ChiCTR2200065380 版本V1.0 版本创建时间2022/11/03 16:49:54 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200065380 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-11-03 16:49:45 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-11-03 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

利用ExacTrac Dynamic系統研究封閉式及開放式面罩在體表成像追踪及輻射監察下的表現

Public title：

Performance of close and open face masks under surface tracking and x-ray monitoring using ExacTrac Dynamic system

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

利用ExacTrac Dynamic系統研究封閉式及開放式面罩在體表成像追踪及輻射監察下的表現

Scientific title：

Performance of close and open face masks under surface tracking and x-ray monitoring using ExacTrac Dynamic system

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

周宛欣 

研究负责人：

周宛欣 

Applicant：

Chow Uen Yan 

Study leader：

Chow Uen Yan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +852 3505 2110

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+852 3505 2110

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 cuy201@ha.org.hk

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 cuy201@ha.org.hk

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

香港新界沙田銀城街30-32號威爾斯親王醫院臨床腫瘤科(醫學物理部)

研究负责人通讯地址：

香港新界沙田銀城街30-32號威爾斯親王醫院臨床腫瘤科(醫學物理部)

Applicant address：

Medical Physics Unit, Department of Clinical Oncology, Prince of Wales Hospital, 30-32 Ngan Shing Street, Shatin, New Territories, Hong Kong

Study leader's address：

Medical Physics Unit, Department of Clinical Oncology, Prince of Wales Hospital, 30-32 Ngan Shing Street, Shatin, New Territories, Hong Kong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

Prince of Wales Hospital

Applicant's institution：

Prince of Wales Hospital

研究负责人所在单位：

Prince of Wales Hospital

Affiliation of the Leader：

Prince of Wales Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2022.373-T

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

香港中文大學 - 新界東醫院聯網臨床研究倫理聯席委員會

Name of the ethic committee：

Joint Chines University of Hong Kong - New Territories East Cluster Clinical Research Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-10-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

Ms Jenny Ng

Contact Name of the ethic committee：

Ms Jenny Ng

伦理委员会联系地址：

香港新界沙田威爾斯親王醫院呂志和臨床醫學大樓八樓

Contact Address of the ethic committee：

8/F, Lui Che Woo Clinical Sciences Building, Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

Prince of Wales Hospital

Primary sponsor：

Prince of Wales Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

30-32 Ngan Shing Street, Shatin, NT

Primary sponsor's address：

30-32 Ngan Shing Street, Shatin, NT

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

香港

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hong Kong

City：

单位(医院)：

Prince of Wales Hospital

具体地址：

30-32 Ngan Shing Street, Shatin, NT

Institution
hospital：

Prince of Wales Hospital

Address：

30-32 Ngan Shing Street, Shatin, NT

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

立體定向放射治療 (SRT) 和立體定向放射外科 (SRS) 的病人  

Target disease：

Patients receiving stereotactic radiosurgery or stereotactic radiotherapy

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

熱塑性封閉面罩通常用於固定接受顱腦放射治療患者的位置，以限制他/她們在輻射治療期間的移動，利用輻射準確破壞腫瘤。許多患者認為這些封閉式面罩不舒服，甚至讓那些患有幽閉恐懼症的人無法忍受。此外，這些封閉式面罩提供的可見面部區域可能不足以在治療期間對頭部移動進行準確的體表成像追踪。最近的研究證實了在體表成像追踪下從封閉式面罩遷移到開放式面罩的可行性。然而，尚未有全面研究來比較這兩種面罩在固定和表面追踪能力的性能。因此，此研究將收集這兩種面罩在固定和體表成像追踪的表現，以找出最適合用於立體定向放射治療 (SRT) 和立體定向放射外科 (SRS) 的固定面罩。  

Objectives of Study：

Patients receiving cranial radiotherapy are routinely immobilized with thermoplastic close-face masks to restrict motion during treatment such that the tumor can be irradiated accurately. These close-face masks are uncomfortable for many patients, and even intolerable for those suffering from claustrophobia. Also, the visible facial area under these close-face masks might not be sufficient for accurate surface tracking of head motion during treatment. Recent studies confirmed the feasibility of migrating from close-face masks to open-face masks under real-time surface tracking. However, no comprehensive study had been conducted to compare the performance of these two masks in terms of immobilization and surface tracking capability. Therefore, intra-fractional motion under these two types of masks will be collected to determine the optimal immobilization for stereotactic radiotherapy (SRT) and stereotactic radiosurgery (SRS).

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1) Patients aged 18 or above.
2) Patients going to receive either stereotactic radiosurgery (SRS) or stereotactic radiotherapy (SRT).
3) Patients competent in giving the consent.

Inclusion criteria

1) Patients aged 18 or above.
2) Patients going to receive either stereotactic radiosurgery (SRS) or stereotactic radiotherapy (SRT).
3) Patients competent in giving the consent.

排除标准：

1) Patients aged below 18
2) Patients incompetent in giving the consent.

Exclusion criteria：

1) Patients aged below 18
2) Patients incompetent in giving the consent.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-11-04 00:00:00至 To 2023-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-11-04 00:00:00 至 To 2023-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

患者接受立體定向放射外科治療及使用開放式面罩

样本量：

 10

Group：

SRS open face mask

Sample size：

干预措施：

使用開放式面罩

干预措施代码：

Intervention：

Use open face masks

Intervention code：

组别：

患者接受立體定向放射外科治療及使用封閉式面罩

样本量：

 10

Group：

SRS close face mask

Sample size：

干预措施：

使用封閉式面罩

干预措施代码：

Intervention：

Use close face masks

Intervention code：

组别：

患者接受立體定向放射治療及使用開放式面罩

样本量：

 10

Group：

SRT open face mask

Sample size：

干预措施：

使用開放式面罩

干预措施代码：

Intervention：

Use open face masks

Intervention code：

组别：

患者接受立體定向放射治療及使用封閉式面罩

样本量：

 10

Group：

SRT close face mask

Sample size：

干预措施：

使用封閉式面罩

干预措施代码：

Intervention：

Use close face masks

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 China

省(直辖市)：

 Hong Kong 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hong Kong

City：

单位(医院)：

 Prince of Wales Hospital 

单位级别：

  

Institution
hospital：

Prince of Wales Hospital

Level of the institution：

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

射線進行位置驗證得出的位置偏差與表面跟踪報告的偏差進行比對

指标类型：

主要指标

Outcome：

Comparison of position deviation reported by x-ray and surface tracking

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究團隊成員（如參與本研究的醫生、護士或其他工作人員）的隨機數字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table generated by research teammates (such as doctors, nurses or other staff members involved in this study)

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

未说明（请阅读网站首页注册指南共享原始数据的方式内容）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not stated

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2022-11-03 16:49:45