ChiCTR2100054146 版本V1.2 版本创建时间2022/11/06 19:28:54 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100054146 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-06-11 19:46:13 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-12-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

mpMRI前列腺AI诊断效能的临床验证研究

Public title：

Clinical validation study of AI diagnostic efficacy of mpMRI in prostate

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

mpMRI前列腺AI诊断效能的临床验证研究

Scientific title：

Clinical validation study of AI diagnostic efficacy of mpMRI in prostate

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

孙兆男 

研究负责人：

王霄英 

Applicant：

Sun Zhaonan 

Study leader：

Wang Xiaoying 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18810896860

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13511077396

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 Zhaonan_Sun@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 Wang_xiaoying@bjmu.edyu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区西什库大街8号

研究负责人通讯地址：

北京市西城区西什库大街8号

Applicant address：

8 Xishiku Street, Xicheng District, Beijing, China

Study leader's address：

8 Xishiku Street, Xicheng District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 100034

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 100034

申请人所在单位：

北京大学第一医院

Applicant's institution：

Peking University First Hospital

研究负责人所在单位：

北京大学第一医院

Affiliation of the Leader：

Peking University First Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2021科研060

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Peking University First Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-02-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

于岩岩

Contact Name of the ethic committee：

Yu Yanyan

伦理委员会联系地址：

北京市西城区西什库大街8号

Contact Address of the ethic committee：

8 Xishiku Street, Xicheng District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 13511077396

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 Wang_xiaoying@bjmu.edyu.cn

研究实施负责（组长）单位：

北京大学第一医院

Primary sponsor：

Peking University First Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区西什库大街8号

Primary sponsor's address：

8 Xishiku Street, Xicheng District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京大学第一医院

具体地址：

西城区西什库大街8号

Institution
hospital：

Peking University First Hospital

Address：

8 Xishiku Street, Xicheng District

经费或物资来源：

首都卫生发展科研专项项目(2020-2-40710)

Source(s) of funding：

Capital Health Research and Development of Special (2020-2-40710)

研究疾病：

前列腺癌  

Target disease：

Prostate cancer

研究疾病代码：

2C82.0

Target disease code：

2C82.0

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

验证mpMRI前列腺AI辅助诊断软件在真实临床场景中的应用效能。  

Objectives of Study：

To verify the application efficacy of mpMRI prostate AI-assisted diagnosis software in real clinical scenarios.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.以定性诊断为目的，有mpMRI前列腺影像检查适应证、根据其自身临床需求而行MR检查者的图像；
2.mpMRI检查前未行任何治疗，包括内分泌治疗、放射治疗等；
3.前列腺mpMRI检查图像资料完整（包括T2WI、DWI及DCE）且图像质量满足诊断；
4.可在病案系统中查询获得临床综合诊断结果，如：超声引导下经直肠穿刺活检（transrectal ultrasound-guided biopsy, TRUS-BP）或前列腺根治术（radical prostatectomy, RP）术后病理结果，相关化验检查结果等。

Inclusion criteria

1. For the purpose of qualitative diagnosis, the images of those who have the indications for mpMRI prostate imaging examination and undergo MR examination according to their own clinical needs;
2. No treatment before mpMRI examination, including endocrine therapy, radiation therapy, etc.;
3. The image data of prostate mpMRI examination are complete (including T2WI, DWI and DCE) and the image quality is satisfactory for diagnosis;
4. Comprehensive clinical diagnosis results can be obtained from the medical record system, such as: ultrasound-guided transrectal biopsy (TRUS-BP) or postoperative pathological results of radical prostatectomy (RP). Laboratory test results, etc.

排除标准：

无。

Exclusion criteria：

No.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-04-01 00:00:00至 To 2023-04-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-01-01 00:00:00 至 To 2022-04-30 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

病理结果

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Pathological results

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

mpMRI前列腺AI辅助诊断软件

Index test:

mpMRI prostate AI-assisted diagnosis software

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

因血清前列腺特异性抗原水平升高、指直肠检查异常和/或经直肠超声异常而临床怀疑前列腺癌的患者，活检前行mpMRI检查。

例数:

Sample size:

720

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Patients with a clinical suspicion of prostate cancer due to elevated serum prostate-specific antigen (PSA) level, abnormal digital rectal examination (DRE) and/or abnormal transrectal ultrasound (TRUS) results, who underwent mpMRI before biopsy

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

良性前列腺增生，前列腺炎症

例数:

Sample size:

180

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

Benign prostate hyperplasia, prostatitis

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京大学第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Peking University First Hospital

Level of the institution：

Teritary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

中国

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京大学第一医院密云医院 

单位级别：

 二级甲等 

Institution
hospital：

Peking University First Hospital Miyun Hospital

Level of the institution：

Secondary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

前列腺癌检出灵敏度（以病灶为单位）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Detection sensitivity of prostate cancer (based on per lesion)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者检出前列腺癌灵敏度（以患者为单位）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Detection sensitivity of prostate cancer (based on per patient)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者检出前列腺癌特异度（以患者为单位）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Detection specificity of prostate cancer (based on per patient)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

软件对前列腺癌检出灵敏度（以癌灶为单位）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Detection sensitivity of software for prostate cancer (based on per lesion)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

软件对患者检出前列腺癌灵敏度和特异度（以患者为单位）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sensitivity and specificity of software for prostate cancer detection (based on per patient)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

软件PIRADS评分与金标准PIRADS评分的一致性

指标类型：

次要指标

Outcome：

PIRADS score consistency between software and gold standard

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

试验阅片时间分析

指标类型：

次要指标

Outcome：

Analysis of reading time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

医生诊断信心评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

Assessmentof the diagnostic confidence of radiologist

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

软件稳定性及满意度评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

Evaluation of software stability and satisfaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 100 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

No

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

No

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Not stated

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

NA

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集：病例记录表 数据管理：本地数据库

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case record form Home made database

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-12-10 04:45:19