ChiCTR2200065348 版本V1.0 版本创建时间2022/11/02 18:42:32 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200065348 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-11-02 18:41:45 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-11-02 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

博乐达2%超分子水杨酸治疗轻中度寻常性痤疮的临床研究

Public title：

Clinical study of BRODA 2% supramolecular salicylic acid in the treatment of mild to moderate acne vulgaris

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

博乐达2%超分子水杨酸治疗轻中度寻常性痤疮的临床研究

Scientific title：

Clinical study of BRODA 2% supramolecular salicylic acid in the treatment of mild to moderate acne vulgaris

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王丹 

研究负责人：

赖维 

Applicant：

Wang Dan 

Study leader：

Lai Wei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 13478227613

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

13924231198

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wangdan_0813@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 pifuke03@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市浦东新区陆家嘴汤臣商务中心大厦B座2401

研究负责人通讯地址：

广东省广州市天河路600号

Applicant address：

Room 2401, Block B, Tomson Business Center Building, Lujiazui, Pudong New Area, Shanghai

Study leader's address：

No. 600 Tianhe Road, Guangzhou, Guangdong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海瑞志医药科技有限公司

Applicant's institution：

Shanghai Ruizhi Medical Technology Co., LTD

研究负责人所在单位：

中山大学附属第三医院

Affiliation of the Leader：

The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 中大附三医伦[2019]02-529-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学附属第三医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

EC Committee of The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2019-12-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

王艳芳

Contact Name of the ethic committee：

Wang Yan Fang

伦理委员会联系地址：

广东省广州市天河路600号

Contact Address of the ethic committee：

No. 600 Tianhe Road, Guangzhou, Guangdong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 020-85252621

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 zssyllwyh@163.com

研究实施负责（组长）单位：

中山大学附属第三医院

Primary sponsor：

The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市天河路600号

Primary sponsor's address：

No. 600 Tianhe Road, Guangzhou, Guangdong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海瑞志医药科技有限公司

具体地址：

上海市浦东新区陆家嘴汤臣商务中心大厦B座2401

Institution
hospital：

Shanghai Ruizhi Medical Technology Co., LTD

Address：

Room 2401, Block B, Tomson Business Center Building, Lujiazui, Pudong New Area, Shanghai

经费或物资来源：

上海瑞志医药科技有限公司

Source(s) of funding：

Shanghai Ruizhi Medical Technology Co., LTD

研究疾病：

轻中度寻常性痤疮  

Target disease：

Mild to moderate acne vulgaris

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价博乐达2%超分子水杨酸凝胶与阿达帕林凝胶治疗轻中度寻常性痤疮的非劣效性临床研究  

Objectives of Study：

A clinical study on the evaluation of non-inferiority between BRODA 2% supramolecular salicylic acid gel and adapalene gel in the treatment of mild to moderate acne vulgaris

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）男性或女性，年龄为18~35周岁；
（2）轻中度（Pillsbury国际改良分类法Ⅰ-Ⅱ级）面部寻常性痤疮患者；
（3）15个＜受试者全面部的粉刺+脓疱+丘疹（一种或三种之和）＜50个
（4）自愿参加且签署知情同意书。

Inclusion criteria

（1）Male or female in the age range of 18-35；
（2）Patients with mild to moderate(grade Ⅰ-Ⅱ according to the Pillsbury grading system& International improved classification) facial acne vulgaris；
（3）15＜Number of acnes+ papules+ pustules on the subject face (The sum of one or three types of lesions )＜50
（4） Voluntary participation and signing informed consent

排除标准：

(1)面部患有其他皮肤疾病，除黄褐斑、雀斑和脂溢性皮炎而可能影响对试验结果判断；
(2)对试验药品过敏者或高敏体制；
(3)妊娠、哺乳期患者；
(4)肝功能、肾功能实验室检查结果经医生判断为异常有临床意义；
(5) 继发性痤疮患者，如职业性痤疮及皮脂类固醇引起的痤疮；
(6)试验前4周内口服抗生素类、糖皮质激素类、螺内酯等抗雄激素类以及其他治疗痤疮药物的患者；或使用过物理治疗痤疮的患者；或经水杨酸和果酸治疗的患者；
(7)试验前2个月内口服维A酸类药物者（阿维A酸类药物6个月）；
(8)试验前2个月有面部注射或手术史的患者；
(9)免疫缺陷性疾病患者。

Exclusion criteria：

(1) The face has other skin diseases that may affect the judgment of the results ( Except for melasma, freckles and seborrheic dermatitis)；
(2) People who are allergic to test drugs or have high sensitivity；
(3)Pregnancy and lactation；
(4) Liver function and/or kidney function laboratory test results are clinically abnormal judged by the doctor；
(5) Patients with secondary acne, such as occupational acne and acne caused by corticosteroids；
(6) Patients treated with oral antibiotics, glucocorticoids, anti-androgens such as spironolactone and other acne treatment drugs; or treated with physical therapy; or treated with salicylic acid and alpha hydroxy acid within 4 weeks before the trial；
(7)Those who took oral tretinoin drugs within 2 months before the trial (6 months before acitretin drugs)；
(8)Patients with a history of facial injections or surgery 2 months before the trial；
(9)Patients with immunodeficiency diseases.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-08-01 00:00:00至 To 2021-05-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-08-01 00:00:00 至 To 2021-01-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 250

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

2%超分子水杨酸

干预措施代码：

 01

Intervention：

2% supramolecular salicylic acid

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 250

Group：

The control group

Sample size：

干预措施：

达芙文阿达帕林凝胶

干预措施代码：

 02

Intervention：

Differin Adapalene gel

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

 沈阳 

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Shenyang

单位(医院)：

 中国医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of China Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 中山大学附属第三医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 四川大学华西医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

West China Hospital, Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 宁夏 

市(区县)：

 银川 

Country：

China

Province：

Ningxia

City：

Yinchuan

单位(医院)：

 宁夏医科大学总医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Ningxia Medical University General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 复旦大学附属华山医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Huashan Hospital affiliated to Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

 西安 

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

 西安交通大学第二附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 长沙 

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Changsha

单位(医院)：

 中南大学湘雅医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Xiangya Hospital, Central South University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京协和医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Peking Union Medical College Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 解放军空军总医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

PLA Air Force General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

粉刺

指标类型：

主要指标

Outcome：

acne

Type：

Primary indicator

测量时间点：

0、1、2、4、8、12、16周

测量方法：

计数法

Measure time point of outcome：

0, 1, 2, 4, 8, 12, 16 weeks

Measure method：

Counting method

指标中文名：

丘疹

指标类型：

主要指标

Outcome：

pimples

Type：

Primary indicator

测量时间点：

0、1、2、4、8、12、16周

测量方法：

计数法

Measure time point of outcome：

0, 1, 2, 4, 8, 12, 16 weeks

Measure method：

Counting method

指标中文名：

脓疱

指标类型：

主要指标

Outcome：

pustules

Type：

Primary indicator

测量时间点：

0、1、2、4、8、12、16周

测量方法：

计数法

Measure time point of outcome：

0, 1, 2, 4, 8, 12, 16 weeks

Measure method：

Counting method

指标中文名：

经皮水分散失

指标类型：

次要指标

Outcome：

Trans Epidermal Water Loss

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0、1、2、4、8、12、16周

测量方法：

CK检测仪

Measure time point of outcome：

0, 1, 2, 4, 8, 12, 16 weeks

Measure method：

CK detector

指标中文名：

皮肤含水量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Skin water content

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0、1、2、4、8、12、16周

测量方法：

CK检测仪

Measure time point of outcome：

0, 1, 2, 4, 8, 12, 16 weeks

Measure method：

CK detector

指标中文名：

油脂

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sebum

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0、1、2、4、8、12、16周

测量方法：

CK检测仪

Measure time point of outcome：

0, 1, 2, 4, 8, 12, 16 weeks

Measure method：

CK detector

指标中文名：

毛孔

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0、1、2、4、8、12、16周

测量方法：

CK检测仪

Measure time point of outcome：

0, 1, 2, 4, 8, 12, 16 weeks

Measure method：

CK detector

指标中文名：

细纹

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fine lines

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0、1、2、4、8、12、16周

测量方法：

CK检测仪

Measure time point of outcome：

0, 1, 2, 4, 8, 12, 16 weeks

Measure method：

CK detector

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 35 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由西安康博瑞生命科学技术有限公司采用中心竞争入组分层随机化方法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Xi 'an Kangborui Life Science and Technology Co., LTD., adopted the stratified randomization method of central competition inclusion

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

网络平台，里恩临床试验电子数据采集系统https://www.rh-clinical.com/site/login.html

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Network platform, Rinn clinical trial electronic data acquisition system，https://www.rh-clinical.com/site/login.html

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture, EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2022-11-02 18:41:46