ChiCTR2200057539 版本V1.6 版本创建时间2022/11/08 21:23:39 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200057539 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-11-08 21:20:09 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-03-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

该研究未获得伦理委员会批准，请于批准后开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 西达本胺联合强的松、依托泊苷和来那度胺诱导并苯达莫司汀联合CD20单抗巩固治疗老年/虚弱的复发/难治性滤泡淋巴瘤（FL）的前瞻性、多中心、单臂、开放性研究

Public title：

A prospective, multicenter, one-arm, open trial of cedarbenamine in combination with prednisone, etoposide, and lenalidomide induced bendamustine in combination with CD20 monoclonal antibody consolidation in elderly/frail relapsed/refractory follicular lymphoma (FL)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

西达本胺联合强的松、依托泊苷和来那度胺诱导并苯达莫司汀联合CD20单抗巩固治疗老年/虚弱的复发/难治性滤泡淋巴瘤（FL）的前瞻性、多中心、单臂、开放性研究

Scientific title：

A prospective, multicenter, one-arm, open trial of cedarbenamine in combination with prednisone, etoposide, and lenalidomide induced bendamustine in combination with CD20 monoclonal antibody consolidation in elderly/frail relapsed/refractory follicular lymphoma (FL)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

薛宏伟 

研究负责人：

薛宏伟 

Applicant：

Xue Hongwei 

Study leader：

Xue Hongwei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18661801601

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18661801601

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wangyawang09@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wangyawang09@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省青岛市黄岛区五台山路1677号

研究负责人通讯地址：

山东省青岛市黄岛区五台山路1677号

Applicant address：

1677 Wutaishan Road, Huangdao District, Qingdao, Shandong

Study leader's address：

1677 Wutaishan Road, Huangdao District, Qingdao, Shandong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 266000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 266000

申请人所在单位：

青岛大学附属医院

Applicant's institution：

The Hospital Affiliated of Qingdao University

研究负责人所在单位：

青岛大学附属医院

Affiliation of the Leader：

The Hospital Affiliated of Qingdao University

是否获伦理委员会批准：

否

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

青岛大学附属医院

Primary sponsor：

The Hospital Affiliated of Qingdao University

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省青岛市黄岛区五台山路1677号

Primary sponsor's address：

1677 Wutaishan Road, Huangdao District, Qingdao, Shandong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

青岛

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Qingdao

单位(医院)：

青岛大学附属医院

具体地址：

黄岛区五台山路1677号

Institution
hospital：

The Hospital Affiliated of Qingdao University

Address：

1677 Wutaishan Road, Huangdao District

经费或物资来源：

青岛大学附属医院

Source(s) of funding：

The Hospital Affiliated of Qingdao University

研究疾病：

滤泡性淋巴瘤  

Target disease：

Follicular lymphoma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

观察西达本胺联合强的松、依托泊苷和来那度胺诱导并CD20单抗联合苯达莫司汀巩固治疗老年/虚弱的复发/难治滤泡性淋巴瘤（FL）的疗效和安全性。  

Objectives of Study：

To observe the efficacy and safety of cedarbenamine combined with prednisone, etoposide and lenalidomide induction and CD20 monoclonal antibody combined with bendamustine consolidation in elderly/frail relapsed/refractory follicular lymphoma (FL).

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.采用2016年世界卫生组织（WHO）疾病分类，在组织病理学/细胞学*上确认为复发或难治性滤泡性淋巴瘤(1、1级以及3a级)。且受试者因年龄或虚弱等原因不能耐受或不愿接受强烈化疗；既往接受至多三线方案治疗，其中干细胞移植被视为一线。
本研究难治性患者定义：（1）一线化疗疗效未达完全缓解（CR）；（2）一线化疗达CR在 24月内出现复发或病情进展；（3）一线化疗并自体干细胞移植巩固治疗后出现疾病复发；（4）二线化疗未达到PR。
本研究复发患者定义：一线或二线化疗达CR的患者在24月后出现疾病复发。
2.预计生存期＞3个月。
3.年龄18岁及以上。
4.ECOG≤3。
5.必须有至少1个符合Lugano2014标准的可评价或可测量病灶[可评价病灶：PET/CT检查显示淋巴结或结外局部摄取增高（高于肝脏）且PET/CT特征符合淋巴瘤表现。可测量病灶：结节病灶长径＞15mm或结外病灶长径＞10mm）且FDG-PET阳性病变]。
6.要按照方案要求进行所有的筛选期实验室检查，而且需要在入组之前的14天内进行。筛查所做的实验室检查的值必须符合下列标准：
（1）血常规检查（筛查前14天内未输血、未使用G-CSF、未使用药物纠正）：Hb≥80g/L；ANC≥1.0×10^9/L；PLT≥75×10^9/L；
（2）生化检查：TBIL≤1.5×正常范围上限（ULN）；肝脏受累者TBIL≤3×ULN；ALT和AST≤3×ULN；肝脏受累者ALT和AST≤5×ULN；血清Cr≤1.5×ULN或内生肌酐清除率≥50 mL/min（Cockcroft-Gault公式）；
（3）凝血功能（除非受试者正在接受抗凝剂治疗，并且在筛选时凝血参数（PT/INR和APTT）处在使用抗凝剂治疗的预期范围内）：国际标准化比值（INR）≤1.5×ULN；活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN。
7.妇女不在哺乳期，未妊娠，同意在参加研究期间和以后的12个月内不妊娠。男性患者同意在参加研究期间及以后的12个月内，其配偶不怀孕。
8.自愿在知情同意书上签名。

Inclusion criteria

1. Identified as recurrent or refractory follicular lymphoma (grade 1, 1, and 3a) using the 2016 World Health Organization (WHO) Classification of Diseases, histopathologically/cytologically *. And the subjects cannot tolerate or are unwilling to accept intense chemotherapy due to age or weakness; In the past, he has received up to three lines of treatment, of which stem cell transplantation is considered the first line.
In this study, refractory patients were defined as follows: (1) First-line chemotherapy did not achieve complete response (CR); (2) Recurrence or progression of CR within 24 months after first-line chemotherapy; (3) Disease recurrence after first-line chemotherapy and autologous stem cell transplantation consolidation therapy; (4) PR was not achieved by second-line chemotherapy.
Definition of relapse patients in this study: Patients with CR in first - or second-line chemotherapy developed disease recurrence 24 months later.
2. Expected survival > 3 months.
3. Aged >=18 years.
4. ECOG <=3.
5. There must be at least 1 measurable or evaluable lesion that meets Lugano2014 criteria [evaluable lesion: PET/CT examination shows increased local uptake of lymph nodes or extrinsic nodes (higher than liver) and PET/CT features consistent with lymphoma findings. Measurable lesion: Nodular lesion diameter > 15mm or extranodal lesion diameter > 10mm) and FDG-PET positive lesions].
6. All screening period laboratory tests are required by the protocol and must be performed within 14 days prior to inclusion. The values of laboratory tests performed for screening must meet the following criteria:
(1) Routine blood examination (no blood transfusion, no G-CSF, no drug correction within 14 days before screening) : Hb>=80g/L; ANC>=1.0x10^9/L; PLT acuity 75 x 10 ^ 9 / L;
(2) Biochemical examination: TBIL<=1.5x upper limit of normal range (ULN); TBIL of liver affected patients <=3xULN; ALT and AST<=3 x ULN; ALT and AST in liver affected patients <=5xULN; Serum Cr<=1.5xULN or endogenous creatinine clearance >=50 mL/min (Cockcroft-Gault formula);
(3) Coagulation function (unless subjects are receiving anticoagulants and coagulation parameters (PT/INR and APTT) at screening are within the expected range of anticoagulant therapy) : INR <=1.5xULN; Activated partial thrombin time (APTT) <=1.5xULN.
7. The women were not breastfeeding, were not pregnant, and agreed not to become pregnant during the study period and for the subsequent 12 months. The male patients agreed that their partners would not become pregnant during the study period and for 12 months thereafter.
8. Voluntarily sign the informed consent form.

排除标准：

1.滤泡淋巴瘤3b级或者发生大细胞转化的滤泡淋巴瘤（含1、2、3a级）；
2.伴有噬血细胞综合征；
3.未控制的严重活动性感染，包括活动性肺结核；
4.已知患有中枢神经系统（CNS）、睾丸、乳腺淋巴瘤；伴有大量胸腹腔积液患者；
5.既往6个月内接受过西达本胺、来那度胺任一药物治疗；或苯达莫司汀及利妥昔单抗（BR）方案治疗；
6.既往接受过异基因造血干细胞移植或异体器官移植；
7.开始治疗前6个月内曾行自体造血干细胞移植；
8.开始治疗前28天内进行过重大手术；
9.开始治疗前28天内接种活疫苗（除外流感减毒疫苗）；
10.正在参加其他临床研究，或计划开始本研究治疗距离前一项临床研究结束治疗时间不足4周；
11.伴有严重内科疾病，如存在器质性心脏病，并导致临床症状或心功能异常（NYHA ≥2级）、筛选前6月内有心肌梗死病史、超声心动图显示射血分数＜50%、严重血栓栓塞性疾病；
12.HIV阳性患者；
13.过去5年内患有其他恶性肿瘤，经过根治性治疗的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞癌、宫颈原位癌、乳腺原位癌、胃肠道粘膜内癌除外；
14.研究治疗期间内可能会接受其他全身抗肿瘤治疗；
15.其他妨碍患者参与研究或者签署知情同意书的心理状况。

Exclusion criteria：

1. Follicular lymphoma grade 3b or follicular lymphoma with large cell transformation (including grade 1, 2, and 3a);
2. Accompanied by hemophagocytic syndrome;
3. Uncontrolled severe active infections, including active tuberculosis;
4. Known to have central nervous system (CNS), testicular and breast lymphoma; Patients with a large number of pleural effusion;
5. Received any medication of sidarbenamine or lenalidomide within the previous 6 months; Or bendamustine and rituximab (BR) regimen;
6. Previously received allogeneic hematopoietic stem cell transplantation or allogeneic organ transplantation;
7. Autologous hematopoietic stem cell transplantation was performed within 6 months prior to the start of treatment;
8. Had major surgery within 28 days before the start of treatment;
9. Administer live vaccine (except attenuated influenza vaccine) within 28 days before starting treatment;
10. Participating in other clinical studies, or planning to start this study treatment less than 4 weeks after the end of the previous clinical study;
11. Patients with serious medical diseases, such as organic heart disease, resulting in clinical symptoms or abnormal heart function (NYHA >=2), history of myocardial infarction within 6 months before screening, ejection fraction < 50% on echocardiography, and severe thromboembolic disease;
12. HIV positive patients;
13. Other malignancies in the past 5 years, excluding basal cell carcinoma of the skin, squamous cell carcinoma of the skin, carcinoma in situ of the cervix, carcinoma in situ of the breast, and gastrointestinal intramucosal carcinoma after radical treatment;
14. Other systemic antitumor therapies may be administered during the study;
15. Other psychological conditions that prevent patients from participating in the study or signing informed consent.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-04-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-05-01 00:00:00 至 To 2023-11-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 66

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

西达本胺，苯达莫司汀，来那度胺，依托泊苷，强的松+CD20单抗

干预措施代码：

Intervention：

Chidamide, bendamustine, Lenalidomide, etoposide, prednisone +CD20 monoclonal antibody

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 青岛 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Qingdao

单位(医院)：

 青岛大学附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Qingdao University

Level of the institution：

Teritary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

完全缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Complete response rate, CRR

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Objective remission rate, ORR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无进展生存时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Progression free survival time, PFS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall survival time, OS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件发生率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Incidence of adverse events

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 16 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

NA

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

开放试验

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不适用

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF表格

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2022-03-14 17:14:12