ChiCTR2200057521 版本V1.1 版本创建时间2022/11/07 21:08:57 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200057521 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-03-14 11:12:53 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-03-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

依托咪酯复合异丙酚、瑞芬太尼用于经阴道穿刺取卵术的临床研究

Public title：

Clinical study of etomidate combined with propofol and remifentanil for transvaginal oocyte retrieval

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

依托咪酯复合异丙酚、瑞芬太尼用于经阴道穿刺取卵术的临床研究

Scientific title：

Clinical study of etomidate combined with propofol and remifentanil for transvaginal oocyte retrieval

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

鲁显福 

研究负责人：

鲁显福 

Applicant：

Xian-Fu Lu 

Study leader：

Xian-Fu Lu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 18256031820

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

18256031820

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 lxf0001@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 lxf0001@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省合肥市绩溪路218号

研究负责人通讯地址：

安徽省合肥市绩溪路218号

Applicant address：

218 Jixi Road, Shushan District, Hefei, Anhui, China

Study leader's address：

218 Jixi Road, Shushan District, Hefei, Anhui, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

安徽医科大学第一附属医院

Applicant's institution：

First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 PJ2022-02-53

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

安徽医科大学第一附属医院临床医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Clinical Medical Research, the First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

周涛

Contact Name of the ethic committee：

Tao Zhou

伦理委员会联系地址：

安徽医科大学第一附属医院行政楼6F

Contact Address of the ethic committee：

6F, Administration Building, The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University, 218 Jixi Road, Shushan District, Hefei, Anhui, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 0551-62923537

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 331417268@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

安徽医科大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省合肥市绩溪路218号

Primary sponsor's address：

218 Jixi Road, Shushan District, Hefei, Anhui, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

合肥

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

安徽医科大学第一附属医院

具体地址：

绩溪路218号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Address：

218 Jixi Road

经费或物资来源：

安徽医科大学第一附属医院院长基金

Source(s) of funding：

Dean's Fund of the First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

研究疾病：

经阴道穿刺取卵术  

Target disease：

transvaginal oocyte retrieval

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价依托咪酯复合丙泊酚、瑞芬太尼用于经阴道卵母细胞取出术的有效性和安全性，探究更加优化的静脉麻醉方案。  

Objectives of Study：

To evaluate the effectiveness and safety of etomidate combined with propofol and remifentanil for transvaginal oocyte extraction, and to explore a more optimized intravenous anesthesia program.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

2.5.2.1本中心诊断不孕症需要接受IVF/ICSI而行经阴道取卵手术的患者
2.5.2.2 年龄18-40岁
2.5.2.3体重指数（Body Mass Index）：18-26 kg/m2
2.5.2.4基础窦卵泡数(antral follicle count, AFC)＞5 个；
2.5.2.5 既往无IVF/ICSI史
2.5.2.6 既往无生产史

Inclusion criteria

2.5.2.1 This center diagnoses infertility patients who need IVF/ICSI and undergo vaginal egg retrieval
2.5.2.2 Age 18-40
2.5.2.3 Body Mass Index: 18-26 kg/m2
2.5.2.4 The basic antral follicle count (AFC)>5;
2.5.2.5 No previous history of IVF/ICSI
2.5.2.6 No previous production history

排除标准：

2.5.1.1 拒绝接受本研究者
2.5.1.2 正在接受其他镇痛、镇静药物或麻醉治疗者
2.5.1.3 哮喘、严重过敏史或合并严重心脑肺肝肾并发症的试验者
2.5.1.4 入选本研究前3个月内参与了其他药物临床试验或其他麻醉治疗试验的志愿者

Exclusion criteria：

2.5.1.1 Those who refuse to accept this research
2.5.1.2 Those who are receiving other analgesia, sedative drugs or anesthesia treatment
2.5.1.3 Testers with asthma, a history of severe allergies, or severe heart, brain, lung, liver and kidney complications
2.5.1.4 Volunteers who participated in other drug clinical trials or other anesthesia treatment trials within 3 months before being selected for this study

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-01-01 00:00:00至 To 2025-01-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-03-15 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 200

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

丙泊酚2.0mg/kg＋瑞芬太尼0.5ug/kg

干预措施代码：

Intervention：

Propofol 2.0mg/kg + remifentanil 0.5ug/kg

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

 200

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

依托咪酯0.2mg/kg＋丙泊酚1.0mg/kg＋瑞芬太尼0.5ug/kg

干预措施代码：

Intervention：

Etomidate 0.2mg/kg + propofol 1.0mg/kg + remifentanil 0.5ug/kg

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 合肥 

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

 安徽医科大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

首次胚胎移植妊娠结局

指标类型：

主要指标

Outcome：

First embryo transfer pregnancy outcome

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后并发症

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative complications

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

IVF/ICSI 周期结局

指标类型：

附加指标

Outcome：

IVF/ICSI cycle outcome

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者满意度

指标类型：

附加指标

Outcome：

Patient satisfaction

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

Null

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 40 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

通过计算机生成随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A random sequence is generated by the computer.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后可以给主要负责人发邮件索取原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the test is completed, you can email the main person in charge to request the original data

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表，安徽医科大学第一附属医院电子病历系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF， electronic medical record system of the First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-03-14 11:12:46