ChiCTR2200057365 版本V1.0 版本创建时间2022/11/03 21:50:08 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200057365 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-03-09 21:35:02 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-03-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

焦虑抑郁障碍患者治疗后症状残留的风险因素及疗效预测模型研究

Public title：

Study on risk factors and efficacy prediction model of residual symptoms in patients with anxiety or depression disorders after treatment

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

焦虑抑郁障碍患者治疗后症状残留的风险因素及疗效预测模型研究

Scientific title：

Study on risk factors and efficacy prediction model of residual symptoms in patients with anxiety or depression disorders after treatment

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨渊 

研究负责人：

杨渊 

Applicant：

Yuan Yang 

Study leader：

Yuan Yang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13995561816

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13995561816

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yuanyang70@hotmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yuanyang70@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省武汉市硚口区解放大道1095号

研究负责人通讯地址：

湖北省武汉市硚口区解放大道1095号

Applicant address：

1095 Jiefang Avenue, Qiaokou District, Wuhan, Hubei Province

Study leader's address：

1095 Jiefang Avenue, Qiaokou District, Wuhan, Hubei Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

华中科技大学同济医学院附属同济医院

Applicant's institution：

Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 TJ-IRB20220205

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

华中科技大学同济医学院附属同济医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-02-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

杜艾烨

Contact Name of the ethic committee：

Aiye Du

伦理委员会联系地址：

湖北省武汉市硚口区解放大道1095号

Contact Address of the ethic committee：

1095 Jiefang Avenue, Qiaokou District, Wuhan, Hubei Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 tongjihlunli@163.com

研究实施负责（组长）单位：

华中科技大学同济医学院附属同济医院

Primary sponsor：

Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市硚口区解放大道1095号

Primary sponsor's address：

1095 Jiefang Avenue, Qiaokou District, Wuhan, Hubei Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

武汉

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

华中科技大学同济医学院附属同济医院

具体地址：

湖北省武汉市硚口区解放大道1095号

Institution
hospital：

Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Address：

1095 Jiefang Avenue, Qiaokou District, Wuhan, Hubei

经费或物资来源：

国家自然科学基金（编号：82090034）

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China (No. 82090034)

研究疾病：

焦虑抑郁障碍残留症状  

Target disease：

Residual symptoms of anxiety or depression disorders

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

1、明确人格、社会、压力特征与焦虑或抑郁障碍患者残留症状的关联。 2、通过脑电图、磁共振研究与抑郁或焦虑障碍患者预后相关的神经连接网络特征。  

Objectives of Study：

1.To determine the relationship between personality, social and stress characteristics and residual symptoms in patients with anxiety or depression disorders 2.To study the characteristics of neural networks associated with prognosis in patients with depression or anxiety disorders by electroencephalography and magnetic resonance imaging

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

焦虑抑郁障碍患者的纳入标准：
1） 年龄 18-60 岁；2） 满足 DSM-Ⅴ抑郁或焦虑障碍的诊断标准，HAMD≥14 分或 HAMA≥14 分；3） 无磁共振、脑电图等检查禁忌症；4） 右利手；5） 文化水平为小学毕业及以上，母语为汉语，签署知情同意书。
健康对照者的纳入标准：
1） 年龄 18-60 岁；2） 健康受试者；3） 无磁共振、脑电图等检查禁忌症；4）右利手；5） 文化水平为小学毕业及以上，母语为汉语，签署知情同意书。

Inclusion criteria

Inclusion criteria for patients with anxiety or depression disorders:
1) 18-60 years old; 2) patients diagnosed as anxiety or depression disorders(according to the DSM-V diagnostic criteria for anxiety or depression)(HAMD≥14 or HAMA≥14); 3) No contraindications to MRI, EEG and other examinations; 4) Right-handed; 5) Education level is primary school graduate or above, Native language is Chinese,and Sign informed Consent.
Inclusion criteria for healthy controls:
1) 18-60 years old; 2) health volunteers; 3) No contraindications to MRI, EEG and other examinations; 4) Right-handed; 5) Education level is primary school graduate or above, Native language is Chinese,and Sign informed Consent.

排除标准：

焦虑抑郁障碍患者的排除标准：
1）精神障碍包括精神分裂症、有自杀倾向的重度抑郁、酗酒或其他物质滥用；2）合并严重影响预后的其它系统疾病；3）有服用抗抑郁药物禁忌症的患者；4）失语、耳聋、失明等无法配合评估或合并认知功能障碍；5) 哺乳期、怀孕或者在试验期间有怀孕计划；6）密闭恐惧症、体内有金属制品等不适宜磁共振检查者；7）颅内器质性疾病引起的焦虑或抑郁障碍。
健康对照者的排除标准：
1）情绪障碍包括焦虑障碍、抑郁障碍、双相情感障碍等；2）精神障碍包括精神分裂症、有自杀倾向的重度抑郁、酗酒或其他物质滥用；3）合并严重影响预后的其它系统疾病；4）失语、耳聋、失明等无法配合评估或合并认知功能障碍；5) 哺乳期、怀孕或者在试验期间有怀孕计划；6）密闭恐惧症、体内有金属制品等不适宜磁共振检查者；7）颅内器质性疾病引起的焦虑或抑郁障碍。

Exclusion criteria：

Exclusion criteria for patients with anxiety or depression disorders:
1) Mental disorders include schizophrenia, major depression with suicidal tendencies, alcoholism or other substance abuse; 2) complicated with other systemic diseases that seriously affect prognosis; 3) Patients with contraindications for taking antidepressants; 4) Aphasia, deafness, blindness, etc., which cannot be evaluated or combined with cognitive dysfunction; 5) Breast-feeding, pregnancy, or pregnancy planning during the trial; 6) Patients with hermetic phobia and metal products in the body are not suitable for MRI examination; 7) Anxiety or depressive disorder caused by intracranial organic disease.
Exclusion criteria for healthy controls:
1) Mood disorders include anxiety disorder, depression disorder, bipolar disorder, etc.; 2) Mental disorders include schizophrenia, major depression with suicidal tendencies, alcoholism or other substance abuse; 3) Complicated with other systemic diseases that seriously affect prognosis; 4) Aphasia, deafness, blindness, etc., which cannot be evaluated or combined with cognitive dysfunction; 5) breast-feeding, pregnancy, or pregnancy planning during the trial; 6) Patients with hermetic phobia and metal products in the body are not suitable for MRI examination; 7) Anxiety or depressive disorder caused by intracranial organic disease.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-03-07 00:00:00至 To 2025-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-03-07 00:00:00 至 To 2025-06-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

病例组

样本量：

 300

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

 华中科技大学同济医学院附属同济医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

残留症状

指标类型：

主要指标

Outcome：

Residual symptoms

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Not Applicable

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月，在中国临床试验注册中心 http://www.chictr.org.cn公开数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within six months after the trial complete, the data will be published at the Chinese Clinical Trial Registration Center http://www.chictr.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集：有专业培训人员进行数据采集填写至CRF表上 数据管理：采用电子表格及时登记与分析数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection: professional trained personnel will collect data and fill in the CRF form Data management: use spreadsheets to register and analyze data in time

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-03-09 21:35:02