ChiCTR1900026804 版本V1.0 版本创建时间2019/10/23 09:56:19 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR1900026804 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2019-10-23 00:05:47 

注册时间：

Date of Registration：

 2019-10-23 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

魏亚蕊医师：请上传伦理审批文件并填写伦理委员会联系人。 点电针治疗慢性非细菌性前列腺炎临床研究

Public title：

Point electroacupuncture for the treatment of chronic nonbacterial prostatitis: a clinical study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

点电针治疗慢性非细菌性前列腺炎临床研究

Scientific title：

Point electroacupuncture for the treatment of chronic nonbacterial prostatitis: a clinical study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

AMCTR-ICR-19000300

申请注册联系人：

魏亚蕊 

研究负责人：

邱本胜 

Applicant：

Yarui Wei 

Study leader：

Bensheng Qiu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13637073903

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 15056903508

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 weiyarui@mail.ustc.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 bqiu@ustc.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国安徽省合肥市蜀山区黄山路373号

研究负责人通讯地址：

中国安徽省合肥市蜀山区黄山路373号

Applicant address：

373 Huanshan Road, Shushan District, Hefei, China

Study leader's address：

373 Huanshan Road, Shushan District, Hefei, Anhui, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 230027

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 230027

申请人所在单位：

中国科学技术大学

Applicant's institution：

University of Science & Technology of China

研究负责人所在单位：

中国科学技术大学

Affiliation of the Leader：

University of Science & Technology of China

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2019AH-18

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

安徽中医药大学第一附属医院

Name of the ethic committee：

The First Affiliated Hospital of Anhui University of Traditional Chinese Medicine,

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2019-08-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

中国安徽省合肥市梅山路117号

Contact Address of the ethic committee：

117 Meishan Road, Hefei, Anhui, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

安徽中医药大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Anhui University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

中国安徽省合肥市梅山路117号

Primary sponsor's address：

117 Meishan Road, Hefei, Anhui, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

合肥

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

安徽中医药大学第一附属医院

具体地址：

梅山路117号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Anhui University of Traditional Chinese Medicine

Address：

117 Meishan Road

经费或物资来源：

中国中医科学院

Source(s) of funding：

China Academy of Chinese Medical Sciences

研究疾病：

慢性非细菌性前列腺炎  

Target disease：

chronic nonbacterial prostatitis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要目的:评价点电针对肱骨外上髁炎的治疗效果； 次要目的:评价点电针的安全性和可接受性，以及比较点电针、常规电针和西药分别对慢性非细菌性前列腺炎的治疗效果。  

Objectives of Study：

The main purpose: to evaluate the therapeutic effect of point electroacupuncture on chronic nonbacterial prostatitis; Secondary purpose: to evaluate the safety and acceptability of point electroacupuncture, and to compare the therapeutic effects among point electroacupuncture, conventional electroacupuncture and western medicine on chronic nonbacterial prostatitis.

药物成份或治疗方案详述：

油菜花花粉（前列康片的主要药物成分） 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Rape pollen (the main pharmaceutical ingredient of Qianlie Kang tablet). 

纳入标准：

（1）患者符合慢性非细菌性前列腺炎诊断标准；
（2）年龄18-50岁,男性；
（3）病程三个月以上者；
（4）告知患者在治疗过程中可能出现的和需要注意的各种问题，并签署知情同意书；
（5）神志清楚，言语清晰，自愿接受针灸治疗；
（6）国际前列腺炎症状评分表（NIH-CPSI）评分>10分。

Inclusion criteria

(1) The patient meets the diagnostic criteria for chronic nonbacterial prostatitis;
(2) Aged 18-50 years, male;
(3) Those whose course of disease is more than three months;
(4) After been informing various problems that may arise during treatment and that need attention, patients give informed consent;
(5) Voluntarily receive the treatment of acupuncture and have conscious and clear speech;
(6) The National Institutes of Health Chronic Prostatitis Symptom Index (NIH-CPSI) score > 10 points.

排除标准：

（1）参与治疗前一个月内接受过其他疗法治疗者；
（2）排除尿路细菌感染、细菌性前列腺炎、无症状性前列腺炎；
（3）合并前列腺增生或肿瘤、慢性附睾炎、精囊炎、尿道狭窄等；
（4）有能引起盆腔区域疼痛的非前列腺疾病，如输尿管、膀胱结石、腹股沟病、耻骨炎、精索静脉曲张、附睾炎、直肠结肠疾病、腰背肌筋膜炎等;或有盆腔手术病史；
（5）过敏体质、皮肤敏感或身体虚弱者；
（6）合并凝血功能异常等血液系统疾病、心(脑)血管疾病、糖尿病、肝(肾)疾病等不适合接受针灸治疗者；
（7）有认知、沟通能力障碍，不能完成相关检测者；
（8）正在参加其他临床试验的患者；
（9）前列腺液排出过少而无法进行标准化检测者。

Exclusion criteria：

(1) Those who have received other treatments within one month prior to participating in this study;
(2) Excluding patients with urinary tract bacterial infection, bacterial prostatitis or asymptomatic prostatitis;
(3) Patients combined with benign prostatic hyperplasia or tumor, chronic epididymitis, seminal vesiculitis, urethral stricture, etc.;
(4) Non-prostate diseases that can cause pain in the pelvic region, such as ureter, bladder stones, inguinal hernia, pubic symphysis, varicocele, epididymitis, rectal colon disease, low back muscle fasciitis, etc.; or pelvic surgery Medical history
(5) Allergic, sensitive skin or weakened;
(6) Those who are not suitable for acupuncture treatment, such as blood system diseases, heart (brain) vascular diseases, diabetes, liver (kidney) diseases and so on;
(7) Have cognitive and communication abilities, and cannot complete relevant tests;
(8) Patients who are participating in other clinical trials.
(9) If the prostatic secretion is discharged too little and cannot be standardized;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-11-01 00:00:00至 To 2021-08-28 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-11-01 00:00:00 至 To 2020-05-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

点电针组

样本量：

 15

Group：

point electroacupuncture group

Sample size：

干预措施：

在毫针的针尖和手柄之外部位涂上绝缘材料之后进行电针刺激

干预措施代码：

 01

Intervention：

Electroacupuncture stimulation after applying insulation outside the tip and the handle of the needle

Intervention code：

组别：

常规电针组

样本量：

 15

Group：

conventional electroacupuncture group

Sample size：

干预措施：

常规电针

干预措施代码：

 02

Intervention：

conventional electroacupuncture

Intervention code：

组别：

药物组

样本量：

 15

Group：

medication group

Sample size：

干预措施：

前列康片

干预措施代码：

 03

Intervention：

Qianlie Kang Tablet

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 合肥 

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

 安徽中医药大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Anhui University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 China 

市(区县)：

 安徽 

Country：

Anhui

Province：

合肥

City：

Hefei

单位(医院)：

 安徽中医药大学第二附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Anhui University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

白细胞和卵磷脂小体的个数

指标类型：

主要指标

Outcome：

The number of White blood cells and lecithin bodies

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前和治疗4周后

测量方法：

前列腺液常规检查

Measure time point of outcome：

Before treatment and after 4 weeks of treatment

Measure method：

Expressed Prostatic Secretions

指标中文名：

国际前列腺炎症状评分表得分

指标类型：

次要指标

Outcome：

The score of National Institutes of Health chronic prostatitis symptom index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前和治疗4周后

测量方法：

国际前列腺炎症状评分表

Measure time point of outcome：

Before treatment and after 4 weeks of treatment

Measure method：

National Institutes of Health chronic prostatitis symptom index

指标中文名：

前列腺液评分量化表得分

指标类型：

次要指标

Outcome：

The score of prostate secretions score quantification table

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前和治疗4周后

测量方法：

前列腺液评分量化表

Measure time point of outcome：

Before treatment and after 4 weeks of treatment

Measure method：

Prostate secretions score quantification table

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

前列腺液

组织：

前列腺

Sample Name：

Prostate secretions

Tissue：

Prostate

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

作为医疗废物分类处理

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

Classified and processed as medical waste

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 50 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

使用简单随机法（主要研究者在Excel中产生随机序列）。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Simple randomization was used for each layer (principal researcher generated random sequences in Excel).

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本试验对患者、临床观察员、数据统计员施盲。

Blinding：

Patients, clinical observers and statisticians were blinded in this study.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成6个月后，原始数据上传到临床试验公共管理平台ResMan (http://www.medresman.org.cn)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within six months after the trial is completed, the raw data will be uploaded to the clinical trial public management platform ResMan (http://www.medresman.org.cn)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据包括原始记录、病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data include raw data and CRF.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2019-10-23 00:05:47