ChiCTR2200065426 版本V1.0 版本创建时间2022/11/04 12:55:24 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200065426 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-11-04 12:54:43 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-11-04 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

早期乳腺癌腔镜辅助对比开放下保留乳头乳晕皮下腺体切除+I期假体重建术的多中心前瞻性队列临床研究

Public title：

A multicenter prospective cohort clinical study of Endoscope-assisted comparative open nipple-preserving areola subcutaneous adenectomy plus stage I prosthesis reconstruction in early breast cancer

注册题目简写：

乳腺癌腔镜下皮下腺体切除多中心前瞻性队列研究

English Acronym：

A multicenter prospective cohort study of endoscopic subcutaneous adenectomy for breast cancer

研究课题的正式科学名称：

早期乳腺癌腔镜辅助对比开放下保留乳头乳晕皮下腺体切除+I期假体重建术的多中心前瞻性队列临床研究

Scientific title：

A multicenter prospective cohort clinical study of Endoscope-assisted comparative open nipple-preserving areola subcutaneous adenectomy plus stage I prosthesis reconstruction in early breast cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 (A)KY2022121

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

(A)KY2022121

申请注册联系人：

胡滢 

研究负责人：

姜军 

Applicant：

Hu Ying 

Study leader：

Jiang Jun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 15215048081

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

13508319495

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 totoyingying@hotmail.com.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 jcbd@medmail.com.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

陆军军医大学第一附属医院（西南医院）乳腺甲状腺外科，重庆市沙坪坝区高滩岩正街30号

研究负责人通讯地址：

陆军军医大学第一附属医院（西南医院）乳腺甲状腺外科，重庆市沙坪坝区高滩岩正街30号

Applicant address：

Department of Breast and thyroid surgery, the first affiliated Hospital of Army military Medical University (Southwest Hospital), Gaotanyan Main Street 30, Shapingba District, Chongqing

Study leader's address：

Department of Breast and thyroid surgery, the first affiliated Hospital of Army military Medical University (Southwest Hospital), Gaotanyan Main Street 30, Shapingba District, Chongqing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

陆军军医大学第一附属医院（西南医院）乳腺甲状腺外科

Applicant's institution：

Department of Breast and thyroid surgery, the first affiliated Hospital of Army military Medical University (Southwest Hospital)

研究负责人所在单位：

陆军军医大学第一附属医院（西南医院）乳腺甲状腺外科

Affiliation of the Leader：

Department of Breast and thyroid surgery, the first affiliated Hospital of Army military Medical University (Southwest Hospital)

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (A)KY2022121

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Army Medical University,PLA

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-09-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院伦理委员会，刘蕾

Contact Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Army Medical University,PLA Liu Lei

伦理委员会联系地址：

中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院,重庆市沙坪坝区高滩岩正街30号

Contact Address of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Army Medical University ,Gaotanyan Main Street 30, Shapingba District, Chongqing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 023-68754035

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 xnyyec@sina.com

研究实施负责（组长）单位：

陆军军医大学第一附属医院（西南医院）乳腺甲状腺外科

Primary sponsor：

Department of Breast and thyroid surgery, the first affiliated Hospital of Army military Medical University (Southwest Hospital)

研究实施负责（组长）单位地址：

陆军军医大学第一附属医院（西南医院）乳腺甲状腺外科，重庆市沙坪坝区高滩岩正街30号

Primary sponsor's address：

Department of Breast and thyroid surgery, the first affiliated Hospital of Army military Medical University (Southwest Hospital), Gaotanyan Main Street 30, Shapingba District, Chongqing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆市

市(区县)：

沙坪坝区

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

Shapingba District

单位(医院)：

陆军军医大学第一附属医院（西南医院）乳腺甲状腺外科

具体地址：

高滩岩正街30号

Institution
hospital：

Department of Breast and Thyroid Surgery, the First Affiliated Hospital of Army Military Medical University (Southwest Hospital)

Address：

30 Gaotanyan Main Street

经费或物资来源：

无经费或物资来源

Source(s) of funding：

No source of funds or materials

研究疾病：

乳腺癌  

Target disease：

Breast cancer

研究疾病代码：

2D10-2D1Z

Target disease code：

2D10-2D1Z

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

以开放手术为对照，评价腔镜辅助保留乳头乳晕皮下腺体切除+I期假体重建术治疗早期乳腺癌的疗效和手术安全性。  

Objectives of Study：

Compared with open surgery, the efficacy and safety of endoscope-assisted nipple-areola subcutaneous adenectomy and stage I false weight reconstruction in the treatment of early breast cancer were evaluated.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1) 年龄18岁-70岁；
2) 病理证实为浸润性乳腺癌；
3) T1-2N0M0不愿意保乳或T3N0M0经新辅助治疗后仍不适合行保乳手术；
4) 乳房体积小于500 ml，无重度下垂者；
5) 肿瘤未侵及乳头乳晕及皮下组织;
6) 术前ECOG体力状态评分0~1分；
7) 术前ASA评分I-III；
8) 接受乳腺假体重建,同意参加本研究并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1) Age 18-70 years old;
2) pathologically confirmed invasive breast cancer;
3) T1-2N0M0 is unwilling to conserve breast or T3N0M0 is still not suitable for breast conserving surgery after neoadjuvant therapy;
4) Breast volume is smaller than 500ml, no severe prolapse;
5) tumor does not invade nipple areola and subcutaneous tissue;
6) preoperative ECOG physical status score 0.1;
7) preoperative ASA score.
8) accept breast prosthesis reconstruction, agree to participate in this study and sign informed consent form.

排除标准：

1) 双侧乳腺癌或对侧乳房需要行预防性切除；
2) 术后需行放疗；
3) 入组之前接受过不规范的抗肿瘤综合治疗；
4) 严重心、肝、肺、肾等重要脏器功能障碍不能耐受麻醉手术及必需的综合治疗；
5) 恶性肿瘤病史，或检查发现合并其它恶性肿瘤（甲状腺癌、皮肤基底细胞癌等除外）；
6) 长期吸烟史；
7) 严重的精神疾患；
8) 6个月内有不稳定性心绞痛或心肌梗塞史、脑梗塞或脑出血病史；
9) 需要进行其他疾病的同期大手术治疗；
10) 怀孕和哺乳期妇女。

Exclusion criteria：

1) prophylactic mastectomy is required for bilateral breast cancer or contralateral breast;
2) postoperative radiotherapy is required;
3) before entering the group, they have received irregular anti-tumor therapy;
4) severe heart, liver, lung, kidney and other important organ dysfunction can not tolerate anesthetic surgery and necessary comprehensive treatment.
5) History of malignant tumor, or examination found to be complicated with other malignant tumors (except thyroid carcinoma, skin basal cell carcinoma, etc.)
6) long-term smoking history;
7) severe mental illness;
8) History of unstable angina pectoris or myocardial infarction, cerebral infarction or cerebral hemorrhage within 6 months;
9) simultaneous major surgery for other diseases;
10) pregnant and lactating women.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-11-01 00:00:00至 To 2028-05-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-11-14 00:00:00 至 To 2023-04-14 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

研究组（腔镜组）

样本量：

 739

Group：

Research Group (Endoscopic Group)

Sample size：

干预措施：

不涉及干预措施

干预措施代码：

Intervention：

Not mentioned

Intervention code：

组别：

对照组（开放组）

样本量：

 245

Group：

Control group (Open Group)

Sample size：

干预措施：

不涉及干预措施

干预措施代码：

Intervention：

Not mentioned

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

 沙坪坝区 

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

Shapingba District

单位(医院)：

 陆军军医大学第一附属医院（西南医院）乳腺甲状腺外科 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Department of Breast and Thyroid Surgery, the First Affiliated Hospital of Army Military Medical University (Southwest Hospital)

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京大学第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Peking University First Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京大学人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Peking University People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京友谊医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 四川大学华西医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

West China Hospital, Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 复旦大学附属中山医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

ZHONGSHAN HOSPITAL

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

单位(医院)：

 空军军医大学第一附属医院（西京医院） 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Air Force Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

 中国医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Hospital of China Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

GuangDong

City：

单位(医院)：

 中山大学孙逸仙纪念医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

GuangDong

City：

单位(医院)：

 中山大学附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

GuangDong

City：

单位(医院)：

 中山大学附属第六医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University Guangdong Gastrointestinal Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

GuangDong

City：

单位(医院)：

 广东医科大学附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Guangdong Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

GuangDong

City：

单位(医院)：

 广东省人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Guangdong Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

 河北医科大学第四医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Fourth Hospital of Hebei Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

GuiZhou

City：

单位(医院)：

 贵州医科大学附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Guizhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 山东大学第二医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Hospital Of Shandong Universit

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jilin

City：

单位(医院)：

 吉林大学第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Bethune Hospital of Jilin University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

单位(医院)：

 西安交通大学第二附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital Of Xi'an Jiaotong University (Xibei Hospital)

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

BeiJing

City：

单位(医院)：

 北京大学深圳医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Peking University Shenzhen Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

单位(医院)：

 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Harbin Medical University cancer hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

zhejiang

City：

单位(医院)：

 浙江大学医学院附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

HeNan

City：

单位(医院)：

 河南省肿瘤医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Henan Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

AnHui

City：

单位(医院)：

 中国科学技术大学附属第一医院南区 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of USTC

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

单位(医院)：

 西安交通大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 海军军医大学第一附属医院(上海长海医院) 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Naval Medical University (Shanghai Changhai Hospital)

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆大学附属三峡医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Chongqing University Three Gorges Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆市巴南区人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

People's Hospital of Chongqing Banan District

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

手术疗效

指标类型：

主要指标

Outcome：

Surgical efficacy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Breast-Q 问卷 及EORTC生命质量测定量表 QLQ-C30 (V3.0)

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术安全性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Surgical safety

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术中及术后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无标本

组织：

无组织

Sample Name：

No specimen

Tissue：

No tissue

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

未随机分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Not randomly grouped

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

病例记录表实时共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Real-time sharing of Case Record Form

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-11-04 12:54:43