ChiCTR2200057527 版本V1.0 版本创建时间2022/11/08 17:11:23 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200057527 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-03-14 13:01:27 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-03-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

布托啡诺预防硬膜外麻醉相关产间发热的效果及机制研究

Public title：

Effect and mechanism of Butorphanol in preventing epidural related maternal fever during labor

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

布托啡诺预防硬膜外麻醉相关产间发热的效果及机制研究

Scientific title：

Effect and mechanism of Butorphanol in preventing epidural related maternal fever during labor

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李彩娟 

研究负责人：

李彩娟 

Applicant：

Caijuan Li 

Study leader：

Caijuan Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 17372283502

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

17372283502

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 lcj_1228@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 lcj_1228@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 南京医科大学附属妇产医院（南京市妇幼保健院）

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市莫愁路天妃巷123号

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市莫愁路天妃巷123号

Applicant address：

123 Tianfei Lane, Mochou Road, Nanjing, Jiangsu, China

Study leader's address：

123 Tianfei Lane, Mochou Road, Nanjing, Jiangsu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南京医科大学附属妇产医院（南京市妇幼保健院）

Applicant's institution：

Women' Hosipital of Nanjing Medical University (Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital)

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2021KY-093

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南京市妇幼保健院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Nanjing Maternal and Child Health Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-12-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

张颖

Contact Name of the ethic committee：

Ying Zhang

伦理委员会联系地址：

江苏省南京市莫愁路天妃巷123号

Contact Address of the ethic committee：

123 Tianfei Lane, Mochou Road, Nanjing, Jiangsu, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南京医科大学附属妇产医院（南京市妇幼保健院）

Primary sponsor：

Women' Hosipital of Nanjing Medical University (Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital)

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市莫愁路天妃巷123号

Primary sponsor's address：

123 Tianfei Lane, Mochou Road, Nanjing, Jiangsu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

南京医科大学附属妇产医院（南京市妇幼保健院）

具体地址：

莫愁路天妃巷123号

Institution
hospital：

Women' Hosipital of Nanjing Medical University (Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital)

Address：

123 Tianfei Lane, Mochou Road

经费或物资来源：

医院自有经费

Source(s) of funding：

Hospital own funds

研究疾病：

硬膜外相关产间发热  

Target disease：

Epidural related maternal fever

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本项目拟在硬膜外分娩镇痛后静脉推注小剂量κ受体激动布托啡诺，评价其在预防硬膜外相关产间发热（ERMF）的作用，并探讨其发挥作用的可能原因及机制。  

Objectives of Study：

This project plans to evaluate the role of intravenous κ Receptor activated butorphanol in the prevention of epidural related maternal fever (ERMF), and further explore the possible causes and mechanisms of its role.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1)分级I-II级 ；
(2)年龄18-40岁；
(3)体重指数≤30 kg/m2；
(4)孕周≥37周；
(5)单胎头位初产妇；
(6)要求硬膜外镇痛，且宫口扩张≤3cm；
(7)初始体温正常；
(8)无硬膜外麻醉禁忌症，无妊娠相关疾病如妊娠高血压、妊娠糖尿病，无传染病（如乙肝，梅毒），分娩镇痛前胎心率监护无异常（胎心范围110-160 bpm）。

Inclusion criteria

(1) ASA Grade I-II;

(2) Age 18-40 years old;

(3) Body mass index ≤ 30 kg / m2;

(4) Gestational age ≥ 37 weeks;

(5) Singleton cephalic primipara;

(6) Epidural analgesia is required, and uterine dilatation ≤ 3cm;

(7) The initial body temperature is normal;

(8) no epidural anesthesia contraindication, no pregnancy related diseases such as gestational hypertension, gestational diabetes mellitus, no infectious diseases (such as hepatitis B, syphilis), fetal heart rate monitoring before delivery analgesia has no abnormalities (fetal heart area 110-160 bpm).

排除标准：

(1)胎膜早破；
(2)要求实施分娩镇痛时宫口＞3 cm；
(3)椎管内麻醉禁忌症（如：凝血功能异常，穿刺部位感染）；
(4)已知研究药物其成分或其他本研究用药过敏者；
(5)一周内使用阿片类药物及其他镇静镇痛药物，使用硫酸镁者，使用解热镇痛药者；
(6)有药物滥用史者；
(7)睡眠呼吸暂停综合征者；
(8)有严重心、肺、肝、肾功能障碍者。

Exclusion criteria：

(1) Premature rupture of membranes;

(2) It is required that the uterine orifice is more than 3 cm when labor analgesia is implemented;

(3) Contraindications of intraspinal anesthesia (such as abnormal coagulation function and infection at the puncture site);

(4) Those who have known the ingredients of the study drug or are allergic to other drugs in this study;

(5) Opioids and other sedative and analgesic drugs, magnesium sulfate and antipyretic analgesics were used within one week;

(6) Persons with a history of drug abuse;

(7) Sleep apnea syndrome;

(8) Patients with severe heart, lung, liver and kidney dysfunction.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-02-18 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-03-14 00:00:00 至 To 2023-02-28 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 210

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

实施硬膜外分娩镇痛后30分钟，静脉给与生理盐水1ml

干预措施代码：

Intervention：

30 minutes after epidural analgesia, 1ml of normal saline was given intravenously

Intervention code：

组别：

布托啡诺组

样本量：

 210

Group：

Butorphanol group

Sample size：

干预措施：

实施硬膜外分娩镇痛后30分钟，静脉给予布托啡诺1ml（1mg/ml）

干预措施代码：

Intervention：

30 minutes after epidural labor analgesia, intravenous butorphanol 1ml (1mg/ml) was administered

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南京 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

 南京医科大学附属妇产医院（南京市妇幼保健院） 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Women' Hosipital of Nanjing Medical University (Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital)

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

产间发热率（T≥37.5℃）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Intrapartum fever rate (T>=37.5℃)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

分娩结束

测量方法：

回顾病历

Measure time point of outcome：

End of the delivery

Measure method：

Review medical records

指标中文名：

产妇体温

指标类型：

次要指标

Outcome：

Maternal temperature

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

分娩镇痛实施后6小时内，每小时测量一次

测量方法：

耳温

Measure time point of outcome：

Measurements were made hourly for the first 6 hours after the administration of labor analgesia

Measure method：

Ear temperature

指标中文名：

罗哌卡因每小时消耗量

指标类型：

次要指标

Outcome：

The consumption of ropivacaine hourly

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

分娩镇痛实施后6小时内，每小时测量一次

测量方法：

查看用药记录

Measure time point of outcome：

Measurements were made hourly for the first 6 hours after the administration of labor analgesia

Measure method：

Medication record view

指标中文名：

阿片药物每小时消耗量

指标类型：

次要指标

Outcome：

The consumption of opioid drugs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

分娩镇痛实施后6小时内，每小时测量一次

测量方法：

查看用药记录

Measure time point of outcome：

Measurements were made hourly for the first 6 hours after the administration of labor analgesia

Measure method：

Medication record review

指标中文名：

罗哌卡因消耗总量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total comsumption of ropivacaine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

分娩结束

测量方法：

查看用药方案

Measure time point of outcome：

End of the delivery

Measure method：

Medication record review

指标中文名：

阿片药物消耗总量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total comsumption of opioid drugs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

分娩结束

测量方法：

查看用药记录

Measure time point of outcome：

End of the delivery

Measure method：

Medication record review

指标中文名：

破膜时长

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of rupture

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

分娩镇痛实施到破膜的时间

测量方法：

回顾病历

Measure time point of outcome：

The duration of labor analgesia to rupture of membranes

Measure method：

Review medical records

指标中文名：

破膜方式

指标类型：

次要指标

Outcome：

Method of rupture

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

分娩结束

测量方法：

回顾病历

Measure time point of outcome：

End of the delivery

Measure method：

Review medical records

指标中文名：

阴道检查次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of vaginal examinations

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

分娩结束

测量方法：

回顾病历

Measure time point of outcome：

End of the delivery

Measure method：

Review medical records

指标中文名：

催产素使用总量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total comsumption of oxytocin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

分娩结束

测量方法：

回顾用药记录

Measure time point of outcome：

End of the delivery

Measure method：

Medication record review

指标中文名：

第一产程

指标类型：

次要指标

Outcome：

First duration of labor

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

分娩结束

测量方法：

回顾病历

Measure time point of outcome：

End of the delivery

Measure method：

Review medical records

指标中文名：

第二产程

指标类型：

次要指标

Outcome：

Second duration of labor

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

分娩结束

测量方法：

回顾病历

Measure time point of outcome：

End of the delivery

Measure method：

Review medical records

指标中文名：

第三产程

指标类型：

次要指标

Outcome：

Third duration of labor

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

分娩结束

测量方法：

回顾病历

Measure time point of outcome：

End of the delivery

Measure method：

Review medical records

指标中文名：

总产程

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total duration of labor

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

分娩结束

测量方法：

回顾病历

Measure time point of outcome：

End of the delivery

Measure method：

Review medical records

指标中文名：

剖宫产率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of cesarean section

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

分娩结束

测量方法：

回顾病历

Measure time point of outcome：

End of the delivery

Measure method：

Review medical records

指标中文名：

器械助产率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of instrumental delivery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

分娩结束

测量方法：

回顾病历

Measure time point of outcome：

End of the delivery

Measure method：

Review medical records

指标中文名：

出血量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Bleeding volume

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

分娩结束

测量方法：

回顾病历

Measure time point of outcome：

End of the delivery

Measure method：

Review medical records

指标中文名：

胎心律异常发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of fetal arrhythmia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

分娩结束

测量方法：

回顾病历

Measure time point of outcome：

End of the delivery

Measure method：

Review medical records

指标中文名：

新生儿Apgar评分 （1min）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Neonatal Apgar score (1min)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

分娩结束

测量方法：

回顾病历

Measure time point of outcome：

End of the delivery

Measure method：

Review medical records

指标中文名：

新生儿Apgar评分 （5min）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Neonatal Apgar score (5min)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

分娩结束

测量方法：

回顾病历

Measure time point of outcome：

End of the delivery

Measure method：

Review medical records

指标中文名：

新生儿转NICU率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Neonatal NICU conversion rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

分娩结束

测量方法：

回顾病历

Measure time point of outcome：

End of the delivery

Measure method：

Review medical records

指标中文名：

布托啡诺相关不良反应发生率（恶心、呕吐）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of butorphanol related adverse reactions (nausea and vomiting)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

分娩结束

测量方法：

随访

Measure time point of outcome：

End of the delivery

Measure method：

Follow-up

指标中文名：

血清炎症因子浓度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum inflammatory factor concentration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

分娩镇痛前、镇痛后6h、产间发热后

测量方法：

酶联免疫吸附剂测定

Measure time point of outcome：

Before and after labor analgesia, 6h after labor analgesia, and after labor fever

Measure method：

Enzyme-linked immunosorbent assay

指标中文名：

HUVECs和TBs细胞炎症因子测定

指标类型：

主要指标

Outcome：

Determination of cytokines in HUVECs and TBS cells

Type：

Primary indicator

测量时间点：

罗哌卡因干预后1 h、2 h、4 h、6 h

测量方法：

酶联免疫吸附剂测定

Measure time point of outcome：

1 h, 2 h, 4 h and 6 h after ropivacaine intervention

Measure method：

ELISA

指标中文名：

HUVECs和TBs细胞炎症因子测定

指标类型：

主要指标

Outcome：

Determination of cytokines in HUVECs and TBS cells

Type：

Primary indicator

测量时间点：

布托啡诺干预后1 h、2 h、4 h、6 h

测量方法：

酶联免疫吸附剂测定

Measure time point of outcome：

1 h, 2 h, 4 h and 6 h after butorphanol intervention

Measure method：

ELISA

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

产妇外周血

组织：

Sample Name：

maternal peripheral blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 40 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

统计人员及试验设计者参加分组；采用R3.1.1的blockrand程序包进行随机区段分组,样本量210，组数为2，区组大小为4，随机数种子为20200102。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Statisticians and test designers participate in the grouping; Use blockrand package of R3.1.1 carrying out random section grouping, with sample size of 210, group number of 2, block size of 4 and random number seed of 20200102.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台（http://www.medresman.org/login.aspx）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan（http://www.medresman.org/login.aspx）

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

临床试验公共管理平台（http://www.medresman.org/login.aspx）

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

ResMan（http://www.medresman.org/login.aspx）

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2022-03-14 13:01:27