ChiCTR2200057366 版本V1.0 版本创建时间2022/11/03 21:58:58 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200057366 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-03-09 21:37:37 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-03-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

质子泵抑制剂与PD-1抑制剂治疗的非小细胞肺癌患者肾脏不良事件的相关性研究(APPIANI研究)

Public title：

Association of proton pump inhibitors with renal adverse events in non-small cell lung cancer patients treated with PD-1 Inhibitor (APPIANI Study）

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

APPIANI研究

Scientific title：

APPIANI Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

沐晓蝶 

研究负责人：

杨敏 

Applicant：

Xiaodie Mu 

Study leader：

Min Yang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 18756554497

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86051968872083

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 20215235003@stu.suda.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yangmin1516@suda.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

苏州大学第三附属医院

研究负责人通讯地址：

苏州大学第三附属医院

Applicant address：

The Third Affiliated Hospital of Soochow University, Changzhou 213003

Study leader's address：

The Third Affiliated Hospital of Soochow University, Changzhou 213003

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

苏州大学第三附属医院，肾内科

Applicant's institution：

Department of Nephrology, The Third Affiliated Hospital of Soochow University, Changzhou 213003

研究负责人所在单位：

苏州大学第三附属医院，肾内科

Affiliation of the Leader：

Department of Nephrology, The Third Affiliated Hospital of Soochow University, Changzhou 213003

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 number: #27/2013

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

苏州大学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Soochow University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

王梦洁

Contact Name of the ethic committee：

mengjie Wang

伦理委员会联系地址：

江苏省苏州市

Contact Address of the ethic committee：

Suzhou, Jiangsu Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

苏州大学附属第三医院

Primary sponsor：

The Third Affiliated Hospital of Soochow University

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省常州市局前街185号，213003

Primary sponsor's address：

185 Juqian Street, Changzhou, 213003, Jiangsu Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

常州

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Changzhou

单位(医院)：

苏州大学附属第三医院

具体地址：

江苏省常州市局前街185号

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Soochow University

Address：

185 Juqian Street, Changzhou, Jiangsu

经费或物资来源：

国家自然科学基金项目(82000684)

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China (82000684)

研究疾病：

急性肾脏疾病和肾功能紊乱  

Target disease：

acute kidney disease and renal dysfunction

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组） 

Study design：

Factorial 

研究目的：

研究PD-1抑制剂联合质子泵抑制剂在中国非小细胞肺癌患者中的急性肾脏疾病和肾功能不全发生率。 此外，我们呼吁在PD-1抑制剂的临床治疗中合理使用质子泵抑制剂。  

Objectives of Study：

To identify the incidence of acute kidney disease and renal dysfunction (AKD) in non-small cell lung cancer (NSCLC) patients when combined use of PD-1 inhibitors with proton pump inhibitors (PPIs) in China. In addition, we would like to call for the rational use of PPIs in clinical treatment of PD-1 inhibitors.

药物成份或治疗方案详述：

我们正在招募2018年1月1日至2022年12月31日符合纳入标准的所有非小细胞肺癌患者，然后根据口服或静脉注射质子泵抑制剂的情况，将其按1:1比例分为暴露组和非暴露组。 通过对尿量、尿常规、肾功能的随访，我们将急性肾脏病和肾功能紊乱的发生定义为肾脏不良事件。  

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

We are recruiting all patients with non-small cell lung cancer (NSCLC) who meet the inclusion criteria from 1 January 2018 to 31 December 2022, then divide them into exposed and non-exposed groups at a 1:1 ratio based on whether oral or intravenous proton pump inhibitors (PPIs) are given. Through the follow-up of urine volume, urine routine test, and renal function, we define the occurrence of acute kidney disease and renal dysfunction (AKD) as renal adverse events. 

纳入标准：

1. 诊断为NSCLC III-IV期。
2. PD-1抑制剂治疗。
3. 年龄18-65岁。
4. 自愿参加本研究并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Diagnose as non-small cell lung cancer stage III-IV.
2. Treatment with PD-1 inhibitors.
3. Age between 18-65 years old.
4. Voluntarily participate in this study and sign an informed consent form.

排除标准：

1. 自身免疫性疾病，如系统性红斑狼疮、干燥综合征、血管炎等。
2. 基础肾病(尿检测异常，如尿蛋白或尿潜血，或估计肾小球滤过率<60ml/min/1.73m2。
3. 主要同种异体器官移植史，尤其是肾移植。
4. 胃肠道疾病，必须长期使用质子泵抑制剂。
5. 有心衰、心绞痛、严重心律不齐或心包疾病史。
6. 传染性疾病，包括活动性乙型或丙型肝炎、梅毒、获得性免疫缺陷综合征(艾滋病)。
7. 严重的传染性疾病。
8. 预计存活时间不到半年。
9. 精神疾病，包括临床定义的抑郁症和精神分裂症。
10. 任何其他可能限制患者参与研究能力的情况。

Exclusion criteria：

1. Autoimmune diseases, such as systemic lupus erythematosus (SLE), Sjogren's syndrome (SS), vasculitis, etc.
2. Underlying kidney disease (abnormal urine test, such as urine protein or urine occult blood, or estimated glomerular filtration rate (eGFR) <60ml/min/1.73m2).
3. History of major organ allograft, especially kidney transplantation.
4. Gastrointestinal diseases, must use PPIs for a long time.
5. History of heart failure, uncontrolled angina, severe uncontrolled arrhythmias, or pericardial disease.
6. Infectious diseases, including active hepatitis B or C, syphilis, acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
7. Severe infectious diseases.
8. Expected survival time is less than half a year.
9. Psychiatric illness, including clinically defined depression and schizophrenia.
10. Any other conditions that could limit the ability of the patient to participate in the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-01-01 00:00:00至 To 2023-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-04-01 00:00:00 至 To 2022-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

暴露组

样本量：

 190

Group：

exposure group

Sample size：

干预措施：

使用质子泵抑制剂

干预措施代码：

Intervention：

using PPIs

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 190

Group：

control gruop

Sample size：

干预措施：

不使用质子泵抑制剂

干预措施代码：

Intervention：

without PPIs

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 常州 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Changzhou

单位(医院)：

 苏州大学附属第三医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Soochow University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

急性肾损伤和肾功能紊乱: 3个月内肾损伤，包括急性肾损伤

指标类型：

主要指标

Outcome：

AKD: kidney injury within 3 months, including AKI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不需要随机化程序。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结果将在会议和同行评议的出版物中传播。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The findings will be disseminated in conferences and peer-reviewed publications.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF和EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF and EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-03-09 21:37:38