ChiCTR2200057326 版本V1.0 版本创建时间2022/11/08 10:23:52 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200057326 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-03-08 09:17:25 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-03-08 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于红外热成像-中医脉象观察人体昼夜节律生理特征变化的探索性研究

Public title：

An exploratory study on the changes of physiological characteristics of human circadian rhythm based on infrared thermography-Chinese medicine pulse observation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于红外热成像-中医脉象观察人体昼夜节律生理特征变化的探索性研究

Scientific title：

An exploratory study on the changes of physiological characteristics of human circadian rhythm based on infrared thermography-Chinese medicine pulse observation

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘婕 

研究负责人：

赵汉青 

Applicant：

Liu Jie 

Study leader：

Zhao Han-qing 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 17325535752

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

17325223981

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

 03125075644

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1257001624@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhhqtt@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

 https://www.x-mol.com/groups/tcm

申请注册联系人通讯地址：

河北省保定市莲池区裕华东路342号

研究负责人通讯地址：

河北省保定市莲池区裕华东路342号

Applicant address：

No. 342 Yuhua East Road, Lianchi District, Baoding City, Hebei Province, China

Study leader's address：

No. 342 Yuhua East Road, Lianchi District, Baoding City, Hebei Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

河北大学

Applicant's institution：

Hebei University

研究负责人所在单位：

河北大学

Affiliation of the Leader：

Hebei University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 HDFY-LL-2022-054

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

河北大学附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Affiliated Hospital of Hebei University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-02-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

于萌

Contact Name of the ethic committee：

Yu Meng

伦理委员会联系地址：

河北省保定市裕华东路212号

Contact Address of the ethic committee：

No.212 Yuhua East Road, Baoding City, Hebei Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

河北大学中医学院

Primary sponsor：

College of Traditional Chinese Medicine, Hebei University

研究实施负责（组长）单位地址：

河北省保定市裕华东路342号

Primary sponsor's address：

No.342 Yuhua East Road, Baoding City, Hebei Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河北

市(区县)：

保定

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Baoding

单位(医院)：

河北大学

具体地址：

河北省保定市莲池区五四东路180号

Institution
hospital：

Hebei University

Address：

180 Wusi Road East, Lianchi District, Baoding, Hebei

经费或物资来源：

河北大学大学生创新创业训练计划

Source(s) of funding：

Hebei University Student Innovation and Entrepreneurship Training Program

研究疾病：

昼夜节律  

Target disease：

Circadian Rhythm

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组） 

Study design：

Factorial 

研究目的：

为验证中医睡眠医学研究理论，解决中医古籍关于昼夜节律、睡眠觉醒节律经典理论缺乏科学数据支撑以及西医睡眠监测指标单一等关键问题，本项目首次综合利用多通道脉象采集装置与医用红外热成像诊断系统等现代科学实验设备，结合中医体质辨识量表与匹兹堡睡眠质量指数量表，通过直观的图表、数理分析多角度认识昼夜节律生理特征及变化。本研究成果为补充中医昼夜节律理论客观化数据不足，丰富睡眠医学的科学内涵，形成睡眠健康管理模式提供新指南，促进中医多学科交叉研究，是中医现代化的重要研究方向。  

Objectives of Study：

In order to verify the research theory of TCM sleep medicine and to solve the key problems of lack of scientific data support for the classical theory of circadian rhythm and sleep-wake rhythm in ancient Chinese medical texts and the single indicator of sleep monitoring in western medicine, this project is the first to use modern scientific experimental equipment such as multi-channel pulse acquisition device and medical infrared thermography diagnostic system, and to combine the TCM physical identification scale and the Pittsburgh Sleep Quality Index scale to understand the physiological characteristics and changes of circadian rhythm through intuitive charts and rigorous mathematical analysis. The results of this study are a complement to the circadian physiological characteristics and changes of TCM. The research results can provide new guidelines to supplement the lack of objective data of TCM circadian rhythm theory, enrich the scientific connotation of sleep medicine, and form a new sleep health management model, and promote the interdisciplinary research of TCM, which is an important research direction for the modernization of TCM.

药物成份或治疗方案详述：

本研究为生活方式干预，采取基于危险因素分组的自身前后对照实验方案设计，将符合纳入标准的受试者按照近期入睡时间是否超过0点，将晚上入睡时间通常在0点之前的受试者分为早睡组，将晚上入睡时间通常在0点之后的受试者分为晚睡组。实验过程中一般要求睡眠时长大于6小时。 早睡组干预方案：连续三天控制晚上入睡时间不晚于23：00，结束后进行第一次观察指标采集，然后控制当晚入睡时间不早于在00:30，结束后进行第二次采集。 晚睡组干预方案：连续三天控制晚上入睡时间不早于00：30左右，结束后进行第一次观察指标采集，然后控制当晚入睡时间不晚于在23:00，结束后进行第二次采集。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

This study was a lifestyle intervention with a Factorial-based, own pre-post controlled experimental protocol design, in which subjects who met the inclusion criteria were divided into an early sleep group for those whose nighttime sleep time was usually before 0:00 and a late sleep group for those whose nighttime sleep time was usually after 0:00, according to whether their recent sleep time exceeded 0:00. Sleep duration was generally required to be longer than 6 hours during the experiment. Intervention protocol for the early sleep group: control the sleep time at night no later than 23:00 for three consecutive days, and conduct the first observation index collection at the end, then control the sleep time at night no earlier than at 00:30, and conduct the second collection at the end. Intervention program for the late sleep group: control the sleep time at night no earlier than 00:30 for three consecutive days, after the end of the first observation index collection, and then control the sleep time at night no later than 23:00, after the end of the second collection. 

纳入标准：

1.年龄处在18只28周岁之间的男性或女性
2.身体状态良好，无任何外感性与实质性疾病，无睡眠障碍
3.自愿加入实验，并积极配合实验
4.正式开始本研究入组前3天未服用过安眠、兴奋类药物

Inclusion criteria

1. Male or female aged between 18 and 28 years old
2. in good physical condition, without any extrinsic and substantive diseases, without sleep disorders
3. voluntarily join the experiment and actively cooperate with the experiment
4. No sleeping or excitatory drugs were taken 3 days before the formal start of the study

排除标准：

1.处于生理期的女性
2.依从性差，不能严格服从实验安排
3.近1个月内参加其他药物临床研究者
4.填写PSQI量表评分大于7者

Exclusion criteria：

1. Women in the physiological period
2. Poor compliance, unable to strictly obey the experimental arrangements
3. Participate in other drug clinical studies within the last 1 month
4. Fill in the PSQI scale score greater than 7

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-03-01 00:00:00至 To 2023-02-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-03-08 00:00:00 至 To 2022-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

早睡组

样本量：

 30

Group：

Early to bed

Sample size：

干预措施：

连续三天在23：00左右入睡，连续三天早睡后第四天0：30后入睡

干预措施代码：

Intervention：

Go to sleep around 23:00 for three consecutive days, go to sleep after 0:30 on the fourth day after three consecutive days of early bedtime

Intervention code：

组别：

晚睡组

样本量：

 30

Group：

Late to sleep

Sample size：

干预措施：

连续三天0：30后入睡，连续三天晚睡后第四天23：00前入睡

干预措施代码：

Intervention：

Go to sleep after 0:30 for three consecutive days, go to sleep before 23:00 on the fourth day after three consecutive days of late sleep

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

 保定 

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Baoding

单位(医院)：

 河北大学中医学院 

单位级别：

 大学 

Institution
hospital：

College of Traditional Chinese Medicine, Hebei University

Level of the institution：

University

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

匹兹堡睡眠质量指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

PSQI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医脉象（脉诊仪）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Chinese Medicine Pulse (Pulse Diagnostic Instrument)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

红外热成像

指标类型：

次要指标

Outcome：

Infrared Thermal Imaging

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医体质量表

指标类型：

附加指标

Outcome：

TCM Body Mass Scale

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

睡眠质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sleep quality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

智能手环

Measure time point of outcome：

Measure method：

Smart Bracelet

指标中文名：

中医证候积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM Evidence Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

主观性睡眠评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Subjective sleep assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

睡眠结束后4小时内

测量方法：

共识睡眠日记

Measure time point of outcome：

Within 4 hours after the end of sleep

Measure method：

Consensus Sleep Diary

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 30 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不使用随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

NA

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

Resman

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Resman

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-03-08 09:17:25