ChiCTR2200065438 版本V1.0 版本创建时间2022/11/04 16:11:37 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200065438 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-11-04 16:10:45 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-11-04 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

甲苯磺酸瑞马唑仑用于老年患者纤维支气管镜检查的有效性及安全性:一项随机、双盲、对照临床研究

Public title：

Efficacy and safety of remimazolam tosylate for fibrobronchoscopy in elderly patients: A Randomized, Double-Blind,Controlled Clinical Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

甲苯磺酸瑞马唑仑用于老年患者纤维支气管镜检查的有效性及安全性:一项随机、双盲、对照临床研究

Scientific title：

Efficacy and safety of remimazolam tosylate for fibrobronchoscopy in elderly patients: A Randomized, Double-Blind,Controlled Clinical Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

赵承达 

研究负责人：

赵承达 

Applicant：

chengda Zhao 

Study leader：

chengda Zhao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 15115465573

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

15115465573

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

 15115465573

研究负责人传真：

Study leader's fax：

 15115465573

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zcd880413@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zcd880413@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国湖南省衡阳市珠晖区东风南路336号

研究负责人通讯地址：

中国湖南省衡阳市珠晖区东风南路336号

Applicant address：

336 Dongfeng South Road, Zhuhui District, Hengyang City, Hunan Province, China

Study leader's address：

336 Dongfeng South Road, Zhuhui District, Hengyang City, Hunan Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 421001

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 421001

申请人所在单位：

南华大学附属南华医院

Applicant's institution：

The Affiliated Hospital,Hengyang Medical School,University of South China

研究负责人所在单位：

南华大学附属南华医院

Affiliation of the Leader：

The Affiliated Hospital,Hengyang Medical School,University of South China

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2022-KY-25

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南华大学附属南华医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Affiliated Hospital,Hengyang Medical School,University of South China

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-04-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

汤永红

Contact Name of the ethic committee：

yonghong Tang

伦理委员会联系地址：

中国湖南省衡阳市珠晖区东风南路336号

Contact Address of the ethic committee：

336 Dongfeng South Road, Zhuhui District, Hengyang City, Hunan Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南华大学附属南华医院

Primary sponsor：

The Affiliated Hospital,Hengyang Medical School,University of South China

研究实施负责（组长）单位地址：

中国湖南省衡阳市珠晖区东风南路336号

Primary sponsor's address：

336 Dongfeng South Road, Zhuhui District, Hengyang City, Hunan Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

衡阳

Country：

China

Province：

Hu'nan

City：

Hengyang

单位(医院)：

南华大学附属南华医院

具体地址：

珠晖区东风南路336号

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital, Hengyang Medical School, University of South China

Address：

336 Dongfeng Road South, Zhuhui District

经费或物资来源：

中国红十字基金会医学赋能公益专项基金

Source(s) of funding：

Medical Empowerment Public Welfare Special Fund of the Red Cross Foundation of China

研究疾病：

老年患者纤维支气管镜检查  

Target disease：

fibrobronchoscopy in elderly patients

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

甲苯磺酸瑞马唑仑用于老年患者纤维支气管镜检查的有效性及安全性  

Objectives of Study：

Efficacy and safety of remimazolam tosilate for fibrobronchoscopy in elderly patients

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1)年龄≥60周岁，性别不限；
2)ASA 分级为 I-III 级；
3)18 kg/m2≤BMI≤30kg/m2；
4)计划无辅助通气下进行支气管镜诊断和/或治疗的受试者；
5)10 次/min≤呼吸频率≤24 次/min；SPO2 吸空气时≥93%；SBP≥90mmHg；DBP≥55mmHg；50 次/min≤心率≤100 次/min；
6) 能够理解、自愿签署知情同意书（ICF），愿意遵守并预计能按照试验方案要求完成试验

Inclusion criteria

1)Age ≥60 years old, both sexes;

2) The ASA classification is I-III;

3) 18 kg/m2 or less a BMI of 30 kg/m2 or less;

4) Subjects who plan to undergo bronchoscopic diagnosis and/or treatment without assisted ventilation;

5)10 times /min≤ respiratory rate ≤24 times /min; SPO2 suction air ≥93%; SBP 90 MMHG or higher; DBP 55 MMHG or higher; 50 beats /min≤ heart rate ≤100 beats /min;

6) Able to understand and voluntarily sign the informed consent (ICF), willing to comply with and expected to complete the trial in accordance with the protocol

排除标准：

1.具有深度镇静/全身麻醉禁忌证者或既往曾出现过镇静/麻醉意外史者；
2.对苯二氮卓类药物、阿片类药物、丙泊酚、氟马西尼、纳洛酮、利多卡因等药物及其药物组分过
敏或禁忌者；
3. 支气管镜诊疗前已进行气管插管和/或机械通气者；
4. 胃肠道病史：胃肠道潴留、活动性出血、胃食管反流或梗阻病史，评估有可能导致返流误吸的风险者；
5. 神经系统病史：颅脑损伤、颅内高压、脑动脉瘤、脑血管意外病史者；
6.精神系统病史：精神分裂症、躁狂症、精神错乱、认知功能障碍病史者；

Exclusion criteria：

1. Patients with contraindications of deep sedation/general anesthesia or with a history of sedation/anesthesia accidents;
2. Parazepines, opioids, propofol, flumazenil, naloxone, lidocaine and other drugs and their drug components
Sensitive or taboo;
3. Patients who have been intubated and/or mechanically ventilated before bronchoscopy;

4. Gastrointestinal history: history of gastrointestinal retention, active bleeding, gastroesophageal reflux or obstruction, and assessment of the risk of regurgitation and aspiration;
5. History of nervous system: craniocerebral injury, intracranial hypertension, cerebral aneurysm, cerebrovascular accident;
6. Psychiatric history: patients with a history of schizophrenia, mania, psychosis, or cognitive dysfunction;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-11-14 00:00:00至 To 2023-11-13 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-11-14 00:00:00 至 To 2023-11-13 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

瑞马唑仑组

样本量：

 93

Group：

remimazolam group

Sample size：

干预措施：

静脉给予瑞玛唑仑

干预措施代码：

Intervention：

Administration of intravenous remimazolam

Intervention code：

组别：

丙泊酚组

样本量：

 93

Group：

propofol group

Sample size：

干预措施：

静脉给予丙泊酚

干预措施代码：

Intervention：

Administration of intravenous propofol

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 衡阳 

Country：

China

Province：

Hu'nan

City：

Hengyang

单位(医院)：

 南华大学附属南华医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital, Hengyang Medical School, University of South China

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

MOAA/S评估

指标类型：

主要指标

Outcome：

modified obsevers assessment of alertness/sedation scale (MOAA/S) assessment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Aldrete评估

指标类型：

主要指标

Outcome：

Aldrete assessment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血压

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood Pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心率

指标类型：

主要指标

Outcome：

heart rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呼吸频率

指标类型：

主要指标

Outcome：

respiratory rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血氧饱和度

指标类型：

主要指标

Outcome：

SpO2

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

满意度调查

指标类型：

附加指标

Outcome：

satisfaction survey

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

注射痛

指标类型：

副作用指标

Outcome：

injection pain

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

开始检查时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Start check time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

结束检查时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

End Check Time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

补救药物

指标类型：

次要指标

Outcome：

remedies

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件

指标类型：

副作用指标

Outcome：

adverse event

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

支气管镜诊疗主要操作

指标类型：

副作用指标

Outcome：

The main operation of bronchoscopy diagnosis and treatment

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

舒芬太尼和利多卡因的使用情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sufentanil and lidocaine use

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

补救药物

指标类型：

次要指标

Outcome：

remedies

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 79 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机编号和药物编号由非盲研究者采用SPSS系统产生，并由药物管理人员完成药物编盲工作。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random numbers and drug numbers were generated by non-blind researchers using SPSS system, and drug management personnel completed the blinded drug coding.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

no

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子病例报告表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-11-04 16:10:46