ChiCTR2200057513 版本V1.4 版本创建时间2022/11/07 19:40:46 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200057513 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-11-07 19:37:18 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-03-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

请与我们联系上传伦理审批文件。 艾司氯胺酮对颅脑创伤患者脑保护作用的临床研究

Public title：

Clinical study on neuroprotective effect of esketamine on patients with traumatic brain injury

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

艾司氯胺酮对颅脑创伤患者脑保护作用的临床研究

Scientific title：

Clinical study on neuroprotective effect of esketamine on patients with traumatic brain injury

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈婷 

研究负责人：

廖兴志 

Applicant：

Chen Ting 

Study leader：

Liao Xingzhi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18379880568

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18961881266

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1395862195@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 Liaoxingzhi@aliyun.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省无锡市梁溪区兴源北路101号904医院

研究负责人通讯地址：

江苏省无锡市梁溪区兴源北路101号904医院

Applicant address：

101 Xingyuan Road North, Liangxi District, Wuxi, Jiangsu

Study leader's address：

101 Xingyuan Road North, Liangxi District, Wuxi, Jiangsu

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国联勤保障部队第九〇四医院

Applicant's institution：

The 904th Hospital of PLA

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2021-12-002

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军联勤保障部队第九〇四医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the 904th Hospital of the Joint Logistic Support Force of the People's Liberation Army

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-12-31 00:00:00

伦理委员会联系人：

夏文远

Contact Name of the ethic committee：

Xia Wenyuan

伦理委员会联系地址：

江苏省无锡市梁溪区兴源北路101号904医院

Contact Address of the ethic committee：

101 Xingyuan Road North, Liangxi District, Wuxi, Jiangsu

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

联勤保障部队第九〇四医院

Primary sponsor：

The 904th Hospital of PLA

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省无锡市梁溪区兴源北路101号

Primary sponsor's address：

101 Xingyuan Road North, Liangxi District, Wuxi, Jiangsu

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

无锡

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Wuxi

单位(医院)：

联勤保障部队第九〇四医院

具体地址：

梁溪区兴源北路101号

Institution
hospital：

The 904th Hospital of PLA

Address：

101 Xingyuan Road North, Liangxi District

经费或物资来源：

无锡市卫健委课题

Source(s) of funding：

Municipal Health Commission of Wuxi

研究疾病：

创伤性脑损伤  

Target disease：

Traumatic brain injury

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

初步研究艾司氯胺酮应用于围术期重型颅脑创伤患者脑保护的安全性和有效性。  

Objectives of Study：

To study the safety and effectiveness of esketamine for brain protection in patients with perioperative severe craniocerebral trauma.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.患者年龄在18-60岁之间；
2.单部位的重型颅脑创伤并由外科医生评估需要行手术干预；
3.手术距离受伤后8h内；
4.家属愿意参与临床试验并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Patients aged between 18 and 60 years;
2. Single-site severe craniocerebral trauma assessed by a surgeon requiring surgical intervention;
3. Within 8h after injury;
4. Family members are willing to participate in clinical trials and sign informed consent.

排除标准：

1.所需麻醉药物过敏；
2.有精神系统疾病、吸毒史和酗酒史；
3.双瞳散大、脑疝晚期，脑干功能衰竭；
4.合并多发伤和严重心脏肝肾功能疾病；
5.二次手术。

Exclusion criteria：

1. Allergy to the required narcotic drugs;
2. A history of mental illness, drug and alcohol abuse;
3. Dilated pupil, advanced cerebral hernia, brain stem failure;
4. Multiple injuries and severe diseases of heart, liver and kidney function;
5. Second surgery.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-03-08 00:00:00至 To 2023-01-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-03-08 00:00:00 至 To 2023-01-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

A组

样本量：

 20

Group：

Group A

Sample size：

干预措施：

0.15mg/kg/h艾司氯胺酮

干预措施代码：

Intervention：

0.15mg/kg/h esketamine

Intervention code：

组别：

B组

样本量：

 20

Group：

Group B

Sample size：

干预措施：

0.3mg/kg/h艾司氯胺酮

干预措施代码：

Intervention：

0.3mg/kg/h esketamine

Intervention code：

组别：

C组

样本量：

 20

Group：

Group C

Sample size：

干预措施：

持续输注生理盐水

干预措施代码：

Intervention：

continuous infusion of normal saline

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 无锡 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Wuxi

单位(医院)：

 联勤保障部队第九〇四医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The 904th Hospital of PLA

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

炎症因子

指标类型：

主要指标

Outcome：

Inflammatory factor

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑损伤标志物

指标类型：

主要指标

Outcome：

Markers of brain injury

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

格拉斯哥预后评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Glasgow prognosis score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血流动力学

指标类型：

次要指标

Outcome：

Haemodynamics

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

镇静镇痛量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sedative analgesic scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 16 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

入组患者采用随机数表法分为两组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The patients were randomly divided into two groups

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Do not share raw data

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

不共享原始数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Do not share raw data

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-03-14 10:24:17