ChiCTR2200057374 版本V1.0 版本创建时间2022/11/06 11:14:21 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200057374 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-03-10 07:53:48 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-03-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

儿童青少年增殖糖尿病视网膜病患者围术期临床特征及预后研究

Public title：

An analysis of perioperative clinical characteristics and prognosis of proliferative diabetic retinopathy in children and adolescents: A multicenter retrospective cohort study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

儿童青少年增殖糖尿病视网膜病患者围术期临床特征及预后研究

Scientific title：

An analysis of perioperative clinical characteristics and prognosis of proliferative diabetic retinopathy in children and adolescents: A multicenter retrospective cohort study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李博 

研究负责人：

周传棣 

Applicant：

Bo Li 

Study leader：

Chuandi Zhou 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 13262613560

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

021-63240090-2419

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 13262613560@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 chuandi.zhou@shgh.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市虹口区武进路85号

研究负责人通讯地址：

上海市虹口区武进路85号

Applicant address：

No. 85 Wujin Road, Hongkou District, Shanghai

Study leader's address：

No. 85 Wujin Road, Hongkou District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市第一人民医院

Applicant's institution：

shanghai general hospital

研究负责人所在单位：

上海市第一人民医院

Affiliation of the Leader：

shanghai general hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2022KY024

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市第一人民医院人体试验伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Shanghai General Hospital Human Trial Ethics Review Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-02-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

耿雯倩

Contact Name of the ethic committee：

Wenqian Geng

伦理委员会联系地址：

上海市虹口区武进路85号

Contact Address of the ethic committee：

No. 85 Wujin Road, Hongkou District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 021-36123569

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 shiyilunli@sina.com

研究实施负责（组长）单位：

上海市第一人民医院

Primary sponsor：

shanghai general hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市虹口区武进路85号

Primary sponsor's address：

No. 85 Wujin Road, Hongkou District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中华人民共和国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

虹口

Country：

the people's republic of china

Province：

Shanghai

City：

Hongkou

单位(医院)：

上海市第一人民医院

具体地址：

上海市虹口区武进路85号

Institution
hospital：

shanghai general hospital

Address：

85 Wujin Road, Hongkou District, Shanghai

经费或物资来源：

院拨经费

Source(s) of funding：

Funds allocated by the hospital

研究疾病：

糖尿病视网膜病变  

Target disease：

diabetic retinopathy

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

①比较儿童与成人增殖性糖尿病视网膜病变(Proliferative diabetic retinopathy, PDR)的围术期临床特点及预后差异； ②探索儿童青少年PDR预后的相关危险因素。  

Objectives of Study：

①To compare the perioperative clinical characteristics and prognosis of proliferative diabetic retinopathy (PDR) between children and adults. ② To explore the risk factors related to the prognosis of PDR in children and adolescents.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）糖尿病确诊年龄小于20周岁（儿童）或大于等于20岁（成人）、性别不限、单双眼患病不限；
（2）确诊增殖期糖尿病视网膜病变并接受PPV手术的患者：出现以下任一体征：①明显的新生血管形成，②视网膜前积血，③玻璃体积血；
（3）自愿参加本临床实验，并签署知情同意书；
（4）有随访意愿，且能按照规定的时间进行随访；

Inclusion criteria

(1) the age of diagnosis of diabetes is less than 20 years old (children and adolescents) or Greater than or equal to 20 years old (adults) , gender is not limited, and single or double eye is not limited
(2) patients with proliferative diabetic retinopathy and PPV underwent diagnosis: neovascularization, retinal hemorrhage, vitreous hemorrhage.
(3) Voluntarily participate in the clinical trial and sign the informed consent form;
(4) Willing to follow up and able to follow up according to the specified time;

排除标准：

（1）有除糖尿病视网膜病变以外其他严重的眼部疾病，如葡萄膜炎、视网膜血管病变、先天性及外伤性玻璃体视网膜病变、眼内炎等；
（2）未接受PPV手术或术后随访时间少于2次或者未按照规定随访；
（3）有严重系统性疾病包括肝肾功能异常，血常规及凝血功能异常以及先天心脏病患者及听力障碍者等。

Exclusion criteria：

(1) other severe ocular diseases, such as uveitis, retinal vascular disease, congenital and traumatic vitreous body retinopathy, endophthalmitis, etc.
(2) Did not accept PPV operation or the postoperative follow-up time was less than 2 times or did not follow up as required;
(3) There are serious systemic diseases, including abnormal liver and kidney function, abnormal blood routine and coagulation function, patients with congenital heart disease and hearing impairment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-02-24 00:00:00至 To 2023-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-03-10 00:00:00 至 To 2023-01-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

儿童青少年PDR患者组

样本量：

 350

Group：

children and adolescents PDR

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

组别：

成人PDR患者组

样本量：

 300

Group：

adults PDR

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

 虹口 

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Hongkou

单位(医院)：

 上海市第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

shanghai generel hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中华人民共和国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南京 

Country：

the people's republic of china

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

 南京市儿童医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Nanjing Children’s Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

最佳校正视力

指标类型：

主要指标

Outcome：

best corrected visaul acuity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

黄斑中心凹厚度

指标类型：

主要指标

Outcome：

central foveal thickness

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后玻璃体出血

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative vitreous hemorrhage

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后新生血管性青光眼

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative neovascular glaucoma

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

本研究原始数据将于项目结项后递交至上海市第一人民医院临床研究中心。可通过相关渠道申请数据公开。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data of this study will be submitted to the Clinical Research Center of Shanghai General Hospital after the project is completed.Data disclosure can be requested.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究所需数据将在上海市第一人民医院及南京市儿童医院伦理委员会批准后，由研究人员通过医院病史管理系统查阅入组患者临床病历资料，进行登记汇总及统计分析。相关临床数据由研究者通过调研患者病历进行统计并记录与CRF表格中。在回顾性研究中，仅选择病历资料完整且满足纳入标准的患者入组，排除病历资料不全的患者。前瞻性研究中，通过电话或短信等方式对患者进行提醒，定期随访。由经过专业培训的研究人员对数据进行录入，在资料录入完成后对原始数据进行检查，并二次核对。原始资料保存地为上海市第一人民医院临床研究中心。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data required for this study will be collected after the study is approved by the ethics committee of Shanghai First People's Hospital and Nanjing Children's Hospital, and the researchers will consult the clinical medical records of the enrolled patients through the hospital history management system for registration, summary and statistical analysis. The data are counted by the researcher through the investigation of the patient's medical records and recorded in the CRF form. In the retrospective study, only patients with complete medical records and meeting the inclusion criteria are selected, and patients with incomplete medical records are excluded. In the prospective study, patients are reminded by telephone or SMS to be followed up regularly. The professionally trained researchers input the data, check the original data after the data entry, and check it again. The original data is kept in the clinical research center of Shanghai general hospital.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2022-03-10 07:53:48