ChiCTR2200057262 版本V1.1 版本创建时间2022/11/03 22:41:37 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200057262 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-03-05 23:07:57 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-03-05 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

化唯益益生菌对比安慰剂预防吗啡所致消化道副反应的前瞻性、多中心、随机、双盲、平行对照临床研究

Public title：

A prospective, multicenter, randomized, double-blind, parallel controlled clinical study of BP-1 versus placebo in the prevention of gastrointestinal side effects caused by morphine

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

化唯益益生菌对比安慰剂预防吗啡所致消化道副反应的前瞻性、多中心、随机、双盲、平行对照临床研究

Scientific title：

A prospective, multicenter, randomized, double-blind, parallel controlled clinical study of BP-1 versus placebo in the prevention of gastrointestinal side effects caused by morphine

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李国苗 

研究负责人：

李国苗 

Applicant：

Guomiao Li 

Study leader：

Guomiao Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 15681413850

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

15681413850

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 115398656@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 115398656@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省内江市东兴区新江路470号

研究负责人通讯地址：

四川省内江市东兴区新江路470号

Applicant address：

470 Xinjiang road, Dongxing District, Neijiang City, Sichuan Province

Study leader's address：

470 Xinjiang road, Dongxing District, Neijiang City, Sichuan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

内江市第二人民医院

Applicant's institution：

The Second People's Hospital of Neijiang

研究负责人所在单位：

内江市第二人民医院

Affiliation of the Leader：

The Second People's Hospital of Neijiang

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2022-001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

内江市第二人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Second People's Hospital of Neijiang

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-02-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

王鹏程

Contact Name of the ethic committee：

Pengcheng Wang

伦理委员会联系地址：

四川省内江市东兴区新江路470号

Contact Address of the ethic committee：

470 Xinjiang road, Dongxing District, Neijiang City, Sichuan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

内江市第二人民医院

Primary sponsor：

The Second People's Hospital of Neijiang

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省内江市东兴区新江路470号

Primary sponsor's address：

470 Xinjiang road, Dongxing District, Neijiang City, Sichuan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

内江

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Neijiang

单位(医院)：

内江市第二人民医院

具体地址：

东兴区新江路470号

Institution
hospital：

The Second People's Hospital of Neijiang

Address：

470 Xinjiang Road, Dongxing District

经费或物资来源：

申办方提供

Source(s) of funding：

Provided by the sponsor

研究疾病：

恶性肿瘤  

Target disease：

tumor

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究主要目的为研究化唯益益生菌在吗啡缓释片所致便秘中的预防作用。  

Objectives of Study：

The main purpose of this study was to study the preventive effect of BP-1 on constipation caused by morphine sustained-release tablets.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄：18岁～75岁，男女不限；
2. 经病理组织学和/或细胞学确诊的实体瘤患者，影像学检查为III-IV期；
3. ECOG PS：0-3分；
4. 预计生存期≥1个月；
5. 既往未行阿片类止痛治疗，NRS评分中重度癌痛，经治医师计划使用盐酸（硫酸）吗啡缓释片治疗；既往接受阿片类止痛治疗患者需洗脱1月后，经治医师计划再次使用盐酸（硫酸）吗啡缓释片治疗；
6. 患者自愿加入本研究，并且签署知情同意书(ICF)；

Inclusion criteria

1. Age: 18-75 years old, male or female;

2. For patients with solid tumors confirmed by histopathology and / or cytology, the imaging examination is stage III-IV;

3. ECoG PS: 0-3 points;

4. Estimated survival time ≥ 1 month;

5. No previous opioid analgesic treatment, moderate and severe cancer pain with NRS score, and the doctor plans to use morphine hydrochloride (sulfate) sustained-release tablets for treatment; Patients who had received opioid pain relief treatment in the past need to elute for 1 month, and the treating physician plans to use morphine hydrochloride (sulfuric acid) sustained-release tablets again;

6. The patient voluntarily joined the study and signed the informed consent form (ICF);

排除标准：

1.结肠癌、直肠癌；
2.具有影响口服药物吸收的多种因素（如无法吞咽、恶心呕吐和肠梗阻等）；
3.既往长期便秘患者；
4.28天内接受过手术、放疗、化疗、靶向治疗、免疫治疗、中成药、中草药治疗，可能引起消化道反应的患者；
5.14天内拟接受过手术、放疗、化疗、靶向治疗、免疫治疗、中成药、中草药治疗的患者；
其他经治医师认为不适合纳入的患者。

Exclusion criteria：

1. Colon and rectal cancer;

2. There are many factors affecting the absorption of oral drugs (such as inability to swallow, nausea and vomiting, intestinal obstruction, etc.);

3. Patients with previous long-term constipation;

4. Patients who have received surgery, radiotherapy, chemotherapy, targeted therapy, immunotherapy, Chinese patent medicine and Chinese herbal medicine within 28 days and may cause gastrointestinal reaction;

5. Patients who plan to receive surgery, radiotherapy, chemotherapy, targeted therapy, immunotherapy, Chinese patent medicine and Chinese herbal medicine within 14 days;

Other patients deemed unsuitable by the attending physician.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-03-21 00:00:00至 To 2023-03-20 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-03-21 00:00:00 至 To 2023-03-27 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

 114

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

化唯益益生菌

干预措施代码：

Intervention：

huaweiyi probiotics

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 114

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

化唯益益生菌模拟剂

干预措施代码：

Intervention：

simulant

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 内江市第二人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second People's Hospital of Neijiang

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

便秘

指标类型：

主要指标

Outcome：

constipation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

便秘患者症状自评问卷；便秘患者生活质量自评问卷

Measure time point of outcome：

Measure method：

PAC-SYM, PAC-QOL

指标中文名：

恶心

指标类型：

次要指标

Outcome：

nausea

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呕吐

指标类型：

次要指标

Outcome：

vomit

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腹胀

指标类型：

次要指标

Outcome：

abdominal distention

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

食欲

指标类型：

次要指标

Outcome：

appetite

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

大便

组织：

Sample Name：

Stool

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用EDR系统对病人进行随机化入组，各家中心竞争入组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

EDR system was used to randomize the patients into the group, and each center competed for the group

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

EDR系统

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

EDR system

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDR系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDR system

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-03-05 23:07:51