ChiCTR2100054143 版本V1.2 版本创建时间2022/11/06 19:11:23 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100054143 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-06-11 19:36:03 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-12-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

运用彩色超声多普勒技术观察正畸牙齿移动过程中牙周膜的改建及血流变化情况

Public title：

Observation modification and blood flow changes of periodontal ligament during orthodontic tooth movement using color ultrasound Doppler technique

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

运用彩色超声多普勒技术观察正畸牙齿移动过程中牙周膜的改建及血流变化情况

Scientific title：

Observation modification and blood flow changes of periodontal ligament during orthodontic tooth movement using color ultrasound Doppler technique

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吴婷婷 

研究负责人：

吴婷婷 

Applicant：

Wu Tingting 

Study leader：

Wu Tingting 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15156683363

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 15156683363

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 226318513@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 226318513@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省合肥市蜀山区梅山路69号

研究负责人通讯地址：

安徽省合肥市蜀山区梅山路69号

Applicant address：

69 Meishan Road, Shushan District, Hefei, Anhui, China

Study leader's address：

69 Meishan Road, Shushan District, Hefei, Anhui, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

安徽医科大学附属口腔医院

Applicant's institution：

Stomatological Hospital of Anhui Medical University

研究负责人所在单位：

安徽医科大学附属口腔医院

Affiliation of the Leader：

Stomatological Hospital of Anhui Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 T2021011

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

安徽医科大学附属口腔医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Stomatology hospital affiliated to Anhui Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-11-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

曹颖

Contact Name of the ethic committee：

Cao Ying

伦理委员会联系地址：

安徽省合肥市蜀山区梅山路69号

Contact Address of the ethic committee：

69 Meishan Road, Shushan District, Hefei, Anhui, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

安徽医科大学附属口腔医院

Primary sponsor：

Stomatological Hospital of Anhui Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省合肥市蜀山区梅山路69号

Primary sponsor's address：

69 Meishan Road, Shushan District, Hefei, Anhui, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

合肥

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

安徽医科大学附属口腔医院

具体地址：

蜀山区梅山路69号

Institution
hospital：

Stomatological Hospital of Anhui Medical University

Address：

69 Meishan Road, Shushan District

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

合肥

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

安徽医科大学第二附属医院

具体地址：

经济技术开发区芙蓉路678号

Institution
hospital：

The Second Hospital affiliated to Anhui Medical University

Address：

678 Furong Road, Jingjijishu District

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

self-funded

研究疾病：

口腔及颌面部畸形  

Target disease：

Oral and maxillofacial deformities

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究拟将彩色超声多普勒检查技术与口腔正畸临床治疗相结合，利用探头在牙齿根部进行探查，了解正畸牙牙周膜血流情况，进一步探究正畸治疗对于牙周改建尤其是血流方面的影响。  

Objectives of Study：

This study intends to combine the color Doppler ultrasound examination technology with the clinical treatment of orthodontics, using the probe to explore the root of the tooth to mesure blood flow of the periodontal ligament, and further to explore the influence of orthodontic treatment on periodontal reconstruction, especially blood flow.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄10-44岁人群；
2.男性女性受试者；
3.错位畸形患者。

Inclusion criteria

1. People aged 10-44;
2. Male and female subjects;
3. Dislocation deformity patients.

排除标准：

1.口腔卫生状况差，牙周炎，缺牙或拔牙患者；
2.既往外伤史，血液疾病史或医疗条件影响血管；
3.吸烟；牙弓狭窄，后牙段重度拥挤（前磨牙颊腭倾斜）,拥挤度＞2mm。

Exclusion criteria：

1. Patients with poor oral hygiene, periodontitis, missing teeth or tooth extraction;
2. History of previous trauma, history of blood disease or medical conditions affecting blood vessels;
3. Smoking; narrow dental arch, severe crowding of posterior teeth (premolars with buccal and palatal inclination), crowding degree> 2mm.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-12-12 00:00:00至 To 2023-07-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-12-12 00:00:00 至 To 2023-07-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

2组

样本量：

 30

Group：

Group 2

Sample size：

干预措施：

50g力的正畸治疗

干预措施代码：

Intervention：

orthodontic treatment with 50g force

Intervention code：

组别：

1组

样本量：

 30

Group：

Group 1

Sample size：

干预措施：

150g力的正畸治疗

干预措施代码：

Intervention：

orthodontic treatment with 150g force

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 合肥 

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

 安徽医科大学附属口腔医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Stomatological Hospital of Anhui Medical University

Level of the institution：

Teritary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血管指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

vessels index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

牙周膜宽度

指标类型：

主要指标

Outcome：

width of periodontal ligment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

平均血流速度

指标类型：

主要指标

Outcome：

mean velocity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血管阻力指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

resistance index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血流量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Vol flow

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血管直径

指标类型：

次要指标

Outcome：

blood vessel diammeter

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

简单随机，由正畸医生抽签决定分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

simple randomization，drawn by orthodontist

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Do not share data

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

electronic data capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2021-12-09 11:52:11