ChiCTR2200057486 版本V1.6 版本创建时间2022/11/06 16:45:10 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200057486 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-11-06 16:44:26 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-03-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于脾主运化研究四君五皮饮治疗肝硬化顽固性腹水的临床疗效及作用机制

Public title：

Study on the clinical efficacy and mechanism of Sijun Wupi Decoction in the treatment of refractory ascites due to liver cirrhosis based on the spleen governing transportation and chemistry

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于脾主运化研究四君五皮饮治疗肝硬化顽固性腹水的临床疗效及作用机制

Scientific title：

Study on the clinical efficacy and mechanism of Sijun Wupi Decoction in the treatment of refractory ascites due to liver cirrhosis based on the spleen governing transportation and chemistry

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiMCTR2200005701

申请注册联系人：

辛雨 

研究负责人：

黄亚娟 

Applicant：

Xin Yu 

Study leader：

Huang Yajuan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18103201546

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13739055748

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1370023019@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 1370023019@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖南省长沙市岳麓区桔子洲街道麓山路58号（湖南省中医药研究院附属医院）

研究负责人通讯地址：

湖南省长沙市岳麓区桔子洲街道麓山路58号（湖南省中医药研究院附属医院）

Applicant address：

58 Lushan Road, Juzizhou Street, Yuelu District, Changsha, Hu'nan

Study leader's address：

58 Lushan Road, Juzizhou Street, Yuelu District, Changsha, Hu'nan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

湖南省中医药研究院附属医院

Applicant's institution：

Affiliated Hospital of Hu'nan Academy of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 （202108）12

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

湖南省中医药研究院附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Affiliated Hospital of Hu'nan Academy of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-08-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

戎宽

Contact Name of the ethic committee：

Rong Kuan

伦理委员会联系地址：

湖南省长沙市岳麓区桔子洲街道麓山路58号

Contact Address of the ethic committee：

58 Lushan Road, Juzizhou Street, Yuelu District, Changsha, Hu'nan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

湖南省中医药研究院附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Hu'nan Academy of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

湖南省长沙市岳麓区桔子洲街道麓山路58号（湖南省中医药研究院附属医院）

Primary sponsor's address：

58 Lushan Road, Juzizhou Street, Yuelu District, Changsha, Hu'nan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

长沙

Country：

China

Province：

Hu'nan

City：

Changsha

单位(医院)：

湖南省中医药研究院附属医院

具体地址：

岳麓区桔子洲街道麓山路58号（湖南省中医药研究院附属医院）

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Hu'nan Academy of Traditional Chinese Medicine

Address：

58 Lushan Road, Juzizhou Street, Yuelu District

经费或物资来源：

课题申报

Source(s) of funding：

Subject declaration

研究疾病：

肝硬化顽固性腹水  

Target disease：

Refractory ascites due to liver cirrhosis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

治疗研究

Study type：

Treatment study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价四君五皮饮治疗肝硬化顽固性腹水的临床疗效。  

Objectives of Study：

To evaluate the clinical efficacy of Sijun Wupi Decoction in the treatment of refractory ascites due to liver cirrhosis.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.符合肝硬化顽固性腹水诊断标准；
2.年龄在18周岁以上；
3.签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Meet the diagnostic criteria of refractory ascites in cirrhosis;
2. Above the age of 18;
3. Sign the informed consent form.

排除标准：

1.肝癌性、心源性、结核性以及肾源性腹水者；
2.肝硬化代偿期及无腹水者；
3.合并心血管、肾、造血系统、神经系统严重疾病、肿瘤病以及精神病患者；
4.合并有消化道出血者；
5.妊娠或哺乳期妇女。

Exclusion criteria：

1. Hepatocellular, cardiogenic, tuberculous and nephrogenic ascites;
2. Patients with compensatory cirrhosis and no ascites;
3. Patients with severe diseases of cardiovascular, renal, hematopoietic, nervous system, oncology and mental diseases;
4. Patients with gastrointestinal bleeding;
5. Pregnant or lactating patients.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-01-01 00:00:00至 To 2023-12-03 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-04-03 00:00:00 至 To 2023-09-03 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

西医常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

Western medicine routine treatment

Intervention code：

组别：

治疗组

样本量：

 30

Group：

Therapy group

Sample size：

干预措施：

四君五皮饮加西医常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

Sijun Wupi Decoction plus conventional western medicine treatment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 长沙 

Country：

China

Province：

Hu'nan

City：

Changsha

单位(医院)：

 湖南省中医药研究院附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Hu'nan Academy of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

生物学指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Biological indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

诊断指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Diagnostic indicators

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疗效指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Curative effect index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究病例分组采用简单随机化方法，观察的病例数总量为60例，两组病例按1:1分配。在项目具体实施前，采用统计软件包SPSS19.0生成随机数表，输入各组随机分配结果，将随机分配结果编制随机分配卡，装入事先准备好的不透光信封密封好并打包并编号记录备查。临床实施时按符合纳入标准的病例进入临床研究的先后顺序对应信封上的顺序号，拆开信封，进行随机分组，并按随机卡的用药方案进行。而随机卡上的顺序号，将成为代表病人身份的号码，填写在病例观察表的每页上。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The case grouping of this study was based on a simple randomization method, and the total number of cases observed was 60, and the two groups of cases were distributed according to 1:1. Before the specific implementation of the project, the statistical software package SPSS19.0 is used to generate a

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

单盲

Blinding：

Single-blind

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan（www.medresman.org)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the experiment

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表、电子数据采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case record form, electronic data collection and management system

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-03-14 00:03:20