ChiCTR2200065608 版本V1.0 版本创建时间2022/11/09 18:12:21 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200065608 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-11-09 18:11:46 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-11-09 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

整合服务干预对糖尿病与抑郁共病人群健康结局的影响及卫生经济学评价

Public title：

Impacts of Integrated Care on Patients with Diabetes and Depression and Health Economics Evaluation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

整合服务干预对糖尿病与抑郁共病人群健康结局的影响及卫生经济学评价

Scientific title：

Impacts of Integrated Care on Patients with Diabetes and Depression and Health Economics Evaluation

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王延赏 

研究负责人：

朱大伟 

Applicant：

Yanshang Wang 

Study leader：

Dawei Zhu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 13820966906

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

18800061128

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wangyanshang@bjmu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 phe@pku.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区学院路38号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区学院路38号

Applicant address：

No. 38 Xueyuan Road, Haidian District, Beijing

Study leader's address：

No. 38 Xueyuan Road, Haidian District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京大学中国卫生发展研究中心

Applicant's institution：

PKU China Center for Health Development Studies

研究负责人所在单位：

北京大学中国卫生发展研究中心

Affiliation of the Leader：

PKU China Center for Health Development Studies

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 IRB00001052-21104

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学生物医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Peking University Biomedical Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-10-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

李洁

Contact Name of the ethic committee：

Jie Li

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区学院路38号

Contact Address of the ethic committee：

No. 38 Xueyuan Road, Haidian District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京大学中国卫生发展研究中心

Primary sponsor：

PKU China Center for Health Development Studies

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区学院路38号

Primary sponsor's address：

No. 38 Xueyuan Road, Haidian District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

海淀区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Haidian District

单位(医院)：

北京大学中国卫生发展研究中心

具体地址：

北京市海淀区学院路38号

Institution
hospital：

PKU China Center for Health Development Studies

Address：

38 Xueyuan Road, Haidian District, Beijing

经费或物资来源：

北京市自然科学基金

Source(s) of funding：

Beijing Municipal Science & Technology Commission

研究疾病：

糖尿病；抑郁  

Target disease：

Diabetes; Depression

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

整群随机分组 

Study design：

Cluster randomization 

研究目的：

本研究的总目标是分析以社区为基础的整合服务对糖尿病—抑郁症状共存患者健康结局的影响并进行卫生经济学评价，为我国整合型卫生服务体系的建设提供参考依据。具体目标包括： （1）设计以社区为基础的整合服务应对糖尿病—抑郁症状共存患者的干预方案； （2）分析社区为基础的整合服务干预方案对于糖尿病—抑郁症状共存患者症状、功能、生命质量、治疗依从性以及自我管理水平的影响； （3）对整合服务干预效果进行卫生经济学评估。  

Objectives of Study：

The overall goal of this study is to analyze the impact of community-based collaborative care on the health outcomes of patients with diabetes and depressive symptoms and to evaluate health economics, so as to provide a reference for the construction of an integrated health service system in my country. Specific goals include: (1) Design a community-based collaborative care intervention program for patients with coexisting diabetes and depressive symptoms; (2) To analyze the effect of community-based collaborative care intervention program on symptoms, function, quality of life, treatment compliance, and self-management level of patients with diabetes and depressive symptoms; (3) Health economics assessment of the effect of collaborative care intervention.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1） 患有T2DM，并且；
2） 年龄范围为18-85周岁，并且；
3） PHQ-9得分≥10，并且；
4） 无听力障碍，可以完成电话采访，并且；
5） 愿意并能够提供书面知情同意书以参加实验。

Inclusion criteria

1) have T2DM, and;
2) age range is 18-85 years old, and;
3) PHQ-9 score ≥ 10, and;
4) have no hearing impairment, can complete a telephone interview, and;
5) willing and able to provide written informed consent to participate in the experiment.

排除标准：

1) 患有严重身体疾病和/或处于晚期（例如心脏病，肾衰竭，癌症，主要器官衰竭等），或；
2) 已诊断出躁郁症或精神分裂症，目前正使用抗精神病药物或情绪稳定剂，或需要在医疗机构进行精神病治疗，或；
3) 具有自杀意向（PHQ-9的第九个问题），或；
4) 正在怀孕或母乳喂养，或；
5) 住在长期护理机构，或；
6) 目前正参加其他临床试验，或；
7) 无固定地址或联系方式，或；
8) 其他原因，家庭医生认为其不适合参加本次研究。

Exclusion criteria：

1) have a serious medical condition and/or are in advanced stage (eg heart disease, kidney failure, cancer, major organ failure, etc.), or;
2) have been diagnosed with bipolar disorder or schizophrenia, are currently using antipsychotics or mood stabilizers, or require psychiatric treatment in a medical facility, or;
3) have suicidal intent (question 9 of the PHQ-9), or;
4) are pregnant or breastfeeding, or;
5) live in a long-term care facility, or;
6) currently participating in other clinical trials, or;
7) no fixed address or contact information, or;
8) for other reasons, the family doctor believes that it is not suitable to participate in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-09-26 00:00:00至 To 2023-10-26 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-08-01 00:00:00 至 To 2023-09-26 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 280

Group：

Intervention Group

Sample size：

干预措施：

整合服务

干预措施代码：

Intervention：

Collaborative Care

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 280

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

加强的普通服务

干预措施代码：

Intervention：

Enhanced Usual Care

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

 潍坊市 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Weifang

单位(医院)：

 社区卫生服务中心 

单位级别：

 社区卫生服务中心 

Institution
hospital：

Community Health Service Center

Level of the institution：

Community Health Service Center

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

糖化血红蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

HbA1c

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抑郁症状

指标类型：

主要指标

Outcome：

Depressive Symptoms

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生命质量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Quality of Life

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

药物依从性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Medication Adherence

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

自我管理水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Self-management Level

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗负担

指标类型：

次要指标

Outcome：

Treatment Burden

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

身体功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Body function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

整合服务的内涵

指标类型：

次要指标

Outcome：

The connotation of integrated services

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

健康素养

指标类型：

次要指标

Outcome：

Health literacy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机化过程由北京大学中国卫生发展研究中心的一名统计学专业人员实施，其对于本研究的内容不知情。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The randomization process was performed by a statistician at the China Center for Health Development Research at Peking University who was blinded to the content of this study.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台（http://www.medresman.org.cn/pub/cn/proj/search.aspx）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan Research Manager (http://www.medresman.org.cn/pub/cn/proj/search.aspx)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

两组的参与者将被邀请进行在6月、12月分别进行随访评估，由不知情的结果评估者实施。健康结果相关数据将包括人口统计学（年龄、性别、婚姻状况、教育、职业、收入等）、人体测量数据（身高、体重、腰围）、抑郁症状（SCL-20）以及危险因素水平（HbA1c压和血脂水平）。以病人为中心的结果的数据，如治疗满意度、生活质量和效用，将使用糖尿病自我管理活动总结、生命质量量表和照护连续性指数等来评估。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Participants in both groups will be invited for follow-up assessments at 6 and 12 months, conducted by blinded outcome assessors. Data on health outcomes will include demographics (age, gender, marital status, education, occupation, income, etc.), anthropometric data (height, weight, waist circumference), depressive symptoms (SCL-20), and risk factor levels (HbA1c pressure). and blood lipid levels). Data on patient-centred outcomes, such as treatment satisfaction, quality of life, and utility, will be assessed using the Diabetes Self-Management Activity Summary, the Quality of Life Scale, and the Continuity of Care Index.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-11-09 18:11:46