ChiCTR2200065541 版本V1.0 版本创建时间2022/11/08 15:11:07 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200065541 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-11-08 15:10:45 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-11-08 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

超声引导下双侧序贯胸椎旁阻滞用于同期双侧胸腔镜手术患者的安全性与有效性研究

Public title：

Ultrasound-Guided Bilateral Thoracic Paravertebral Block for Simultaneous Bilateral Uni-Portal Video-Assisted Thoracoscopic Surgery：Efficacy and Safety Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

超声引导下双侧序贯胸椎旁阻滞用于同期双侧胸腔镜手术患者的安全性与有效性研究

Scientific title：

Ultrasound-Guided Bilateral Thoracic Paravertebral Block for Simultaneous Bilateral Uni-Portal Video-Assisted Thoracoscopic Surgery：Efficacy and Safety Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

傅雨 

研究负责人：

鲁玉刚 

Applicant：

Fu Yu 

Study leader：

Lu Yugang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 15755359070

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

86 65115006

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 15755359070@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 luyugang@tongji.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市杨浦区政民路507号

研究负责人通讯地址：

上海市杨浦区政民路507号

Applicant address：

No. 507, Zhengmin Road, Yangpu District, Shanghai, China

Study leader's address：

No. 507, Zhengmin Road, Yangpu District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

同济大学附属上海市肺科医院

Applicant's institution：

Department of Anesthesia, Shanghai Pulmonary Hospital, Tongji University School of Medicine

研究负责人所在单位：

同济大学附属上海市肺科医院

Affiliation of the Leader：

Department of Anesthesia, Shanghai Pulmonary Hospital, Tongji University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 L22-291

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市肺科医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics committee of Shanghai Pulmonary Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-08-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

张雷

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Lei

伦理委员会联系地址：

上海市杨浦区政民路507号

Contact Address of the ethic committee：

No. 507, Zhengmin Road, Yangpu District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 65115006

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

同济大学附属上海市肺科医院

Primary sponsor：

Department of Anesthesia, Shanghai Pulmonary Hospital, Tongji University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市杨浦区政民路507号

Primary sponsor's address：

No. 507, Zhengmin Road, Yangpu District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

杨浦区

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Yangpu District

单位(医院)：

同济大学附属上海市肺科医院

具体地址：

政民路507号

Institution
hospital：

Department of Anesthesia, Shanghai Pulmonary Hospital, Tongji University School of Medicine

Address：

507 Zhengmin Road

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

No

研究疾病：

双侧多发肺结节  

Target disease：

bilateral multiple pulmonary nodules

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究团队旨在对超声引导下双侧序贯TPVB应用在同期双侧VATS中的安全性及有效性进行研究。  

Objectives of Study：

We have decided to conduct a randomized controlled trial to determine the analgesic efficacy and safety of ultrasound-guided bilateral sequential TPVB after simultaneous bilateral UVATS.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

自愿参与本试验并签署知情同意书
年龄大于等于18周岁
ASA I-III 级
择期行同期双侧单孔胸腔镜手术

Inclusion criteria

(1) age ≥18 years,
(2) American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status classification Ⅰ-Ⅲ,
and (3) scheduled for elective simultaneous bilateral UVATS.

排除标准：

严重心、肝、肺、肾合并症；
穿刺部位存在感染、瘢痕或湿疹等；
凝血机制异常；
麻醉异常史、慢性疼痛病史；
酒精依赖史、精神疾病史；
罗哌卡因及阿片类药物过敏史；
以及其他被认为不适合参与本试验的情况。

Exclusion criteria：

Participants will be excluded if any of the following criteria are met: (1) contraindication to regional anesthesia, (2) bleeding disorder, (3) history of opiate abuse, (4) infection or eczema at the injection site, (5) known psychiatric or neurologic disorders, (6) pre-existing chronic pain, (7) allergy to any drug/agent used in the study, and (8) inability to provide adequate informed consent, or patient refusal.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-11-30 00:00:00至 To 2024-08-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-11-30 00:00:00 至 To 2025-02-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

双侧序贯椎旁阻滞组

样本量：

 40

Group：

Group T

Sample size：

干预措施：

超声引导下双侧序贯椎旁阻滞

干预措施代码：

Intervention：

ultrasound-guided bilateral sequential TPVB group

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 40

Group：

Group C

Sample size：

干预措施：

全身麻醉

干预措施代码：

Intervention：

general anesthesia

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 同济大学附属上海市肺科医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Department of Anesthesia, Shanghai Pulmonary Hospital, Tongji University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疼痛评分量表得分

指标类型：

主要指标

Outcome：

NRS scores

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后1天

测量方法：

NRS表

Measure time point of outcome：

1 day after operation

Measure method：

NRS Form

指标中文名：

术后恢复量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

QoR-40

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1、2、30、90天

测量方法：

Measure time point of outcome：

1, 2, 30, 90 days after operation

Measure method：

指标中文名：

生物学指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

IL-6, hs-CRP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前、手术结束、术后1天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before operation, at the end of operation and 1 day after operation

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

使用SPSS软件生成随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

SPSS

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

本试验由专门的研究员（有经验的麻醉医生担任）负责在手术开始前为试验组患者提供超声引导下B-TPVB和术中麻醉管理；由专门的数据员负责随访记录、统计并分析所有入组患者的资料。除研究员外，数据员和患者均不知晓分组情况。

Blinding：

In this trial, a special researcher (an experienced anesthesiologist) is responsible for providing B-TPVB guided by ultrasound and intraoperative anesthesia management for patients in the test group before the operation; Special data clerks are responsible for follow-up records, statistics and analysis of all patients. Except the researcher, neither the data processor nor the patient knew about the grouping.

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文支持材料

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

surpporting materials for the artical

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-11-08 15:10:45