ChiCTR2200065421 版本V1.0 版本创建时间2022/11/04 11:34:01 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200065421 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-11-04 11:33:41 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-11-04 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

超声引导下经皮射频消融治疗梗阻性肥厚型心肌病的临床试验

Public title：

Clinical trial of ultrasound-guided percutaneous radiofrequency ablation myocardium for hypertrophic obstructive cardiomyopathy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

超声引导下经皮射频消融治疗梗阻性肥厚型心肌病的临床试验

Scientific title：

Clinical trial of ultrasound-guided percutaneous radiofrequency ablation myocardium for hypertrophic obstructive cardiomyopathy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

谢旭东 

研究负责人：

郭晓纲 

Applicant：

Xudong Xie 

Study leader：

Xiaogang Guo 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 13857117908

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

13867441856

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 xiexdzju@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 gxg22222@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市庆春路79号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市庆春路79号

Applicant address：

No. 79 Qingchun Road，Hangzhou，Zhejiang，China

Study leader's address：

No. 79 Qingchun Road，Hangzhou，Zhejiang，China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江大学医学院附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Medical School，Zhejiang University

研究负责人所在单位：

浙江大学医学院附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Medical School，Zhejiang University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 浙大一院伦审2022研第045号-会

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江大学医学院附属第一医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Research Ethics Committee of the first Affiliated Hospital，College of Medicine，Zhejiang University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-05-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

吕朵

Contact Name of the ethic committee：

Duo Lv

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市庆春路79号

Contact Address of the ethic committee：

No. 79 Qingchun Road，Hangzhou，Zhejiang，China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 0571-87233418

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 zyiitlunli@163.com

研究实施负责（组长）单位：

浙江大学医学院附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Medical School，Zhejiang University

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市庆春路79号

Primary sponsor's address：

No. 79 Qingchun Road，Hangzhou，Zhejiang，China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州市

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江大学医学院附属第一医院

具体地址：

庆春路79号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Medical School, Zhejiang University

Address：

79 Qingchun Road, Shangcheng District

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

肥厚型心肌病  

Target disease：

Hypertrophic cardiomyopathy

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

观察超声引导下经皮室间隔射频消融术治疗肥厚型梗阻性心肌病的临床疗效和安全性。  

Objectives of Study：

To evaluate the the safety and effectiveness of ultrasound-guided percutaneous radiofrequency ablation myocardium for hypertrophic obstructive cardiomyopathy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）诊断梗阻性肥厚型心肌病，在静息状态下或激发后心脏左室心腔内或左室流出道压差≥50 mmHg。
2）经药物治疗后仍有明显的临床症状或者不能耐受药物的副作用。

Inclusion criteria

1. Hypertrophic obstructive cardiomyopathy subject with quiescent condition or Intracardiac cavity of left ventricle after stimulation or Left Ventricle Outflow Tract Gradient >= 50 mmHg.
2. Subject with adequate drug treatment is not effective or cannot tolerate side effects of drug therapy.

排除标准：

1）非梗阻性肥厚型心肌病
2）同时合并必须进行外科手术的疾病。
3）心尖解剖结构不适合。
4）经强化抗心衰治疗后仍有静息性心衰症状或左室射血分数<40%
5）其他不适合手术情况（如凝血功能障碍或者不能停用阿司匹林、华法林等抗栓药物的治疗期间，及其他原因导致心脏结构或身体状况不适合行此手术）。

Exclusion criteria：

1） Subject with Hypertrophic Non-obstructive Cardiomyopathy.
2）Subject combined with other heart diseases requires surgical treatment.
3）Subject with unsuitable apical anatomy.
4）Subject with heart failure(Defined as resting heart failure after intensive anti-heart failure therapy, left ventricular fraction of ejecting < 40%).
5）Subject combined with other unsuitable situations such as coagulation dysfunction or requiring antithrombotic therapy.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-11-07 00:00:00至 To 2027-11-06 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-11-07 00:00:00 至 To 2027-11-06 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 120

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

射频消融

干预措施代码：

Intervention：

radiofrequency ablation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 杭州 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

 浙江大学医学院附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Medical School, Zhejiang University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

左室流出道压差峰值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Left ventricular outflow tract pressure gradient (LVOT PG)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

纽约心功能分级

指标类型：

主要指标

Outcome：

New York Heart Function Rating

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

室间隔厚度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Interventricular septal thickness

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机，单臂

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

non-randomised， single-arm

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2029年1月1日之前，以论文发表的方式

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

before Jane 1，2029；in the form of paper

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF和eCRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF and eCRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-11-04 11:33:41