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山东省眼科医院

Applicant's institution：

Shandong Eye Hospital

研究负责人所在单位：

山东省眼科医院

Affiliation of the Leader：

Shandong Eye Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 SDSYKYY202111

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

山东省眼科医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Shandong Eye Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-11-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

李素霞

Contact Name of the ethic committee：

Suxia Li

伦理委员会联系地址：

山东省济南市经四路372号

Contact Address of the ethic committee：

372 Jingsi Rd,Jinan,Shandong Province,China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山东省眼科医院

Primary sponsor：

Shandong Eye Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省济南市经四路372号

Primary sponsor's address：

372 Jingsi Rd,Jinan,Shandong Province,China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

济南市

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Ji'nan

单位(医院)：

山东省眼科医院

具体地址：

山东省济南市经四路372号

Institution
hospital：

Shandong Eye Hospital

Address：

372 Jingsi Rd, Ji'nan, Shandong, China

经费或物资来源：

研究者自筹经费

Source(s) of funding：

Researchers self-funded

研究疾病：

神经营养性角膜炎  

Target disease：

neurotrophic keratopathy

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

评价局部应用重组人神经生长因子治疗神经营养性角膜病变的疗效和安全性。  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of topical recombinant human nerve growth factor in patients with neurotrophic keratopathy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）由研究者诊断为2期中度（持续性角膜上皮缺损，PED）或3期重度（角膜溃疡）神经营养性角膜炎患者。
2）已根据中国和当地隐私要求获得书面知情同意文件。
3）PED或角膜溃疡区域内和缺损区域外至少1个角膜象限出现角膜知觉减退（基于Cochet-Bonnet 触觉计≤4cm）的证据。

Inclusion criteria

1) Patients with stage 2 moderate (persistent corneal epithelial defect, PED) or stage 3 severe (corneal ulcer) neurotrophic keratitis were diagnosed by the investigator. 2) Written informed consent documents have been obtained according to Chinese and local privacy requirements. 3) Evidence of reduced corneal perception (based on the Cochet-Bonnet esthesiometer ≤4cm) in at least one corneal quadrant within the area of PED or corneal ulcer and outside the area of defect.

排除标准：

1）有NGF抗体历史的患者 （病史曾使用鼠源性NGF 全身注射用药）
2）患眼存在与NK无关的任何活动性眼部感染（细菌、病毒、真菌或原虫）或活动性眼部炎症
3）患眼有涉及角膜基质后三分之一的角膜溃疡、角膜溶解或穿孔的证据。

Exclusion criteria：

1) Patients with a history of NGF antibodies (history of systemic injection of murine NGF)
2) The affected eye has any active eye infection (bacterial, viral, fungal or protozoan) or active eye inflammation that is not related to NK
3) Evidence of corneal ulceration, corneal dissolution, or perforation involving the posterior one-third of the corneal stroma in the affected eye.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-10-31 00:00:00至 To 2024-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-11-30 00:00:00 至 To 2024-09-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

1

样本量：

 50

Group：

1

Sample size：

干预措施：

局部使用NGF滴眼液

干预措施代码：

Intervention：

Use NGF eye drops locally

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 山东省眼科医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shandong Eye Hospital

Level of the institution：

Teriay A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

角膜愈合情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

Corneal healing

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

角膜敏感性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Corneal sensitivity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

最佳矫正视力

指标类型：

次要指标

Outcome：

best corrected visual acuity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

共聚焦显微镜

指标类型：

次要指标

Outcome：

confocal microscopy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NIL

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

NIL

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

NIL

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

通过ResMan提供原始数据查询，http://www.medresman.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

IPD will be public accessable via ResMan,http://www.medresman.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

山东第一医科大学附属眼科医院-山东省眼科医院

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Eye Hospital Affiliated to Shandong First Medical University-Shandong Eye Hospital

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2022-11-10 14:50:57