ChiCTR2200065616 版本V1.0 版本创建时间2022/11/10 11:40:22 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200065616 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-11-10 11:39:43 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-11-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于脑机耦合康复机器人的脑卒中患者远端关节量化评定与训练机制研究

Public title：

Research on quantitative evaluation and training mechanism of distal joints of stroke patients based on brain computer coupled rehabilitation robot investigate

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于脑机耦合康复机器人的脑卒中患者远端关节量化评定与训练机制研究

Scientific title：

Research on quantitative evaluation and training mechanism of distal joints of stroke patients based on brain computer coupled rehabilitation robot investigate

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

龙建军 

研究负责人：

龙建军 

Applicant：

Jianjunlong 

Study leader：

Jianjunlong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 13798357543

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

13798357543

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 longjianjun@szu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 longjianjun@szu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

深圳市福田区笋岗西路3002号

研究负责人通讯地址：

深圳市福田区笋岗西路3002号

Applicant address：

3002 Sungang Road West, Futian District, Shenzhen

Study leader's address：

3002 Sungang Road West, Futian District, Shenzhen

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

深圳市第二人民医院

Applicant's institution：

Shenzhen Second People's Hospital

研究负责人所在单位：

深圳市第二人民医院

Affiliation of the Leader：

Shenzhen Second People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 20221010002-FS01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

深圳市第二人民医院临床科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Shenzhen Second People's Hospital Clinical Research Ethic Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-11-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨鸿瑜

Contact Name of the ethic committee：

Yang hongyu

伦理委员会联系地址：

深圳市福田区笋岗西路2008号中成体育大厦7楼

Contact Address of the ethic committee：

7th Floor, Zhongcheng Sports Building, 2008 Sungang Road West, Futian District, Shenzhen

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

深圳市第二人民医院

Primary sponsor：

Shenzhen Second People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

深圳市福田区笋岗西路3002号

Primary sponsor's address：

3002 Sungang Road West, Futian District, Shenzhen

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

深圳

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

深圳市第二人民医院

具体地址：

深圳市福田区笋岗西路3002号

Institution
hospital：

Shenzhen Second People's Hospital

Address：

3002 Sungang Road West, Futian District, Shenzhen

经费或物资来源：

广东省医学科学技术研究基金项目

Source(s) of funding：

Guangdong Medical Science and Technology Research Fund Project

研究疾病：

脑卒中  

Target disease：

stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

基于已研发的远端关节（腕指关节、踝关节）智能康复机器人平台，利用脑电、近红外、肌电等多维生理信号检测，进一步揭示远端关节机器人系统发挥临床康复疗效的作用机制。  

Objectives of Study：

Based on the developed intelligent rehabilitation robot platform for the distal joint (wrist and ankle), multi-dimensional physiological signal detection such as EEG, near infrared and electromyography will be used to further reveal the mechanism of the distal joint robot system to play the clinical rehabilitation effect.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）符合《中国各类主要脑血管病诊断要点 2019》中的诊断标准，经颅脑CT或MRI证实；
（2）年龄18-75周岁；
（3）首次、单侧偏瘫患者，2周≤病程≤12个月；
（4）存在肢体功能障碍偏瘫患者，有良好的认知功能，能明白治疗师的指令，可配合训练及相关检测；
（5）签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) It met the diagnostic criteria in Diagnostic Essentials of Major Cerebrovascular Diseases in China 2019, and was confirmed by craniocerebral CT or MRI;
(2) Aged 18-75;
(3) First time, unilateral hemiplegia patients, 2 weeks ≤ duration ≤12 months;
(4) Patients with limb dysfunction and hemiplegia have good cognitive function, can understand the therapist's instructions, and can cooperate with training and relevant testing;
(5) Sign informed consent.

排除标准：

（1）短暂性脑缺血发作患者及四肢瘫痪者；
（2）有严重言语功能障碍和认知功能障碍，不能配合完成相关检测；
（3）存在颅骨缺损、头部感染及皮肤疾病等情况无法完成相关检测。

Exclusion criteria：

(1) Patients with transient ischemic attack and quadriplegics;
(2) Severe speech and cognitive dysfunction, unable to cooperate with the completion of relevant tests;
(3) Skull defect, head infection, skin disease and other conditions can not be completed.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-11-10 00:00:00至 To 2023-11-10 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-11-10 00:00:00 至 To 2023-11-10 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

传统训练组

样本量：

 23

Group：

Traditional Training Section

Sample size：

干预措施：

传统远端关节康复训练

干预措施代码：

Intervention：

Routine distal joint rehabilitation training

Intervention code：

组别：

机器人训练组

样本量：

 23

Group：

Robot Training Section

Sample size：

干预措施：

远端关节康复机器人训练

干预措施代码：

Intervention：

Distal joint rehabilitation robot training

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 深圳市第二人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shenzhen Second People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

近红外脑功能成像

指标类型：

主要指标

Outcome：

Functional near-infrared brain imaging

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

关节活动度

指标类型：

次要指标

Outcome：

joint mobility

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

FMA下肢运动功能评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

FMA lower limb motor function evaluation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

试验设计者按照由spss21.0（IBM，USA）的plan功能生成的随机序列，将每个符合条件的参与者根据1：1的比例随机分配到机器人训练组、传统训练组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

According to the random sequence generated by the plan function of spss21.0 (IBM, USA), the experiment designer randomly assigned each qualified participant to the robot training group and the traditional training group in a ratio of 1:1.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

中国临床法验注册中心的ResMan原始数据共享平台(IPD共享平台, http:/wwww.mearesman.org.sn.

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan original data sharing platform (IPD sharing platform) of China Clinical Trial Registration Center, http://www.medresman.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-11-10 11:39:43