ChiCTR2200057457 版本V1.2 版本创建时间2022/11/02 20:59:27 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200057457 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-11-02 20:57:12 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-03-12 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

益生菌干预对ICU患者肠内营养不耐受的作用研究

Public title：

Effect of probiotics intervention on enteral nutritional intolerance in ICU patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

益生菌干预对ICU患者肠内营养不耐受的作用研究

Scientific title：

Effect of probiotics intervention on enteral nutritional intolerance in ICU patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

方一 

研究负责人：

彭沪 

Applicant：

Fang Yi 

Study leader：

Peng Hu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 17601394881

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18917683122

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 fangyi_smiling@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 penghu@tongji.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市静安区延长中路301号

研究负责人通讯地址：

上海市静安区延长中路301号

Applicant address：

301 Middle of Yanchang Road, Jing'an District, Shanghai

Study leader's address：

301 Middle of Yanchang Road, Jing'an District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

同济大学附属上海市第十人民医院

Applicant's institution：

Shanghai Tenth People's Hospital, Tongji University

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 SHSY-IEC-5.0/21K205/【批】02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市第十人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai Tenth People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-01-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

袁雪宇

Contact Name of the ethic committee：

Yuan Xueyu

伦理委员会联系地址：

上海市静安区延长中路301号

Contact Address of the ethic committee：

301 Middle of Yanchang Road, Jing'an District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

同济大学附属上海市第十人民医院

Primary sponsor：

Shanghai Tenth People's Hospital, Tongji University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市静安区延长中路301号

Primary sponsor's address：

301 Middle of Yanchang Road, Jing'an District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

同济大学附属上海市第十人民医院

具体地址：

静安区延长中路301号

Institution
hospital：

Shanghai Tenth People's Hospital, Tongji University

Address：

301 Middle of Yanchang Road, Jing'an District

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

self-funded

研究疾病：

肠内营养不耐受  

Target disease：

enteral nutritional intolerance

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

分析益生菌干预是否能够降低ICU患者接受肠内营养治疗不耐受的发生率，并从患者肠道微生态水平解析其潜在的机制。  

Objectives of Study：

To analyze whether probiotic intervention can reduce the incidence of enteral nutrition intolerance in ICU patients, and to analyze the underlying mechanism from the level of intestinal microecology.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄≥18周岁。
2.需要肠内营养至少一周以上的患者。
3.能够按照研究人员的要求提供粪便样本的患者。

Inclusion criteria

1. Aged >=18 years.
2. Patients requiring enteral nutrition for at least one week.
3. Patients who were able to provide stool samples as requested by the researchers.

排除标准：

1.纳入研究前1个月内有益生菌使用史；
2.纳入研究前患有严重消化道类疾病；
3.预后过差或病情严重，经临床医生判断不适合参加本研究；
4.对肠内营养方案中物质过敏的患者。

Exclusion criteria：

1. Use history of beneficial bacteria within 1 month before inclusion in the study;
2. Severe gastrointestinal diseases before enrollment;
3. The prognosis is too poor or the condition is serious, and the clinician judges that it is not suitable to participate in this study;
4. Patients who are allergic to substances in the enteral nutrition program.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-03-01 00:00:00至 To 2023-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-03-12 00:00:00 至 To 2023-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 120

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

益生菌

干预措施代码：

Intervention：

Probiotics

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 120

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 同济大学附属上海市第十人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai 10th People's Hospital Affiliated to Tongji University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南通 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nantong

单位(医院)：

 南通市第六人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Nantong Sixth People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 蚌埠 

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Bengbu

单位(医院)：

 蚌埠市第一人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Bengbu First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 蚌埠 

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Bengbu

单位(医院)：

 蚌埠医学院附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College

Level of the institution：

Teritary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肠道菌群

指标类型：

主要指标

Outcome：

Intestinal flora

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肠内营养不耐受发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of enteral nutritional intolerance

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

faeces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机化方法：由于本研究中并未限制患者收治ICU的原因，导致疾病原因数量较多较为复杂，因此本研究使用区组随机化分组，收治ICU的患者的入院原因通常可以归类为以下十种疾病之一：1.消化道疾病； 2.肝脏疾病；3. 胆囊、胆道或胰腺疾病 4. 呼吸道疾病；5. 心血管疾病；6.肾脏疾病；7.神经性疾病；8.恶心肿瘤；9.血液学或免疫学疾病；10.代谢性疾病。由于预计总入组240名患者，因此每个区组的长度选为24，满足区组长度一般为组数的2倍以上的条件。实验组和对照组的所有可能排列为2704156种，由于分组数量过于庞大，使用随机化软件或程序（Python等）给每种可能排列的区组分配抽样编号，并直接抽取随机数列，获得特定区组分配的随机序号，找到对应的分配方案。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization method: Due to the large number of complicated disease causes, the reasons for admission to ICU were not limited in this study. Therefore, this study used block group randomization to classify the admission reasons of patients admitted to ICU as one of the following ten diseases: 1. Digestive&

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

考虑到本研究的招募对象的病情和肠内营养不耐受情况，不宜设盲，故进行开放标签实验。

Blinding：

Considering the condition and enteral nutritional intolerance of the recruited subjects in this study, it is not suitable to be blind, so the open-label experiment was conducted.

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

Not stated

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not stated

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究为电子化数据收集研究，患者CRF将在研究过程中被研究人员直接录入数据管理系统的数据库中。受试者的样本经检验科或第三方检验机构分析后，分析结果直接提交给数据管理员，并批量录入数据管理系统。在数据清理的过程中，异常或缺失的数据将由数据管理员向研究人员提出疑问并得到最终解决。本研究的数据由本项目组和合作单位共同保存并相互监督，以防止数据丢失、修改或不当使用。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This study is an electronic data collection study, and patients' CRF will be directly entered into the database of the data management system during the study. After the samples of the subjects are analyzed by the inspection department or third-party inspection institutions, the analysis results will be directly submitted to the data manager and input into the data management system in batches. In the process of data cleaning, abnormal or missing data will be questioned by the data manager to the researcher and finally solved. The data of this study shall be jointly saved and supervised by the project team and the cooperative units to prevent data loss, modification or improper use.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-03-13 01:38:07