ChiCTR2100054051 版本V1.3 版本创建时间2022/11/06 16:39:33 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100054051 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-11-06 16:38:55 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-12-07 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

恢复的扩张型心肌病患者接受神经内分泌抑制剂半量降阶维持的有效性和安全性的开放标签、探索性、随机研究

Public title：

An open-label, exploratory, randomized study of the efficacy and safety of half-dose maintenance with a neuroendocrine inhibitor in recovered dilated cardiomyopathy patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

恢复的扩张型心肌病患者接受神经内分泌抑制剂半量降阶维持的有效性和安全性的开放标签、探索性、随机研究

Scientific title：

An open-label, exploratory, randomized study of the efficacy and safety of half-dose maintenance with a neuroendocrine inhibitor in recovered dilated cardiomyopathy patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

秦浙学 

研究负责人：

秦浙学 

Applicant：

Qin Zhexue 

Study leader：

Qin Zhexue 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15823810730

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 15823810730

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhexueqin@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhexueqin@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市沙坪坝区新桥正街183号

研究负责人通讯地址：

重庆市沙坪坝区新桥正街183号

Applicant address：

183 Xinqiaozheng Street, Shapinba District, Chongqing

Study leader's address：

183 Xinqiaozheng Street, Shapinba District, Chongqing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

陆军军医大学第二附属医院（新桥医院）

Applicant's institution：

Xinqiao Hospital, Army Medical University

研究负责人所在单位：

陆军军医大学第二附属医院（新桥医院）

Affiliation of the Leader：

Xinqiao Hospital, Army Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2021-研第130-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

陆军军医大学第二附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Second Affiliated Hospital of Army Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘丹

Contact Name of the ethic committee：

Liu Dan

伦理委员会联系地址：

重庆市沙坪坝区新桥正街183号

Contact Address of the ethic committee：

183 Xinqiaozheng Street, Shapinba District, Chongqing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 68755422

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

陆军军医大学第二附属医院（新桥医院）

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Army Military Medical University (Xinqiao Hospital)

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市沙坪坝区新桥正街183号

Primary sponsor's address：

183 Xinqiaozheng Street, Shapinba District, Chongqing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

陆军军医大学新桥医院

具体地址：

沙坪坝区新桥正街183号

Institution
hospital：

Xinqiao Hospital of Army Medical University

Address：

183 Xinqiaozheng Street, Shapinba District

经费或物资来源：

陆军军医大学第二附属医院（新桥医院）

Source(s) of funding：

The Second Affiliated Hospital of Army Military Medical University (Xinqiao Hospital)

研究疾病：

恢复的扩张型心肌病  

Target disease：

Recovered dilated cardiomyopathy

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探索恢复的扩张型心肌病患者接受神经内分泌抑制剂半量降阶维持治疗的安全性和有效性。  

Objectives of Study：

To determine the noninferiorty of half-dose neurohumoral blockades to maintain the recovered dilated cardiomyopathy patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄在≥18岁；
2.心力衰竭起病，临床诊断扩张型心肌病，且LVEF≤40%；
3.目前的治疗药物至少包含ACEI/ARB/ARNI和β受体阻滞剂之一，以及指南指导下的其他药物（醛固酮受体拮抗剂、SGLT-2抑制剂、利尿剂等），半年内无ACEI/ARB/ARNI和（或）β受体阻滞剂药物剂量上调；
4.目前无心衰症状（NYHA I级或II级），且无失代偿心衰住院治疗的时间>6月；
5.至少有两次独立的心脏彩超显示LVEF≥50%、LVEDVi<97ml/m^2，且间隔时间>6月；签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Aged >=18 years;
2. Onset of heart failure, clinical diagnosis of dilated cardiomyopathy, and LVEF<=40%;
3. The current treatment drugs include at least one of ACEI/ARB/ARNI and beta-blockers, as well as other drugs (aldosterone receptor antagonists, SGLT-2 inhibitors, diuretics, etc.) under the guidance of guidelines, within six months No dose up-regulation of ACEI/ARB/ARNI and/or beta-blocker drugs;
4. Currently without symptoms of heart failure (NYHA class I or II), and no hospitalization for decompensated heart failure > 6 months;
5. At least two independent cardiac color Doppler ultrasounds showed LVEF >= 50%, LVEDVi < 97ml/m^2, and the interval>6 months; signed informed consent.

排除标准：

1.未控制的高血压（临床血压大于160/100mmHg）；
2.中度及以上的瓣膜性心脏病；
3.重度肾功能不全，根据Cockcroft-Gault式估算的eGFR＜30mL/(min·1.73m^2）；
4.房性、室上性、室性心动过速需要长期口服β受体阻滞剂；
5.既往移植了带心脏电除颤装置或者心脏起搏器的患者；
6.缺血性心脏病；
7.合并全身多系统损害。

Exclusion criteria：

1. Uncontrolled hypertension (clinical blood pressure greater than 160/100mmHg);
2. Moderate or above valvular heart disease;
3. Severe renal insufficiency, eGFR estimated according to the Cockcroft-Gault formula <30mL/(min·1.73m^2);
4. Atrial, supraventricular, and ventricular tachycardia require long-term oral beta-blockers;
5. Patients who have been transplanted with cardiac defibrillation devices or cardiac pacemakers in the past;
6. Ischemic heart disease;
7. Combined with systemic multi-system damage.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-12-01 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-12-01 00:00:00 至 To 2023-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 25

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

原治疗药物，剂量不变

干预措施代码：

Intervention：

the maintaining dose of medicine

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

 25

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

神经内分泌抑制剂半量降阶

干预措施代码：

Intervention：

Neuroendocrine inhibitor half-dose de-escalation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 陆军军医大学第二附属医院（新桥医院） 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Xinqiao Hospital, Army Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

12个月内心衰再入院或心衰复发

指标类型：

主要指标

Outcome：

hospitalization for heart failure or relapse within 12 months

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

主要心血管不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Major Adverse Cardiovascular Events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机方法：对最终筛选的患者，知情同意书后可以参与本研究，并随机分组。随机码列表将由计算机系统自动生成，在试验开始前，将随机码列表配置入交互式网络应答系统（IWRS），IWRS将会分配随机号给到这些最终筛选的患者。在研究期间，最终筛选的患者，通过IWRS被随机分入接受试验组或者对照组的研究药物治疗，分配到两组的概率为1:1。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Patients were randomly assigned by use of Interactive Web Response System (IWRS), in random permuted blocks to control group or half dose treatment in a 1:1 allocation ratio.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

开放标签

Blinding：

Open-label

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

拟在试验完成6个月内，目前看进展速度决定具体日期，初步拟定2024年4月1日；可能选择中国临床试验注册中心临床试验公共管理平台 ResMan

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

within six months after the trial，about June 1st; 2024. The database sharing the data will be the ResMan.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集采用病例记录表。管理上，采用自建的数据库录入管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form was used to collect the data. And a online database was used to store and manage the data.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2021-12-07 14:12:58