ChiCTR2200064911 版本V1.1 版本创建时间2022/11/03 16:40:25 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200064911 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-10-21 17:46:02 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-10-21 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

三伏贴联合中药预防过敏性结膜炎的临床研究

Public title：

Clinical Study on the Prevention of Allergic Conjunctivitis with Sanfu Tie and Traditional Chinese Medicine

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中医药防治过敏性结膜炎的临床研究

Scientific title：

Clinical Study on Prevention and Treatment of Allergic Conjunctivitis with Traditional Chinese Medicine

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王家宁 

研究负责人：

宋剑涛 

Applicant：

Wangjianing 

Study leader：

Song Jiantao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 17610766362

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

18600410188

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1195363612@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 Jangts@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市石景山区鲁谷路33号

研究负责人通讯地址：

北京市石景山区鲁谷路33号

Applicant address：

No. 33, Lugu Road, Shijingshan District, Beijing

Study leader's address：

No. 33, Lugu Road, Shijingshan District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国中医科学院眼科医院

Applicant's institution：

Eye Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

研究负责人所在单位：

中国中医科学院眼科医院

Affiliation of the Leader：

Eye Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 YKEC-KT-2022-007-P002

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院眼科医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Eye Hospital, Chinese Academy of Chinese Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-03-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

李娇

Contact Name of the ethic committee：

Li Jiao

伦理委员会联系地址：

北京市石景山区中国中医科学院眼科医院机构办公室医学伦理委员会

Contact Address of the ethic committee：

Medical Ethics Committee, Institutional Office, Eye Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences, Shijingshan District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 68688877-5589

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院眼科医院

Primary sponsor：

Eye Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市石景山区鲁谷路33号

Primary sponsor's address：

No. 33, Lugu Road, Shijingshan District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

东城区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Dongcheng District

单位(医院)：

中国中医科学院

具体地址：

东直门内南小街16号

Institution
hospital：

China Academy of Chinese Medical Sciences

Address：

16 Nanxiao Street, Dongzhimenei

经费或物资来源：

中国中医科学院科技创新工程

Source(s) of funding：

Science and Technology Innovation Project of China Academy of Chinese Medical Sciences

研究疾病：

过敏性结膜炎  

Target disease：

Allergic Conjunctivitis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

科学评价三伏贴及三伏贴联合中药对季节性过敏性结膜炎的预防效果及安全性，以期为过敏性结膜炎的临床防治提供新的治疗方案。  

Objectives of Study：

To scientifically evaluate the preventive effect and safety of Acupoint Application and Acupoint Application combined with traditional Chinese medicine on seasonal allergic conjunctivitis, so as to provide a new treatment method for the clinical prevention and treatment of allergic conjunctivitis.

药物成份或治疗方案详述：

纳入季节性复发的过敏性结膜炎患者，共150例，按照1：1：1随机分三组，治疗1组：三伏贴+口服中药玉屏风散，治疗2组，三伏贴+中药安慰剂，对照组：三伏贴安慰剂+中药安慰剂，采取双盲双模拟的研究方法，分别在三伏天给予治疗，于第二年复发的时间复查，观察预防复发有效性和安全性。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Part II: A total of 150 patients with recurrent allergic conjunctivitis were included and randomly divided into three groups according to 1:1:1.Treatment group 1: Acupoint Application + oral Chinese medicine Yupingfeng Powder, treatment group 2: Acupoint Application + Chinese medicine placebo ;control group: Acupoint Application placebo + traditional Chinese medicine placebo, respectively, were treated in Three Fu Days(in summer), in double-blind double-simulation methodand. All patients come to re-examined at the time of recurrence in the second year to observe the efficacy and safety. 

纳入标准：

1.符合过敏性结膜炎诊断标准：患有过敏性结膜炎，且复发两年及以上；
2.签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Meet the diagnostic criteria of allergic conjunctivitis with recurrence for two years or more;
2. Sign the informed consent form.

排除标准：

1.除了过敏性结膜炎还有其它严重眼病；
2.前6个月曾进行过眼外科手术；
3.对药物中其成份过敏；
4.研究期间佩戴角膜镜；
5.同时使用对药物疗效评价有干扰的药物；
6.妊娠或哺乳的妇女；
7.合并有心脑血管、肝肾功能、造血系统严重原发病的，精神病患者。

Exclusion criteria：

1. Have other serious eye diseases in addition to allergic conjunctivitis;
2. Have undergone ophthalmic surgery in the previous 6 months;
3. Allergic to the components of the drug;
4. The keratoscope was worn during the study;
5. Concurrent use of drugs that interfere with the evaluation of drug efficacy ;
6. Pregnant or breastfeeding women;
7. Combined with serious primary diseases of cardiovascular,cerebrovascular, liver and kidney, hematopoietic system and mental patients.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-07-01 00:00:00至 To 2024-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-10-15 00:00:00 至 To 2023-11-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

1组

样本量：

 50

Group：

Group 1

Sample size：

干预措施：

口服中药+穴位贴敷

干预措施代码：

Intervention：

Oral Chinese medicine + Acupoint Application

Intervention code：

组别：

2组

样本量：

 50

Group：

Group 2

Sample size：

干预措施：

口服中药安慰剂+穴位贴敷

干预措施代码：

Intervention：

Chinese medicine placebo + Acupoint Application

Intervention code：

组别：

3组

样本量：

 50

Group：

Group 3

Sample size：

干预措施：

口服中药安慰剂+穴位贴敷安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Chinese medicine placebo + acupoint application placebo

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中国中医科学院眼科医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Eye Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

眼部症状

指标类型：

主要指标

Outcome：

ocular symptoms

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

眼部体征

指标类型：

主要指标

Outcome：

ocular signs

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

鼻部症状

指标类型：

次要指标

Outcome：

Nasal symptoms

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 12 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究者使用SAS软件产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Researcher uses the SAS software to generate random number sequence

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲，对研究者和受试者施盲。

Blinding：

Double blind, with blinding applied to the investigator and subject.

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

通过病例记录表（CRF)进行数据采集和管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management are conducted through case record form (CRF).

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-10-21 17:45:38