ChiCTR2200065556 版本V1.0 版本创建时间2022/11/08 17:53:38 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200065556 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-11-08 17:53:14 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-11-08 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

艾司氯胺酮对腹腔镜子宫切除术后恢复质量的影响：前瞻性、随机、对照研究

Public title：

Effect of esketamine on quality of recovery in patients undergoing laparoscopic hysterectomy: A prospective, randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

艾司氯胺酮对腹腔镜子宫切除术后恢复质量的影响：前瞻性、随机、对照研究

Scientific title：

Effect of esketamine on quality of recovery in patients undergoing laparoscopic hysterectomy: A prospective, randomized controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陶学艳 

研究负责人：

陶学艳 

Applicant：

Xueyan Tao 

Study leader：

Xueyan Tao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 17797661124

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

17797661124

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1138546641@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 1138546641@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

甘肃省兰州市七里河北街143号

研究负责人通讯地址：

甘肃省兰州市七里河北街143号

Applicant address：

143 North Qilihe Street, Lanzhou, Gansu, China

Study leader's address：

143 North Qilihe Street, Lanzhou, Gansu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

甘肃省妇幼保健院

Applicant's institution：

Department of Anesthesiology, Gansu Provincial Maternity and Child-care Hospital

研究负责人所在单位：

甘肃省妇幼保健院

Affiliation of the Leader：

Department of Anesthesiology, Gansu Provincial Maternity and Child-care Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 （2022）GSFY伦理{36}号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

甘肃省妇幼保健院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Institutional Review Boards of Gansu Provincial Maternity and Child-care Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-09-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

王称

Contact Name of the ethic committee：

Chen Wang

伦理委员会联系地址：

甘肃省兰州市七里河北街143号

Contact Address of the ethic committee：

143 North Qilihe Street, Lanzhou, Gansu, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

甘肃省妇幼保健院

Primary sponsor：

Department of Anesthesiology, Gansu Provincial Maternity and Child-care Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

甘肃省兰州市七里河北街143号

Primary sponsor's address：

143 North Qilihe Street, Lanzhou, Gansu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

甘肃

市(区县)：

Country：

China

Province：

Gansu

City：

单位(医院)：

甘肃省妇幼保健院

具体地址：

七里河北街143号

Institution
hospital：

Gansu Provincial Maternity and Child-care Hospital

Address：

143 North Qilihe Street

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-finance

研究疾病：

子宫良性肿瘤  

Target disease：

Benign uterine tumor

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评估艾司氯胺酮对腹腔镜子宫切除术患者术后恢复质量的影响。  

Objectives of Study：

To evaluate the effect of escitalopram on postoperative recovery quality of patients undergoing laparoscopic hysterectomy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）年龄≥18岁女性
（2）ASA：I-II级
（3）择期行腹腔镜子宫切除术手术
（4）签署知情同意书

Inclusion criteria

(1) Women ≥18 years old
(2)ASAI-II level
(3) Selective laparoscopic hysterectomy.
(4) Sign the informed consent form.

排除标准：

（1）拒绝参加研究
（2）BMI＞35kg/m2
（3）慢性疼痛病史或服用任何镇静镇痛药
（4）高血压，心律失常，精神病
（5）严重肝肾功能不全
（6）对研究药物成分过敏
（7）已参与其他临床试验

Exclusion criteria：

(1) Refusing to participate in the research
（2）BMI＞35kg/m2
(3) History of chronic pain or taking any sedative and analgesic drugs
(4) hypertension, arrhythmia and psychosis
(5) Severe hepatic and renal insufficiency
(6) Allergic to the ingredients of the study drug.
(7) Has participated in other clinical trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-01-01 00:00:00至 To 2024-01-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-01-01 00:00:00 至 To 2024-01-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

艾司氯胺酮组

样本量：

 109

Group：

Group S

Sample size：

干预措施：

艾司氯胺酮

干预措施代码：

Intervention：

esketamine

Intervention code：

组别：

生理盐水组

样本量：

 109

Group：

Group N

Sample size：

干预措施：

生理盐水

干预措施代码：

Intervention：

Saline

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃省 

市(区县)：

 兰州 

Country：

China

Province：

Su Gan

City：

Lanzhou

单位(医院)：

 甘肃省妇幼保健院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Gansu Provincial Maternal and Child Health Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后恢复质量

指标类型：

主要指标

Outcome：

QoR15

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后1天、2天、3天、7天

测量方法：

访视、电话随访

Measure time point of outcome：

After surgery1 day, 2 days, 3 days, 7 days

Measure method：

Interview、Telephone follow-up

指标中文名：

恶心呕吐发生率及严重程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence and severity of nausea and vomiting 24 hours after operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后24小时

测量方法：

访视

Measure time point of outcome：

After surgery 25h

Measure method：

Interview

指标中文名：

NRS疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative pain score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后0.5小时、术后6小时、术后12小时、术后24小时，术后48小时，术后3天，术后7天

测量方法：

访视、电话随访

Measure time point of outcome：

After surgery 0.5 hours, 6 hours, 12 hours, 24 hours, 48 hours, 3 days and 7 days

Measure method：

Interview、Telephone follow-up

指标中文名：

镇痛药物需求量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Demand of analgesic drugs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后24小时

测量方法：

访视

Measure time point of outcome：

After surgery 24 hours

Measure method：

Interview

指标中文名：

匹兹堡睡眠质量指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

PSQI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后2天、3天、7天

测量方法：

电话随访

Measure time point of outcome：

After surgery 2 days, 3 days, 7 days

Measure method：

Telephone follow-up

指标中文名：

手术时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Duration of surgery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

麻醉时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Duration of anesthesia

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

气腹时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Duration of pneumoperitoneum

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

拔管时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Extubation time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

PACU时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

PACU stay time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hospital stay duration

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

丙泊酚消耗量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Propofo consumption

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

瑞芬太尼消耗量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Remifentanil consumption

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由一位不参与本试验的独立调查者通过计算机生成随机序列，符合所有纳入标准且没有排除标准的患者随机分到艾司氯胺酮组和对照组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

An independent investigator who did not participate in this experiment generated a random sequence by computer, and the patients who met all the inclusion criteria and did not exclude the criteria were randomly divided into the esketamine group and the control group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文发表后即公开原始数据，上传至中国临床试验注册中心（http://www.chictr.org.cn）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data will be made public once the paper is published, It will be upload to Chinese Clinical Trial Registry (http://www.chictr.org.cn).

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-11-08 17:53:15