ChiCTR2200057476 版本V1.1 版本创建时间2022/11/05 15:28:36 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200057476 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-03-13 23:29:36 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-03-13 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

多模态影像技术引导的鼻咽癌精准放射治疗临床应用研究

Public title：

Clinical application research of precision radiotherapy for nasopharyngeal carcinoma guided by multimodal imaging technology.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

多模态影像技术引导的鼻咽癌精准放射治疗临床应用研究

Scientific title：

Clinical application research of precision radiotherapy for nasopharyngeal carcinoma guided by multimodal imaging technology.

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘峰 

研究负责人：

刘峰 

Applicant：

Liu Feng 

Study leader：

Liu Feng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18613985727

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18613985727

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 liufeng820111@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 liufeng820111@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 www.hnzlyy.com

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

 www.hnzlyy.com

申请注册联系人通讯地址：

中国湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路283号，湖南省肿瘤医院，头颈放疗一科

研究负责人通讯地址：

中国湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路283号，湖南省肿瘤医院，头颈放疗一科

Applicant address：

283 Tongzipo Road, Yuelu District, Changsha, Hu'nan, China

Study leader's address：

283 Tongzipo Road, Yuelu District, Changsha, Hu'nan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 410013

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 410013

申请人所在单位：

湖南省肿瘤医院

Applicant's institution：

Department of Radiation Oncology, Hunan Cancer Hospital

研究负责人所在单位：

湖南省肿瘤医院

Affiliation of the Leader：

Department of Radiation Oncology, Hunan Cancer Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 SBQLL-2021-274

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中南大学湘雅医学院附属肿瘤医院湖南省肿瘤医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Hunan Cancer Hospital and The Affiliated Cancer Hospital of Xiangya School of Medicine, Central South University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-10-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

仇宇

Contact Name of the ethic committee：

Qiu Yu

伦理委员会联系地址：

中国湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路283号，湖南省肿瘤医院，湖南省肿瘤医院伦理委员会

Contact Address of the ethic committee：

283 Tongzipo Road, Yuelu District, Changsha, Hu'nan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 0731-89762695

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

湖南省肿瘤医院

Primary sponsor：

Hunan Cancer Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路283号

Primary sponsor's address：

283 Tongzipo Road, Yuelu District, Changsha, Hu'nan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

长沙

Country：

China

Province：

Hu'nan

City：

Changsha

单位(医院)：

湖南省肿瘤医院

具体地址：

岳麓区桐梓坡路283号

Institution
hospital：

Hu'nan Cancer Hospital

Address：

283 Tongzipo Road, Yuelu District

经费或物资来源：

湖南省肿瘤医院提供研究经费

Source(s) of funding：

research funding is provided by Hunan Cancer Hospital

研究疾病：

鼻咽癌  

Target disease：

nasopharyngeal carcinoma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

1）本课题设计前瞻、随机对照试验，比较 DW-MRI 引导的剂量雕刻调强放疗和基于解剖影像的 IMRT 对局部晚期鼻咽癌长期疗效和毒副反应的影响。 2）将多模态影像引导的 DP-IMRT 和多模态影像参数（PET-CT 的 SUVmax、DW-MRI 的 ADC值等）纳入鼻咽癌疗效预测因素，建立新型疗效预测模型。  

Objectives of Study：

(1) A prospective, randomised controlled trial was designed to compare the effects of DW-MRI-guided dose-sculpting intensity-modulated radiotherapy and anatomical image-based IMRT on the long-term outcomes and toxicities of locally advanced nasopharyngeal carcinoma. (2) A novel efficacy prediction model will be developed by incorporating multimodal imaging-guided DP-IMRT and multimodal imaging parameters (SUVmax from PET-CT, ADC values from DW-MRI, etc.) into the predictive factors of nasopharyngeal cancer efficacy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、年龄18-70岁；2、经病理确诊为鼻咽鳞癌，WHO II型或III型；3、分期为T3-4 N0-3 M0（美国癌症联合委员会，AJCC第八版）；4、KPS评分≥70分；无严重重要器官功能障碍：骨髓功能正常（白细胞≥4.0×109/L，中性粒细胞≥1.5×109/L，血小板≥100×109/L），肝功能、肾功能正常；5、患者愿意参加临床试验并签署知情同意书。

Inclusion criteria

Eligible patients will be 18 to 70 years ages with non-distant metastatic, histologically proven WHO types II-III, stage T3-4N0-3M0 nasopharyngeal carcinoma (8th Union for International Cancer Control, UICC). All participants have Karnofsky scores of at least 70, and adequate bone marrow (leukocyte count ≥4.0×109/L, absolute neutrophil count ≥1.5×10^9/L, platelets ≥100×10^9/L), liver, and renal functions. Patients are required to provide written informed consent before undergoing chemoradiotherapy.

排除标准：

1、治疗前有放疗史；2、合并其它原发恶性肿瘤；3、治疗前出现远处转移者；4、有严重重要器官功能障碍；5、妊娠或哺乳期。

Exclusion criteria：

Patients with history of previous radiotherapy, secondary malignancy, evidence of distant metastasis, pregnancy or lactation are excluded from the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-04-30 00:00:00至 To 2023-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-04-30 00:00:00 至 To 2021-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

A组

样本量：

 155

Group：

Group A

Sample size：

干预措施：

多模态影像引导的剂量雕刻放疗

干预措施代码：

Intervention：

Multimodal image-guided dose sculpting radiotherapy

Intervention code：

组别：

B组

样本量：

 155

Group：

Group B

Sample size：

干预措施：

基于解剖影像的放疗

干预措施代码：

Intervention：

Anatomic image-based radiotherapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 长沙 

Country：

China

Province：

Hu'nan

City：

Changsha

单位(医院)：

 湖南省肿瘤医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Hu'nan Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

总生存率

指标类型：

主要指标

Outcome：

overall survival (OS)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无瘤生存率

指标类型：

次要指标

Outcome：

disease-free survival (DFS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无远处转移生存率

指标类型：

次要指标

Outcome：

distant metastasis-free survival (DMFS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

局部无复发生存率

指标类型：

次要指标

Outcome：

local recurrence-free survival (LRFS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

区域无复发生存率

指标类型：

次要指标

Outcome：

regional recurrence-free survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

局部区域无复发生存率

指标类型：

次要指标

Outcome：

local area-free survival rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗反应率

指标类型：

次要指标

Outcome：

response rates

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

毒性反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

toxic effects

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由湖南省肿瘤医院不参与临床治疗的统计人员用计算机生成随机数字代码（随机序列），由数字代码决定患者的入组，由不参与临床治疗的统计人员将数字代码密封在信封内；当患者符合入选标准、同意参加该项研究并在知情同意书签字后，从信封中取出数字代码，按数字代码分配患者入组。本试验为开放性；患者按1：1的比例随机分配入组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random assignment was done at the Hunan Cancer Hospital by a computer-generated random number code. Details of the group allocations were contained in sequentially numbered, opaque, sealed envelopes prepared by a statistician with no clinical involvement in the trial. Patients were randomly assigned in a 1:1 ratio.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月上传原始数据，网络平台网址为：www.researchdata.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within six months after the trial completed, we will upload our IPD at: www.researchdata.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表(Case Record Form, CRF)和EpiData。数据由湖南省肿瘤医院放疗科统一保存和管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form and EpiData. Data will be saved and supervised by Department of Radiation Oncology of Hunan Cancer Hospital.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-03-13 23:29:16